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급성 스테로이드 내성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 착상 전 인자(PIF-1)의 안전성 연구 (PIF1GVHD)

2015년 6월 10일 업데이트: Hadassah Medical Organization

동종이계 조혈모세포 이식 후 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자에서 합성 착상 전 인자(PIF-1)의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

이 연구의 주요 목표는 일치하는 골수 이식(BMT) 후 급성 스테로이드 내성 이식편대숙주병(GVHD)이 발병한 환자에서 새로운 펩타이드인 착상 전 인자(PIF-1)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. ).

일치하는 BMT에 따라 환자는 표준 GVHD 예방 요법(사이클로스포린)을 받게 됩니다. 사이클로스포린에 반응하지 않는 사람들은 3일 동안 고용량 스테로이드 요법을 받게 됩니다. 이 표준 치료에 반응하지 않는 환자에게는 PIF-1을 14일 동안 피하 투여합니다.

환자의 GVHD 상태에 대한 PIF-1 치료의 장기적인 효과를 조사하기 위해 PIF-1 투여 동안 및 이후 추가 3개월 동안 임상 데이터 및 샘플을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allogeneic BMT는 악성 및 비악성 혈액 질환에 대한 잘 확립된 치료 방식입니다. 줄기 세포 이식편 내의 성숙한 기증자 T 세포는 유익한 면역 효과의 주요 매개체이지만 이식 후 이환율과 사망률의 주요 원인이 되는 GVHD의 유도에도 책임이 있습니다. 급성 GVHD는 이식 후 100일 이내에 발생하며 일반적으로 피부염, 장염 및 간염으로 나타납니다. GVHD의 치료는 계속해서 도전 과제입니다. BMT 전에 바람직하지 않은 숙주 유래 조혈 요소를 제거하기 위해 환자는 전통적으로 고용량 화학 요법 및 전신 방사선 조사를 포함하는 골수 파괴 컨디셔닝 요법으로 치료됩니다. 표준 GVHD 예방 및 요법은 일반화된 면역 억제를 유발하고 환자를 기회 감염 및 종양 재발의 위험에 빠뜨리는 약물로 구성됩니다. 급성 GVHD 예방을 위해 사이클로스포린이 자주 사용됩니다. 그러나 장기간 고용량 스테로이드도 투여해야 하는 경우가 많습니다.

급성 GVHD 환자의 스테로이드에 대한 반응 부족은 불량한 예후와 관련이 있습니다. BMT 환자를 위한 이상적인 예방 치료는 이식편이 숙주를 공격하는 것을 막고 숙주가 이식을 받아들일 수 있도록 숙주의 면역 반응을 조절하는 동시에 기회주의적 적대적 인자로부터 신체를 보호하는 능력을 유지하는 것입니다.

임신은 면역 역설입니다. 임신은 모체(숙주)가 반동종이식(배아)을 받아들일 수 있게 하지만 숙주/모체에 대한 이식편 대 숙주 또는 숙주 대 이식편 반응 또는 면역 억제를 일으키지 않습니다. 따라서 임신한 면역학적 상태는 BMT를 받는 환자에서 원하는 면역 프로파일과 양립할 수 있습니다. BMT 환자의 임신 중에 존재하는 면역 프로필을 복제함으로써 우리는 GVHD 관련 이환율 및 사망률의 발생을 줄일 수 있습니다.

이식 전 인자(PIF-1)는 합성 버전이 천연 펩타이드의 특성과 일치하는 새로운 배아 분비 펩타이드입니다. PIF-1은 포유동물의 임신에 대한 산모의 반응을 매개하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 전임상 연구에서 PIF-1은 명백한 독성 없이 전임상 BMT-GVHD 모델에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 스테로이드 내성 GVHD 사후 일치 BMT

제외 기준:

  • GVHD와 관련 없는 이환율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
스테로이드 내성 급성 GVHD 환자 6명, 일치 후 BMT(연속)
의약품: 착상 전 인자(PIF-1)

이 연구에는 6명의 환자가 포함되며 최소 6개월 동안 지속됩니다. 처음 3명의 환자는 피하 주사로 PIF-1(14일 동안 0.5mg/kg/일)을 투여받을 것입니다. 다음 3명의 환자의 용량은 14일 동안 1 mg/kg/일로 증량할 수 있습니다.

환자는 순차적으로 치료될 것입니다: 각 환자는 다음 환자가 PIF-1 투여를 시작하기 전에 PIF-1 투여 중단 후 2주 동안 추적될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 실험실 지표에 의해 입증된 바와 같이 급성 GVHD가 발생한 스테로이드 내성 환자에서 PIF-1의 안전성 및 내약성
기간: PIF-1 첫 주사 후 90일 이내
PIF-1 첫 주사 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중재 전 임상 및 실험실 지표와 비교하여 결정된 참가자의 급성 GVHD 상태에 대한 PIF-1의 치료 효과
기간: PIF-1 첫 주사 후 90일 이내
PIF-1 첫 주사 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

협력자

BioIncept LLC

수사관

  • 수석 연구원: Reuven Or, MD, Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIF1BMT-HMO-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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