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혈액 악성 종양 환자에서 자살 유전자 HSV TK로 형질도입된 기증자 림프구의 주입

2014년 5월 29일 업데이트: AGC Biologics S.p.A.

1상-2상 연구: 혈액 악성 종양 환자의 일종 공여자로부터 동종 T 결핍 줄기 세포를 이식한 후 자살 유전자 HSV TK로 형질도입된 공여자 림프구 주입

이 연구의 목적은 SCT(및 후속 T 림프구 주입)를 받고 선택적으로 GvHD를 조절하는 혈액 악성 종양 환자의 감염 에피소드 및 질병 재발의 감소뿐만 아니라 면역 재구성을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지연된 면역 재구성은 일배체 줄기 세포 이식의 주요 한계 중 하나입니다. 심각한 감염의 위험은 몇 달 동안 높게 유지되며 CD4+ 재구성에는 10개월 이상이 걸릴 수 있습니다. 이식편이 주입된 림프구의 수가 적고, HLA 불균형 정도, 성인의 흉선 기능 감소, 숙주/공여자 항원 제시 세포의 차이가 원인입니다.

HSV-TK 조작된 림프구의 주입은 GvL 활성을 현저하게 향상시켜 질병 재발의 발생을 감소시키고 만성 면역 억제가 없을 때 이식 후 면역 재구성을 감소시킬 수 있기 때문에 반수동일성 haplo-HCT에서 상당한 치료적 개선을 나타낼 수 있습니다. , 따라서 이식 후 기회 감염 및 이식 관련 사망률을 모두 감소시킵니다. 또한, 자살 메커니즘을 통해 달성된 GvHD의 효율적인 제어는 필요할 때 HSV-TK 처리된 기증자 림프구의 다중 주입을 허용하여 이식 후 숙주 면역 재구성을 더욱 향상시킬 수 있으며, 궁극적으로 일배체 이식을 받는 환자의 생존을 향상시킬 수 있습니다. HCT. 마지막으로, 증가하는 기증자 림프구 용량을 안전하게 주입할 수 있는 이 치료 접근법은 진행성 질환 및 고령 환자를 포함한 모든 후보에게 유용한 옵션이 될 수 있습니다.

제안된 임상 시험은 일배체 줄기 세포 이식을 받은 혈액 악성 종양의 영향을 받는 환자를 위한 혁신적인 치료법을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • G. Papanicolau
  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hoschule Hannover
  • 영국
      • London, 영국
        • Hammersmith Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah University Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione San Raffaele
      • Perugia, 이탈리아
        • Policlinico Monteluce
      • Pescara, 이탈리아
        • Ospedale Civile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병 진행 또는 부정적인 예후 인자의 존재에 근거하여 재발 위험이 높은 혈액 악성종양에 의해 영향을 받는 >=18세의 환자로서, 2개 또는 3개의 유전자좌에 대해 일치하지 않는(일배체형) 기증자 HLA로부터 HCT를 받은 환자
  • 성장 인자가 없는 상태에서 연속 3일 동안 >500 neutrophils/µl로 기록된 생착
  • 혼합 키메라 또는 완전 공여자 키메라 확인
  • 1차 또는 2차 재발 또는 원발성 불응성 AML
  • 1차 또는 후속 차도의 고위험 AML
  • RAEB 및 RAEB-T
  • 만성기 2기, 폭발 위기 또는 가속기의 CML
  • 1 차 또는 후속 차도에서 불량한 예후 ALL
  • 3차 또는 차후 차도의 고등급 림프종
  • 고용량 화학요법 후 재발 또는 진행 중인 진행기의 다발성 골수종
  • 완전히 일치하는 HLA 부재 또는 하나의 HLA 유전자좌 불일치 가족 기증자
  • 안정적인 임상 조건 및 기대 수명 >3개월
  • PS 카르노프스키 >70
  • 서면 기증자/환자 동의서

제외 기준:

  • 간시클로비르로 치료 중인 거대세포바이러스 감염
  • GvHD 등급 > 전신 면역억제 요법이 필요한 I의 존재(기준선에서)
  • 지속적인 전신 면역억제 요법
  • 진행 중인 아시클로버 투여
  • G-CSF 및 시클로스포린 A의 haplo-HCT 후 투여
  • haplo-HCT 후 +42일 전에 CD3+ 림프구 >100/µl
  • 생명을 위협하는 상태 또는 기본적인 질병 이외의 합병증
  • 중추신경계 질환
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
유전적: HSV-TK
유전적으로 변형된 림프구(1x10^6-1x10^7 c/kg) 주입: 조혈모세포 이식 후 +21-+49일에 처음; 면역 재구성 및 GvHD가 없는 경우 최대 4회 ​​추가 주입이 매월 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Haplo-HCT 후 형질도입된 T 세포의 추가에 의해 제공되는 면역 재구성 측면에서의 임상 활성 평가
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
HSV-TK 형질도입된 T-세포로 치료받은 환자에서 간시클로비르 투여 후 GvHD의 "생체 내" 제어 평가
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
GvL 효과 평가
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발까지의 시간, 사망까지의 시간(무병 생존 및 전체 생존으로 평가)
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
감염 사건의 발생률(감염 사건의 수로 측정)
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
주입과 관련된 급성 및 장기 독성(부작용 발생률로 측정)
기간: 연구 및 연구 후속 조치 동안
연구 및 연구 후속 조치 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGC Biologics S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Ciceri, MD, Hematology and BMT Unit, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TK007
  • 2005-003587-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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