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진행성 신장암 환자 치료에서 베바시주맙, 파조파닙 히드로클로라이드, 소라페닙 토실레이트 또는 수니티닙 말레이트를 포함하거나 포함하지 않는 트레바나닙

2022년 5월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

베바시주맙, 파조파닙, 소라페닙 또는 수니티닙으로 진행된 신장 세포 암종 환자에서 지속적인 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 병용하거나 병용하지 않는 AMG 386의 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 베바시주맙, 파조파닙 하이드로클로라이드, 소라페닙 토실레이트 또는 수니티닙 말레이트를 포함하거나 포함하지 않는 트레바나닙이 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료 또는 치료로 통제할 수 없는 신장암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다(고급 ). 트레바나닙은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단일클론을 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 파조파닙 하이드로클로라이드, 소라페닙 토실레이트 및 수니티닙 말레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. bevacizumab, pazopanib hydrochloride, sorafenib tosylate 또는 sunitinib malate와 함께 트레바나닙을 투여하는 것이 신장암 치료에 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 트레바나닙(AMG 386) 단독 및 이전에 투여된 베바시주맙, 파조파닙 염산염(파조파닙), 소라페닙 토실레이트(소라페닙)의 지속 병용의 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 평가하기 위해, 또는 진행된 신장 세포 암종에서 수니티닙 말레이트(수니티닙).

2차 목표:

I. 각 팔에서 무진행 생존을 평가하기 위해. II. AMG 386 단독 및 이전 VEGF 표적 제제의 지속과 조합의 내성 및 독성을 평가하기 위함.

상관 목적:

I. 전처리 종양 유전자 발현 수준과 선행 VEGF 표적 제제의 지속과 조합된 AMG 386에 대한 반응 사이의 연관성을 평가하기 위함.

II. 이전 VEGF 표적 제제의 지속과 함께 AMG 386에 대한 반응과 혈관신생 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 사이의 연관성을 평가하기 위함.

III. AMG 386 단일요법으로 치료받은 환자와 VEGF-표적 요법과 병용하여 AMG 386으로 치료받은 환자에서 순환 혈관신생 인자의 변화를 비교합니다.

IV. 보관 종양 표본의 혈관신생 유전자 발현을 항-VEGF 치료 진행 후 얻은 생검 표본의 발현과 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 트레바나닙을 정맥 주사(IV)받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 트레바나닙을 받고 1일, 15일 및 29일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 1-42일에 1일 1회(QD) 파조파닙 염산염 경구(PO), 1일 2회 소라페닙 토실레이트 PO를 투여받습니다. (BID) 1-42일, 또는 수니티닙 말레이트 PO QD 1-28일. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4-8주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 수질 또는 집합관 하위 유형을 제외하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장 세포 암종을 가져야 합니다. 육종 분화가 허용됩니다
  • 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 >= 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 10mm 이상
  • 환자는 적어도 8주 동안 단일 제제 또는 다른 제제와 함께 투여된 적어도 하나의 이전 항-VEGF 요법 후 문서화된 방사선학적 또는 임상적 진행성 질환이 있어야 합니다. 이전의 항-VEGF 치료 요법에는 연구 시작 전 12주 이내에 투여된 베바시주맙, 파조파닙, 소라페닙 또는 수니티닙이 포함되어야 합니다. 참고: 항-VEGF 요법의 마지막 투여 후 8주 이내에 등록하는 것이 권장됩니다. 그럼에도 불구하고 mTOR 억제제(에베롤리무스 또는 템시롤리무스)를 사용한 병용 요법은 이전 항-VEGF 요법 후 12주 이내에 해당 치료의 진행이 관찰되는 경우 허용됩니다.
  • 임의의 이전 요법이 허용됩니다. 사전 조사 요법이 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 기관 실험실 범위당 정상 상한(ULN)
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 24시간(h) 소변 수집당 크레아티닌 청소율 > 40mL/분 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨
  • 소변 단백질 = 소변 검사에서 < 100 mg/dL 또는 딥스틱에서 =< 1+, 단, 정량적 단백질이 24시간 소변 샘플에서 < 1000 mg인 경우
  • 등록 전 수축기 혈압 =< 140mmHg AND 확장기 혈압 =< 90mmHg로 일반적으로 잘 조절된 혈압; 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용이 허용됩니다.
  • 환자는 치료 조사자가 결정한 대로 생검이 가능한 종양 부위를 가지고 있어야 합니다. 생검 부위의 적합성에 관한 모든 질문은 주임 조사관이 판단합니다.
  • 환자는 연구 목적으로 종양 생검에 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 환자는 검색에 사용할 수 있는 보관 종양 조직(염색되지 않은 슬라이드 또는 종양 블록)이 있어야 합니다.
  • AMG 386의 효과는 태아 발달에 해로운 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 혈관신생 억제제 및 기타 치료제가 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 가임 여성 및 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 및 AMG 386 완료 후 6개월 동안 연구 진입; 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, AMG 386 및 베바시주맙, 파조파닙, 수니티닙 또는 소라페닙 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 베바시주맙, 파조파닙, 소라페닙 또는 수니티닙을 사용한 이전 치료의 내약성; 참고: 이전 치료 중 파조파닙, 소라페닙 또는 수니티닙의 용량 감소가 필요한 피험자는 용량 수준 감소(이 프로토콜에 정의된 최소 용량 수준 -2까지) 후 약제를 내약한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  • 중추 신경계 전이가 아닌 경우: (1) 전이가 치료되었고 치료 후 최소 2주 동안 통제된 상태를 유지했으며, 그리고 (2) 환자가 최소 1주 동안 코르티코스테로이드에 대한 잔류 신경학적 기능 장애가 없었습니다. 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위한 CT 또는 MRI는 증상이 있는 환자에게만 필요합니다.
  • 등록/무작위화 전 12개월 이내의 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력
  • 등록/무작위화 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈의 병력
  • CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events) 버전 3.0 또는 4.0 >= 탈모증을 제외한 중증도 등급 2인 이전 전신 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 현재 또는 이전에 AMG 386 또는 안지오포이에틴 또는 Tie2 수용체를 억제하는 다른 분자로 치료
  • 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 또는 외래 환자 약물 또는 경피적 배치로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 등록/무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 질환 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트
  • 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 여전히 회복 중인 경우
  • 등록 전 3일 이내에 터널 중심 정맥 접근 장치를 배치하는 것을 제외한 경미한 수술 절차
  • 치유되지 않는 상처, 궤양(위장관 포함) 또는 골절
  • 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치(예: 이중 장벽 방법[즉, 콘돔 + 격막]) 사용에 동의하지 않은 피험자
  • 연구에 사용된 AMG 386 또는 항-VEGF 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 박테리아 생산 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 연구에 참여하기 전 1주 이내에 항-VEGFR 티로신 키나아제 억제제, 1주 이내에 mTOR 억제제 또는 3주 이내에 항-VEGF 항체 요법을 받은 환자; 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 다른 형태의 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 다른 시험 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 21일(이전 단클론 항체 요법의 경우 30일)이 완료되지 않았거나 현재 다른 시험 치료를 받고 있는 환자
  • 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP450 3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 약하거나 중간 정도의 CYP450 3A4 억제제 또는 유도제가 필요한 환자에게는 주의가 필요합니다. 특별히 금지된 약물에는 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 트로글리타존이 포함됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • AMG 386, 베바시주맙, 파조파닙, 소라페닙 및 수니티닙이 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 혈관신생 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. AMG 386으로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 AMG 386으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 파조파닙, 소라페닙 또는 수니티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 지속적으로 경구 약물을 복용할 수 없음; 파조파닙, 소라페닙 또는 수니티닙을 복용하는 환자로서 알약을 통째로 삼킬 수 없는 환자(알약을 부수거나 깨뜨릴 수 없음)
  • 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(트레바나닙 단독요법)
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 트레바나닙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 반복됩니다.
생물학적: 트레바나닙
주어진 IV
다른 이름들:
  • AMG 386
  • AMG386
  • 안지오포이에틴 1/2-중화 펩티바디 AMG 386
실험적: II군(트레바나닙 및 항-VEGF 요법)
환자는 제1군에서와 같이 트레바나닙을 받고 1일, 15일 및 29일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 1-42일에 파조파닙 염산염 PO QD, 1-42일에 소라페닙 토실레이트 PO BID 또는 수니티닙 말레이트 PO QD를 받습니다. 1-28일. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 반복됩니다.
의약품: 파조파닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • GW786034B
  • 보트리언트
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
의약품: 수니티닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 수텐트
  • SU011248
  • SU11248
  • 수니티닙
의약품: 소라페닙 토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • BAY 43-9006 토실레이트
  • 소라페닙
생물학적: 트레바나닙
주어진 IV
다른 이름들:
  • AMG 386
  • AMG386
  • 안지오포이에틴 1/2-중화 펩티바디 AMG 386

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 응답률
기간: 최대 8주

MRI로 평가한 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 효능 평가 가능한 총 환자 수로 정의: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실:

모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >= 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 최상의 응답은 각 환자에 대해 나열되고 표준 설명 방법-포인트 추정 및 관련 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
최대 8주
종양 반응
기간: 8주에
종양 반응 분류
8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지, 최대 8주까지 평가
Kaplan-Meier 중앙 생존에 도달하는 시간(결과는 사망 또는 진행)(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.)
치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지, 최대 8주까지 평가
치료 약물과 관련된 3, 4, 5 등급 독성이 있는 참가자 수
기간: 부작용의 경우 8주. 연구에서 제외되거나 후기 부작용으로 사망할 때까지 최대 12주
부작용은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 치료 약물(AMG 386 단독 또는 조합)에 대한 독성('아마도', '아마도' 또는 '확실히')과 관련된 3, 4, 5등급(1에서 5까지의 척도, 5는 최악의 등급 - 사망) 독성 이전 VEGF 표적 제제와 함께).
부작용의 경우 8주. 연구에서 제외되거나 후기 부작용으로 사망할 때까지 최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 혈관 신생 인자의 변화
기간: 기준 최대 8주
연속 변수로 분석됩니다(대부분 변환 후). 전처리 종양 생검으로부터의 유전자 발현 결과는 관심 유전자와 내부 참조 유전자 베타-액틴 사이의 비율로 표현되며 일반적으로 로그 변환 후 연속 변수로 분석될 수 있습니다.
기준 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J Semrad, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01289 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PHII-122
  • P9048_A12PAMDREVW01
  • CDR0000738785
  • 9048 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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