Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsemurhageenillä HSV TK transdusoitujen luovuttajalymfosyyttien infuusio potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: AGC Biologics S.p.A.

Vaiheen I-II tutkimus: Itsemurhageenillä HSV TK transdusoitujen luovuttajalymfosyyttien infuusio haploidenttisen luovuttajan allogeenisten T-vajautuneiden kantasolujen siirron jälkeen potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan immuunijärjestelmän palautuminen sekä infektiojaksojen ja taudin uusiutumisen vähentäminen potilaalla, jolla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehtiin SCT (ja sitä seuraavat T-lymfosyytti-infuusiot) ja selektiivisesti kontrolloiva GvHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viivästynyt immuunijärjestelmä on edelleen yksi haploidenttisen kantasolusiirron tärkeimmistä rajoituksista. Vakavien infektioiden riski pysyy korkeana useita kuukausia ja CD4+:n palautuminen voi kestää yli 10 kuukautta. Siirteellä infusoitujen lymfosyyttien alhainen määrä, HLA-erojen aste ja heikentynyt kateenkorvan toiminta aikuisilla sekä erot isäntä/luovuttaja-antigeenia esittelevissä soluissa ovat myötävaikuttavia syitä.

HSV-TK-muokattujen lymfosyyttien infuusiot voivat edustaa merkittävää terapeuttista parannusta haploidenttisessä haplo-HCT:ssä, koska se voi merkittävästi lisätä sekä GvL-aktiivisuutta vähentäen siten taudin uusiutumista että eläimen jälkeistä immuunijärjestelmän palautumista kroonisen immuunisuppression puuttuessa. , mikä vähentää sekä siirron jälkeisten opportunististen infektioiden määrää että siirtoon liittyvää kuolleisuutta. Lisäksi itsemurhamekanismilla saavutettu tehokas GvHD:n hallinta mahdollistaa tarvittaessa myös HSV-TK-käsiteltyjen luovuttajalymfosyyttien moninkertaisen infuusion, mikä saattaa edelleen parantaa isännän jälkeistä immuunijärjestelmän palautumista ja lopulta eloonjäämistä potilailla, jotka saavat haplo- HCT. Lopuksi tästä terapeuttisesta lähestymistavasta, joka mahdollistaa kasvavien annosten luovuttajan lymfosyyttien turvallisen infuusion, voi tulla arvokas vaihtoehto kaikille ehdokkaille, mukaan lukien potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja iäkäs.

Ehdotettu kliininen tutkimus edustaa innovatiivista terapeuttista hoitoa hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsiville potilaille, joille on tehty haploidenttinen kantasolusiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia
        • Fondazione San Raffaele
      • Perugia, Italia
        • Policlinico Monteluce
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • G. Papanicolau
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hoschule Hannover
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on suuri uusiutumisen riski sairauden etenemisen tai negatiivisten prognostisten tekijöiden vuoksi ja jotka ovat saaneet HCT:n luovuttajan HLA:lta, joka ei täsmää (haploidenttinen) 2 tai 3 lokukseen
  • Siirtyminen dokumentoitu yli 500 neutrofiilillä/µl kolmena peräkkäisenä päivänä ilman kasvutekijöitä
  • Sekakimerismi tai täydellinen luovuttajakimerismi vahvistettu
  • AML 1. tai 2. pahenemisvaiheessa tai primaarinen refraktaarinen
  • Korkean riskin AML ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa
  • RAEB ja RAEB-T
  • KML toisessa kroonisessa vaiheessa, blastikriisissä tai kiihtyvässä vaiheessa
  • Huono ennuste KAIKKI ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa
  • Korkealaatuiset lymfoomat kolmannessa tai sitä myöhemmässä remissiossa
  • Pitkälle edennyt multippeli myelooma, joka uusiutuu tai etenee suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
  • Täysin HLA-yhteensopivan tai yhden HLA-lokuksen yhteensopimattoman perheen luovuttajan puuttuminen
  • Vakaat kliiniset tilat ja elinajanodote >3 kuukautta
  • PS Karnofsky >70
  • Kirjallinen luovuttajan/potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Gansikloviirilla hoidettu sytomegalovirusinfektio
  • GvHD-aste > I, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (lähtötilanteessa)
  • Jatkuva systeeminen immunosuppressiohoito
  • Jatkuva asykloviirin antaminen
  • Anto G-CSF:n ja syklosporiini A:n haplo-HCT:n jälkeen
  • CD3+-lymfosyytit >100/µl ennen päivää +42 haplo-HCT:n jälkeen
  • Henkeä uhkaava tila tai komplikaatio, joka on muu kuin perussairaus
  • Keskushermoston sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Geneettinen: HSV-TK
Geneettisesti muunnettujen lymfosyyttien infuusio (1x10^6-1x10^7 c/kg): ensin +21-+49 päivää HSCT:n jälkeen; immuunijärjestelmän palautumisen ja GvHD:n puuttuessa lisäinfuusioita annetaan enintään 4 kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden arviointi immuunijärjestelmän palautumisen kannalta, jonka tarjoaa transdusoitujen T-solujen lisäys haplo-HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
GvHD:n "in vivo" -kontrollin arviointi gansikloviirin annon jälkeen potilailla, joita hoidettiin HSV-TK-transdusoiduilla T-soluilla
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
GvL-vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen, aika kuolemaan (arvioitu taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Tartuntatapahtumien ilmaantuvuus (mitattu tartuntatapahtumien lukumäärällä)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Infuusioihin liittyvä akuutti ja pitkäaikainen myrkyllisyys (mitattu haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella)
Aikaikkuna: tutkimuksen ja tutkimuksen seurannan aikana
tutkimuksen ja tutkimuksen seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGC Biologics S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Ciceri, MD, Hematology and BMT Unit, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TK007
  • 2005-003587-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSV-TK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa