- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00466154
혈청 LDL 저하가 아스피린 내성에 미치는 영향
아스피린 저항성은 혈소판 기능 검사로 입증된 지속적인 혈소판 활성화입니다(1).
가설은 다음과 같습니다. 아스피린 내성이 있는 환자에서 스타틴에 의한 LDL 저하가 혈소판 내 콜레스테롤 함량의 잠재적인 감소로 인해 아스피린의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
환자 및 방법: 아스피린 치료 5일 후 고 LDL 및 트리글리세리드 < 300 mg/dL로 치료한 후 아스피린 내성이 있는 고콜레스테롤혈증 환자 40명을 등록합니다.
10명의 건강한 지원자가 대조군이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 500mg의 아스피린 부하 용량으로 치료를 받은 다음 다른 4일 동안 100mg/일로 치료할 것입니다. 정규 근무 시간에 등록할 환자의 경우 베이스라인에서 혈소판 응집 검사 및 혈소판 내 콜레스테롤 함량을 검사합니다.
지질, 간(ALT,AST,GGT,알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈) 및 신장 기능 검사(혈액 요소질소 및 크레아티닌)에 대한 혈액 검사, 전체 혈구 수, 일반 소변 검사 및 혈청 호모시스테인이 둘째 날에 실시됩니다.
5일차 광혈소판응집검사에서는 혈소판막의 콜레스테롤 함량, PFA-100 system의 혈소판기능 및 혈장의 가용성 p-selectin을 시행하게 됩니다. ADP와 함께), LDL은 지질저하제(스타틴 단독 또는 에제티미브와 병용)에 의해 20명의 환자의 혈장에서 낮아질 것입니다. 다른 20명의 환자는 계속해서 아스피린 단독으로 치료를 받을 것입니다.
한 달 후 지질, 간(ALT,AST,GGT,알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈) 및 신장 기능 검사(혈액요소질소 및 크레아티닌), 전혈구수, 일반 소변 검사 및 혈청 호모시스테인에 대한 혈액 검사를 2차로 실시합니다. 시간과 혈소판 활동은 모든 환자에 대해 다시 테스트됩니다.
혈소판 분리:
혈소판 검사를 위해 정맥혈(30ml)을 실리콘 처리된 주사기를 통해 9:1(v:v)의 비율로 산성 구연산 포도당 용액(1.4% 구연산, 2.5% 구연산 나트륨 및 2% 포도당)에 수집합니다. 세척된 혈소판(WP) 준비.WP는 240g에서 20분 동안 원심분리하여 준비합니다. 혈소판 벨렛은 5mmol Hepes 완충액, pH 7.4(140mmol NaCl, 2mmol KCL, 1mmol MgCl2, 5mmol Hepes, 12mmol NaHCO3 및 5.5mmol 포도당)에서 두 번 세척됩니다. WP 현탁액의 제조를 위해, 혈소판 재현탁에 필요한 산성 조건을 보장하기 위해 WP 제조 동안 1ml의 혈소판 현탁액에 15uL의 아세트산(1mmol)을 첨가할 것이다. 이 절차는 매체 pH를 6.5로 낮추고 WP의 응집 반응에 영향을 미치지 않습니다.
혈소판 응집:
콜라겐(Nycomed, 독일)은 4ug/ml 농도의 응집제로 사용됩니다(이 농도는 WP에서 최대 60% 응집 진폭을 유발할 수 있음). 혈소판 응집은 참조 시스템으로 hepes를 사용하여 응집계에서 37ºC에서 수행됩니다. 결과는 최대 응집 정도(최대 진폭의 %) 및 응집 곡선의 기울기(cm/min)로 표현됩니다.
혈소판 막의 콜레스테롤 함량:
혈소판은 Hepes 버퍼로 세 번 세척한 다음 80와트에서 20초 동안 두 번 초음파 처리합니다. 혈소판 지질은 헥산:이소프로판올롤(3:2, v:v)로 추출됩니다. 콜레스테롤 함량은 Chiamori 등(12)의 방법으로 건조된 헥산상에서 측정됩니다. 혈소판 단백질은 Lowry(13)의 방법을 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Safed, 이스라엘, 13110
- Internal Medicine Department A ,Ziv Goverment Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 동안 고지혈증 약물을 복용하지 않은 고콜레스테롤혈증 저중등도 위험 환자.
- 안정적인 AHA 1단계 다이어트를 하는 18세 이상의 연령.
- 1차 예방의 경우 LDL > 130mg/dL, 2차 예방의 경우 LDL > 70 및 <100mg/dL입니다. .
- CPK, ALT 및 AST < 1.5 x 기준선에서 정상 상한.
제외 기준:
- 현재 주기적인 호르몬을 투여받는 여성.
- 지난 한 달 동안 고지혈증 약물 치료.
- 경구 코르티코스테로이드, NSAID, COX-1 억제제 및 기타 항혈소판제.
- 안전한 피임을 하지 않는 한 가임 여성.
- 판단력 장애가 있는 정신질환.
- 심한 신장 또는 간 질환.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- ezetimibe 또는 statin 치료에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Spearsman의 상관 계수를 계산하여 지질 매개변수의 변화와 산화 및 혈소판 응집에 대한 LDL 경향의 변화 사이의 관계를 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Osamah Hussein, MD, Internal Medicine Department A, Ziv Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- HP 5-173 S
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