Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus preimplantaatiotekijästä (PIF-1) akuutin steroidiresistentin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoitoon (PIF1GVHD)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Vaiheen I kliininen tutkimus synteettisen preimplantaatiotekijän (PIF-1) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on steroidiresistentti akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää uuden peptidin – preimplantaatiotekijän (PIF-1) – turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joille kehittyy akuutti steroidiresistentti graft-versus-host -sairaus (GVHD) sovitetun luuydinsiirron (BMT) jälkeen. ).

Sovitun BMT:n jälkeen potilaat asetetaan normaaliin ennaltaehkäisevään GVHD-hoitoon (siklosporiini); niille, jotka eivät reagoi syklosporiiniin, annetaan suuriannoksinen steroidihoito 3 päivän ajaksi. Potilaille, jotka eivät reagoi tähän standardihoitoon, annetaan PIF-1:tä ihon alle 14 päivän ajan.

Kliinisiä tietoja ja näytteitä kerätään PIF-1:n annon aikana ja vielä kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, jotta voidaan tutkia PIF-1-hoidon pitkäaikaista vaikutusta potilaiden GVHD-tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen BMT on vakiintunut hoitomuoto pahanlaatuisiin ja ei-pahanlaatuisiin hematologisiin sairauksiin. Kantasolusiirteen sisällä olevat kypsät luovuttaja-T-solut ovat hyödyllisten immuunivaikutusten tärkeimpiä välittäjiä, mutta ne ovat myös vastuussa GVHD:n induktiosta, josta tulee tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja transplantaation jälkeen. Akuutti GVHD esiintyy 100 päivän kuluessa siirron jälkeen, ja se ilmenee yleensä ihottumana, suolitulehduksena ja hepatiittina. GVHD:n hoito on edelleen haaste. Ei-toivottujen isännästä peräisin olevien hematopoieettisten elementtien poistamiseksi ennen BMT:tä potilaita hoidetaan perinteisesti myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla, joihin sisältyy suuriannoksinen kemoterapia ja koko kehon säteilytys. Standardi GVHD-profylaksia ja -hoito sisältää lääkkeitä, jotka aiheuttavat yleistä immuunivasteen heikkenemistä ja asettavat potilaat opportunististen infektioiden ja kasvaimen uusiutumisen vaaraan. Akuuttiin GVHD:n ehkäisyyn käytetään usein syklosporiinia; kuitenkin usein on tarpeen antaa myös pitkäaikaisia ​​suuriannoksisia steroideja.

Akuutin GVHD-potilaan vasteen puute steroideille liittyy huonoon ennusteeseen. Ihanteellinen ennaltaehkäisyhoito BMT-potilaille olisi sellainen, joka estäisi siirteen hyökkäämästä isäntään ja joka moduloi isännän immuunivastetta niin, että se hyväksyisi siirteen, samalla kun se säilyttää kykynsä suojata kehoa opportunistisia vihamielisiä aineita vastaan.

Raskaus on immuuniparadoksi: se sallii puoliallograftin (alkion) hyväksymisen äidiltä (isäntä), mutta se ei aiheuta käänteis-isäntä- tai isäntä versus-siirrereaktioita isäntä/äiti vastaan ​​tai immuunisuppressiota. Siksi raskaana olevan immunologinen tila on yhteensopiva halutun immuuniprofiilin kanssa potilailla, joille tehdään BMT. Toistamalla raskauden aikana esiintyvää immuuniprofiilia BMT-potilailla voimme ehkä vähentää GVHD:hen liittyvien sairastuvuus- ja kuolleisuusasteita.

Preimplantaatiotekijä (PIF-1) on uusi alkion erittyvä peptidi, jonka synteettinen versio vastaa natiivin peptidin ominaisuuksia. PIF-1:llä näyttää olevan tärkeä rooli välittäjänä äidin vastetta raskauteen nisäkkäillä. Prekliinisissä tutkimuksissa PIF-1:n on havaittu olevan tehokas prekliinisissä BMT-GVHD-malleissa ilman ilmeistä toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti steroidiresistentti GVHD-postaus vastasi BMT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairastavuus, joka ei liity GVHD:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
6 steroidiresistenttiä akuuttia GVHD-potilasta, sovitettu BMT (sarja)
Lääke: Preimplantaatiotekijä (PIF-1)

Tutkimukseen osallistuu 6 potilasta ja se kestää vähintään kuusi kuukautta. Kolme ensimmäistä potilasta saavat PIF-1:tä (0,5 mg/kg/vrk 14 päivän ajan) ihonalaisena injektiona. Kolmen seuraavan potilaan annosta voidaan suurentaa 1 mg/kg/vrk 14 päivän ajaksi.

Potilaita hoidetaan sarjassa: kutakin potilasta seurataan 2 viikon ajan PIF-1-annon lopettamisen jälkeen, ennen kuin seuraava potilas aloittaa PIF-1-annon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PIF-1:n turvallisuus ja siedettävyys steroideille resistenteillä potilailla, joille kehittyy akuutti GVHD, kuten kliiniset ja laboratorioindeksit osoittavat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä PIF-1-injektiosta
90 päivän kuluessa ensimmäisestä PIF-1-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PIF-1:n terapeuttinen vaikutus osallistujien akuuttiin GVHD-tilaan, määritettynä vertaamalla kliinisiin ja laboratorioindekseihin ennen interventiota
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä PIF-1-injektiosta
90 päivän kuluessa ensimmäisestä PIF-1-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

BioIncept LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Reuven Or, MD, Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIF1BMT-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft vs isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Preimplantaatiotekijä (PIF-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa