제2형 당뇨병 환자에서 MCI-196의 효능 및 안전성 연구
2012년 6월 3일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
무작위, 이중 맹검, 병렬 할당, 위약 대조 방식의 제2형 당뇨병 치료를 위한 MCI-196의 탐색적 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 MCI-196의 유효성을 이중맹검, 위약 대조 방식으로 12주 투여 후 혈당 관련 변수 및 안전성의 변화를 기반으로 평가하는 것입니다.
또한 지질 관련 매개변수의 변화를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관찰 기간 동안 공복 혈당 수치가 130mg/dL에서 200mg/dL 사이인 환자.
- 관찰기간 동안 HbA1c가 7.0% 이상인 환자.
제외 기준:
- 심각한 심장, 간 또는 신장 합병증이 있는 환자.
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자.
- 완전한 담도 폐쇄 또는 장폐색 환자.
- 임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 환자 및 피임에 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
한 번에 위약 3정, 1일 3회, 12주 투여
|
|
실험적: MCI-196
|
MCI-196 500mg 1회 3정, 1일 3회, 12주 투여(1일 용량: 4500mg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 공복 혈장 포도당
기간: 0주
|
0주
|
|
12주차 혈당 기준선에서 변경
기간: 12주(기준에서 12주까지)
|
12주(기준에서 12주까지)
|
|
기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 0주
|
0주
|
|
12주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 12주(기준에서 12주까지)
|
12주(기준에서 12주까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)의 기준치로부터의 변화
기간: 12주(기준에서 12주까지)
|
12주(기준에서 12주까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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