- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00391690
Evaluation of Bone Markers as Diagnostic Tools for Early Detection of Bone Metastases in Patients With High Risk Prostate Cancer
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis
It is the aim of this prospective, single-group, clinical study to assess whether bone parameters can be used as diagnostic tools for early detection of bone metastases in patients with high risk prostate cancer.
The usefulness in monitoring zoledronic acid therapy in patients who have developed bone metastases will also be assessed.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion criteria:
- Patients with histologically confirmed diagnosis of prostate cancer who have not yet developed bone metastases
- Prostate cancer patients with a rise in PSA under hormone therapy.
PSA criteria:
- Patients who have undergone prostatectomy: any rise in PSA or
- Patients without prostatectomy: 2 consecutive rises in PSA levels relative to a previous reference value, separated by one month. The first measurement must occur one month after the reference value and must be above the reference value. The second confirmatory measurement taken one month after the first measurement must be greater than the first measurement.
- Previous chemotherapy or radiotherapy must have been performed ≥ 8 weeks prior to study entry.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (patients that spend less than 50% of time in bed during the day)
- Adequate liver function - serum total bilirubin concentration less than 1.5 x upper limit of normal value
- Age: ≥ 18 years
- Patient has given written informed consent prior to any study-specific procedures. Patients with psychiatric or addictive disorders which prevent them from giving their informed consent must not enter the study.
Exclusion criteria:
- Prior treatment with a bisphosphonate
- Abnormal renal function as evidenced by a calculated creatinine clearance < 30 ml/minute.
- Corrected (adjusted for serum albumin) serum calcium concentration < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) or ≥ 12.0 mg/dl (3.00 mmol/L).
- Patients with clinically symptomatic brain metastases
- History of diseases with influence on bone metabolism such as Paget's disease and primary hyperparathyroidism
- Severe physical or psychological concomitant diseases that might impair compliance with the provisions of the study protocol or that might impair the assessment of drug or patient safety, e.g. clinically significant ascites, cardiac failure, NYHA III or IV, clinically relevant pathologic findings in ECG
- Known hypersensitivity to zoledronic acid or other bisphosphonates
- Use of other investigational drugs 30 days prior to the date of randomization
- Known history or present abuse of alcohol or drugs
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are unlikely to cooperate fully during the study
- Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone (maxilla or mandibular); dental or fixture trauma, or a current or prior diagnosis of osteonecrosis of the jaw (ONJ), of exposed bone in the mouth, or of slow healing after dental procedures.
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g. extraction, implants)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
• To assess the relationship between change in bone parameters and bone scan with respect to bone metastases
Periodo de tiempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessment of course of bone parameters (PINP, amino-terminal propeptide of procollagen type 1) and (ICTP, Pyridinoline cross-linked carboxyterminal telopeptide of type I collagen)
Periodo de tiempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Assessment of course of Prostate-specific antigen (PSA)
Periodo de tiempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Assessment of correlation of bone parameters and PSA
Periodo de tiempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Assessment of optimal intervals for bone scans based on serum markers
Periodo de tiempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Assessment of time to rise in bone markers PINP and ICTP
Periodo de tiempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
• Time to detection of bone metastases in bone scan
Periodo de tiempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446GDE22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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