Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af præimplantationsfaktor (PIF-1) til behandling af akut steroid-resistent graft-versus-værtssygdom (GVHD) (PIF1GVHD)

10. juni 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​syntetisk præimplantationsfaktor (PIF-1) hos patienter med steroid-resistent akut graft-versus-værtssygdom (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt peptid - præimplantationsfaktor (PIF-1) - hos patienter, der udvikler akut steroid-resistent graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter matchet knoglemarvstransplantation (BMT) ).

Efter matchet BMT vil patienterne blive sat på standard GVHD forebyggende terapi (cyclosporin); dem, der ikke reagerer på cyclosporin, placeres på en højdosis steroidkur i 3 dage. Patienter, der ikke reagerer på denne standardbehandling, vil få PIF-1 subkutant i 14 dage.

Kliniske data og prøver vil blive indsamlet under PIF-1-administration og i yderligere tre måneder derefter for at undersøge den langsigtede effekt af PIF-1-behandling på patienternes GVHD-status.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen BMT er en veletableret behandlingsmodalitet for maligne og ikke-maligne hæmatologiske sygdomme. Modne donor-T-celler i stamcelletransplantatet er de vigtigste mediatorer af de gavnlige immuneffekter, men de er også ansvarlige for induktionen af ​​GVHD, som bliver hovedårsagen til morbiditet og dødelighed efter transplantation. Akut GVHD forekommer inden for en 100-dages periode efter transplantation og manifesteres generelt ved dermatitis, enteritis og hepatitis. Behandlingen af ​​GVHD er fortsat en udfordring. For at eliminere uønskede værts-afledte hæmatopoietiske elementer før BMT behandles patienter traditionelt med myeloablative konditioneringsregimer, der involverer højdosis kemoterapi og bestråling af hele kroppen. Standard GVHD-profylakse og terapi omfatter lægemidler, der forårsager generaliseret immunsuppression og placerer patienter i fare for opportunistiske infektioner og tumortilbagefald. Til akut GVHD-forebyggelse anvendes ofte cyclosporin; dog er det ofte nødvendigt også at administrere langtidsholdige højdosissteroider.

En akut GVHD-patients manglende respons på steroider er forbundet med dårlig prognose. Den ideelle profylaksebehandling for BMT-patienter ville være en, der forhindrede transplantatet i at angribe værten, og som modulerede værtens immunrespons, så den ville acceptere transplantationen, mens den bibeholdt dens evne til at beskytte kroppen mod opportunistiske fjendtlige stoffer.

Graviditet er et immunparadoks: det tillader moderens (værts) accept af et semi-allotransplantat (embryo), mens det ikke forårsager graft-versus-vært eller vært-versus-graft-reaktioner mod værten/moderen eller immunundertrykkelse. Derfor er den gravide immunologiske status forenelig med den ønskede immunprofil hos patienter, der gennemgår BMT. Ved at replikere den immunprofil, der er til stede i graviditeten hos BMT-patienter, kan vi muligvis reducere forekomsten af ​​GVHD-relateret morbiditet og dødelighed.

Præimplantationsfaktor (PIF-1) er et nyt, embryo-udskilt peptid, hvis syntetiske version matcher det native peptids egenskaber. PIF-1 ser ud til at spille en vigtig rolle i at mediere moderens reaktion på graviditet hos pattedyr. I prækliniske undersøgelser har PIF-1 vist sig at være effektiv i prækliniske BMT-GVHD-modeller uden tilsyneladende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut steroid-resistent GVHD post matchet BMT

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelighed, der ikke er relateret til GVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6 steroid-resistente akutte GVHD-patienter, post-matchet BMT (seriel)
Medicin: Præimplantationsfaktor (PIF-1)

Undersøgelsen vil omfatte 6 patienter og vil vare i mindst seks måneder. De første tre patienter vil modtage PIF-1 (0,5 mg/kg/dag i 14 dage) ved subkutan injektion. Doseringen hos de næste tre patienter kan øges til 1 mg/kg/dag i 14 dage.

Patienter vil blive behandlet serielt: hver patient vil blive fulgt i 2 uger efter ophør af PIF-1 administration, før den næste patient begynder PIF-1 administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PIF-1 hos steroid-resistente patienter, der udvikler akut GVHD, som påvist af kliniske og laboratorieindekser
Tidsramme: inden for 90 dage efter første PIF-1-injektion
inden for 90 dage efter første PIF-1-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effekt af PIF-1 på deltagernes akutte GVHD-status, som bestemt ved sammenligning med de kliniske og laboratorieindekser før intervention
Tidsramme: inden for 90 dage efter første PIF-1-injektion
inden for 90 dage efter første PIF-1-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

BioIncept LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuven Or, MD, Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIF1BMT-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Præimplantationsfaktor (PIF-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner