- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00391690
Evaluation of Bone Markers as Diagnostic Tools for Early Detection of Bone Metastases in Patients With High Risk Prostate Cancer
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis
It is the aim of this prospective, single-group, clinical study to assess whether bone parameters can be used as diagnostic tools for early detection of bone metastases in patients with high risk prostate cancer.
The usefulness in monitoring zoledronic acid therapy in patients who have developed bone metastases will also be assessed.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Tuebingen, 독일
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion criteria:
- Patients with histologically confirmed diagnosis of prostate cancer who have not yet developed bone metastases
- Prostate cancer patients with a rise in PSA under hormone therapy.
PSA criteria:
- Patients who have undergone prostatectomy: any rise in PSA or
- Patients without prostatectomy: 2 consecutive rises in PSA levels relative to a previous reference value, separated by one month. The first measurement must occur one month after the reference value and must be above the reference value. The second confirmatory measurement taken one month after the first measurement must be greater than the first measurement.
- Previous chemotherapy or radiotherapy must have been performed ≥ 8 weeks prior to study entry.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (patients that spend less than 50% of time in bed during the day)
- Adequate liver function - serum total bilirubin concentration less than 1.5 x upper limit of normal value
- Age: ≥ 18 years
- Patient has given written informed consent prior to any study-specific procedures. Patients with psychiatric or addictive disorders which prevent them from giving their informed consent must not enter the study.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with a bisphosphonate
- Abnormal renal function as evidenced by a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute.
- Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) or ≥ 12.0 mg/dl (3.00 mmol/L).
- Patients with clinically symptomatic brain metastases
- History of diseases with influence on bone metabolism such as Paget's disease and primary hyperparathyroidism
- Severe physical or psychological concomitant diseases that might impair compliance with the provisions of the study protocol or that might impair the assessment of drug or patient safety, e.g. clinically significant ascites, cardiac failure, NYHA III or IV, clinically relevant pathologic findings in ECG
- Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates
- Use of other investigational drugs 30 days prior to the date of randomization
- Known history or present abuse of alcohol or drugs
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are unlikely to cooperate fully during the study
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures.
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g. extraction, implants)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• To assess the relationship between change in bone parameters and bone scan with respect to bone metastases
기간: Every 3 months
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Every 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assessment of course of bone parameters (PINP, amino-terminal propeptide of procollagen type 1) and (ICTP, Pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen)
기간: Every 3 months
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Every 3 months
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Assessment of course of Prostate-specific antigen (PSA)
기간: Every 3 months
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Every 3 months
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Assessment of correlation of bone parameters and PSA
기간: Every 3 months
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Every 3 months
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Assessment of optimal intervals for bone scans based on serum markers
기간: Every 3 months
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Every 3 months
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Assessment of time to rise in bone markers PINP and ICTP
기간: Every 3 months
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Every 3 months
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• Time to detection of bone metastases in bone scan
기간: Every 3 months
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Every 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CZOL446GDE22
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