최근 진단된 다발성 경화증(MS) 환자와 대조군을 비교한 치료 권장 사항에 대한 fMRI 연구
IFN-β-1a 44 mcg Tiw SC(Rebif®)를 복용하는 환자를 최근에 재발 완화성 다발성 경화증으로 진단된 환자의 대조군과 현재 질병 수정 요법에 순진한 상태로 비교하는 치료 권장 사항에 대한 fMRI 4상 연구.
다발성 경화증(MS) 환자의 최대 40-65%에서 단기 기억력 장애, 주의력 및 집중력 저하, 정보 처리 속도 저하가 발생합니다. MS를 가진 개인의 삶의 질은 이러한 증상을 경험하는 정도에 영향을 받습니다.
MS 증상을 치료하고 (느린) 질병 과정을 수정하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 여러 약물이 있습니다. 다발성 경화증 치료에 사용되는 약물의 효과를 결정하는 전통적인 접근 방식은 개인이 경험한 재발 횟수에 대한 보고서와 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)와 같은 표준 임상 테스트에 의존합니다.
이 연구는 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔이 다발성경화증 환자의 치료와 관련된 뇌의 변화를 측정하는 도구로 사용될 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다. 뇌에 대한 구조적 정보를 제공하는 일반적인 MRI와 달리 fMRI는 인지 또는 운동 작업을 수행하는 동안 뇌 활동에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
면역 조절, 질병 수정 요법(DMT)의 개발은 다발성 경화증(MS) 치료의 주요 발전을 나타냅니다. 현재까지 미국에서 MS 치료용으로 승인된 면역조절제는 두 가지 형태의 재조합 인터페론-베타(IFN-베타-1a[Avonex, Rebif] 및 IFN-베타-1b[베타세론])와 합성 글라티라머 아세테이트[Copaxone]를 포함합니다. ]. 이러한 약물은 장애 진행을 늦추고, 재발률을 낮추고, MRI로 측정한 뇌 염증을 줄임으로써 재발 완화성 다발성 경화증의 자연 경과를 유리하게 바꾸는 것으로 나타났습니다. IFN-베타와 글라티라머 아세테이트 둘 다의 치료 효과가 면역 체계의 다양한 구성 요소, 특히 T 세포 기능(예: 증식 및 이동 행동) 및 사이토카인 생산.
다수의 단기 임상 측정에서 명확한 효능을 입증했지만, 이러한 제제는 완치가 아니며 대부분의 다발성 경화증 환자는 치료에도 불구하고 계속해서 질병 활동을 경험합니다. 지난 10년 동안 임상의들은 DMT로 치료를 시작하는 것이 편안해졌습니다. 이제 선택한 치료법의 결과를 모니터링하고 환자가 치료에 최적으로 반응하는지 여부를 결정하는 데 관심이 집중되고 있습니다. 그러나 현재 임상의는 개별 환자의 치료 결과를 개선하는 방법에 대한 증거 기반 권장 사항뿐만 아니라 DMT에 대한 최적의 반응을 정의하기 위한 기준이 부족합니다.
캐나다 다발성 경화증 실무 그룹(CMSWG)은 미국의 자문 위원회에서 생성한 최근에 발표된 모델을 프레임워크로 사용하여 신경과 전문의가 DMT 환자의 상태를 평가하고 시기를 결정할 수 있는 방법에 대한 실용적이고 증거 기반 권장 사항을 개발했습니다. 결과를 최적화하기 위해 치료를 수정해야 할 수도 있습니다. CMSWG의 권장 사항은 모니터링 재발, 신경학적 진행 및 MRI 활동을 기반으로 합니다. 이러한 권장 사항은 전향적, 무작위, 비교 제4상 임상 시험에서 아직 구현되지 않았습니다.
전통적인 측정은 행동 수행의 변화를 뒷받침하는 신경 시스템에 대한 중요한 정보를 제공하지 않습니다. 약물 효능의 대리 생물학적 마커를 개발하는 목표는 약물이 의도한 표적 신경계에 도달하는 정도를 측정하고 기존 신경 병리학에 대한 치료의 영향을 이해하고 예측할 수 있도록 하는 것입니다. 이상적으로는 관련 임상 결과 측정이 바이오마커와 잘 연관되어야 합니다.
fMRI는 인간 뇌 기능의 비침습적 이미징을 위한 새로운 도구입니다. 조영제를 사용하지 않고 fMRI는 작업 활성화 동안 혈류/용적의 국소 증가로 인한 데옥시헤모글로빈의 감소를 반영하는 것으로 가정된 국소 MR 신호 증가를 감지합니다. fMRI는 기존의 다른 기능적 이미징 기술보다 공간적 및 시간적 해상도가 높기 때문에 환자 집단의 복잡한 인지 기능 연구에 이상적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital ProHealth Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 MS 과목:
서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 세련된 맥도날드에 따라 임상적으로 확정되었거나 검사실에서 확정된 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 남성 및 여성 피험자 • ≤ 1년 동안 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받은 사람
- 질병 수정 치료에 순진
- 0에서 ≤ 5.5까지의 확장 장애 상태 점수(EDSS)
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
여성인 경우 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임화되어야 합니다. 또는
- 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔 사용; 그리고
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자가 아직 아이를 가질 수 있는 경우, 연구일로부터 30일 이내에 소변 임신 검사 음성으로 임신하지 않았음을 확인 o.
제외 기준 - MS 과목:
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
- MS의 프로그레시브 형태(1차 프로그레시브, 2차 프로그레시브)
- DMT 또는 다른 이전 MS 치료를 받은 피험자
- 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시에 또는 스크리닝 전 30일 이내에 참여
- 선별검사 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 사용한 치료 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 만성 치료.
- 스크리닝 전 6개월 동안 정맥 면역글로불린 또는 기타 시험용 약물을 복용했거나 실험 절차에 참여
- 정신 장애가 불안정하거나 연구에 안전하게 참여할 수 없게 됨
- 프로토콜 절차를 이해하거나 준수하는 능력을 손상시키는 인지 장애
- 일상적인 표준 치료 과정에서 평가된 상당한 백혈구 감소증(백혈구 수가 정상 하한치의 0.5배 미만)
- 일상적인 표준 치료 과정에서 평가된 상승된 간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배)
- 특정 전신 질환(인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 심각한 심장 질환, HIV, HTLV-1 및 B형 또는 C형 간염 포함) 또는 참가자의 참여를 방해하는 기타 통제되지 않는 주요 의학적 상태(우울증, 발작 장애) 안전, 규정 준수 또는 평가
- 어떤 이유로든 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용
- 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
- 조사자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주하는 비정상적인 기본 임상 소견
- 고해상도 해부학적 MR 스캔에서 구조적 이상(MS 제외)의 존재가 드러난 피험자
MRI 스캐닝에는 특정 제외 기준이 필요합니다.
- 체내의 철 물체
- 임신
- 키에 맞지 않는 몸무게
- 안경으로 교정할 수 없는 저시력
- 밀실 공포증의 역사
- FDA 승인 약물에 기반한 모니터링을 위한 표준 프로토콜을 따를 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
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석사
MS 환자는 건강한 지원자와 일치합니다.
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44mcg 주 3회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차: 대조군과 비교하여 MS에 할당된 질병 수정 요법의 함수로서 작업 활성화 fMRI 반응의 변화를 조사합니다.
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경심리학적 및 신경학적 결과 측정.
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael McCrea, PhD, Waukesha Memorial Hospital
- 수석 연구원: Stephen Rao, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSR12006
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IFN-β-1a(레비프®)에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한재발 완화성 다발성 경화증독일, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 핀란드, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 포르투갈, 스위스, 노르웨이, 이탈리아
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EMD SeronoMerck Serono International SA완전한다발성 경화증, 재발 완화
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Neurognostics종료됨
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Biogen완전한재발성 다발성 경화증미국, 크로아티아, 러시아 연방, 인도, 스페인, 뉴질랜드, 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 불가리아, 세르비아, 그리스, 우크라이나, 멕시코, 그루지야, 콜롬비아, 독일, 폴란드, 영국, 체코 공화국, 프랑스, 칠레, 루마니아, 에스토니아, 라트비아, 페루
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Johns Hopkins UniversityBiogen빼는
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Biogen완전한다발성 경화증의 재발성 형태미국, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 호주, 독일, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 네덜란드, 영국, 덴마크, 오스트리아, 아일랜드