신생물성 뇌수막염 환자의 DepoCyt Plus Temozolomide

리포솜 시타라빈은 시타라빈 또는 Ara-C의 서방형 제제입니다. 연수막 질환의 치료에서 약물에 대한 암세포의 노출을 증가시키기 위해 천천히 시타라빈을 방출하도록 설계되었습니다. 테모졸로마이드는 빠르게 분열하는 세포(암 세포)의 DNA에 부착하도록 설계된 화학요법 약물입니다. 세포는 이를 인지하고 자폭한다.

방사성 염료가 CSF에 주입되는 Indium-111 또는 Technetium 99m-DPTA CSF 흐름 연구라고 하는 테스트는 CSF가 척추관 전체에서 자유롭게 흐르는지 확인하기 위해 수행됩니다. 이는 선별 평가의 일부로 수행됩니다. 흐름 연구가 괜찮다면 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그러나 CSF 경로의 차단이 있는 경우 해당 부위를 치료(일반적으로 방사선으로)한 다음 재평가할 수 있으며 반복 흐름 연구에서 차단이 제거된 것으로 나타나면 여전히 연구에 등록할 수 있습니다.

심실복강(VP) 또는 심실(VA) 션트가 있는 경우 션트 시스템이 닫히는 션트 폐쇄 검사를 받게 되며 두개내압 상승의 임상 징후가 발생하는지 4시간 동안 모니터링됩니다. . 션트 폐쇄 시험은 리포솜 시타라빈을 주입한 후 션트가 폐쇄될 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 수행됩니다. 연구자들은 약물이 션트를 통해 빠져나가지 않고 그 기능을 수행할 수 있을 만큼 오랫동안 CSF 시스템에 머물기를 원합니다.

Ommaya Reservoir(뇌와 CSF로 들어가는 튜브가 있는 작고 둥근 플라스틱 주머니)가 아직 제자리에 있지 않은 경우 치료를 시작하기 전에 신경외과 의사가 두피 아래에 놓을 것입니다. 저장소는 리포솜 시타라빈을 전달하고 필요할 때 CSF 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.

리포솜 시타라빈은 총 12주(6회 치료) 동안 제1일에 14일마다 한 번씩 Ommaya Reservoir를 통해 제공됩니다. 이것은 유도 치료라고합니다. 처음 12주 후, 리포솜 시타라빈을 40주 동안 28일마다 1일에 투여합니다(10회 치료). 이것을 유지 치료라고 합니다. 이미 매일 덱사메타손을 복용하고 있지 않은 경우, 데포사이트가 각 과정을 시작하기 전날부터 하루에 두 번 덱사메타손을 입으로 복용하기 시작하고 리포솜 시타라빈 투여 후 5일 동안 계속 복용합니다.

테모졸로마이드는 리포솜 시타라빈 2차 치료 14일째부터 시작하여 매 14일마다 7일(1일~7일) 동안 1일 1회 경구 복용한다. 리포솜 시타라빈을 사용한 유도 및 유지 치료 동안 지속적으로 복용하게 됩니다. 의사는 테모졸로마이드를 복용하기 1시간 전에 항오심제를 처방할 수 있습니다. 귀하의 의사는 그 당시 귀하에게 가장 적합한 항오심제를 선택할 것입니다. 테모졸로마이드 캡슐(보통 1~5개)을 통째로 빠르게 차례로 삼켜야 합니다. 테모졸로마이드 캡슐을 씹어서는 안 됩니다. 치료 과정 중에 구토가 발생하면 다음 예정된 투여 전에 재투여하지 않습니다. 취침 시간에 테모졸로마이드를 복용해야 하며 각 투여 전 최소 1시간과 각 투여 후 1시간 동안 단식(물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음)해야 합니다.

한 번에 3명의 참가자가 이 연구의 1상 부분에 등록됩니다. 첫 번째 참가자 그룹은 일정량의 테모졸로마이드를 투여받습니다. 이 용량이 허용되는 경우 추가 3명이 이 용량으로 치료됩니다. 참가자가 1명 이하인 경우 심각한 부작용이 있는 경우 해당 용량이 이 연구의 2상 부분에 대한 용량이 됩니다.

2상 부분 동안 참가자가 첫 번째 용량 수준을 견딜 수 있는 능력을 보이면 다음 용량을 늘릴 수 있으며 이는 다음 치료 시점에서 담당 의사가 결정합니다.

연구 기간 동안 일상적인 테스트를 위한 혈액 샘플(각각 약 1테이블스푼)은 유도 기간 동안 매주 반복되고 유지 기간 동안 2주마다 반복됩니다. 뇌와 척추의 Gd-MRI는 6주차와 12주차에 그리고 그 다음에는 8주마다 반복됩니다. 각 리포솜 시타라빈 투여 후 72시간 이내에 활력 징후와 신체 및 신경학적 검사가 실시됩니다. CSF는 2주마다 Ommaya Reservoir에서 제거되고 유도 기간에는 6주마다 요추 천자를 통해, 유지 관리 기간 동안에는 4주마다 Ommaya Reservoir에서 요추 천자를 통해 제거되어 체액에서 암세포를 찾습니다.

질병이 악화되거나 허용할 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 치료는 계속됩니다. 치료는 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 연구 종료 시 활력 징후, 완전한 신체 및 신경학적 검사, 일상적인 혈액 검사(약 1큰술)가 수행됩니다. 세포학, 단백질, 포도당 및 세포 수를 위한 CSF 샘플을 채취합니다. Gd-MRI 스캔이 반복됩니다. 당신은 당신이 어떻게 느끼는지에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 될 것입니다.

연구가 완료되면 3개월 동안 28일마다, 최대 1년 동안 3개월마다 신체 및 신경학적 검사와 바이탈 사인 및 CSF 샘플을 수집하게 됩니다. 종양이 악화되거나 재발하는 징후가 있으면 Gd-MRI를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Temozolomide는 일부 뇌종양 치료에 대해 FDA의 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 리포솜 시타라빈은 뇌종양 치료에만 연구용으로 승인되었습니다. 이 두 약물을 함께 사용하는 것은 실험적입니다. 약 180명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 약 18명이 UT MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다.