Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av preimplantationsfaktor (PIF-1) för behandling av akut steroidresistent graft-versus-värdsjukdom (GVHD) (PIF1GVHD)

10 juni 2015 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Fas I klinisk studie för att bedöma säkerheten för syntetisk preimplantationsfaktor (PIF-1) hos patienter med steroidresistent akut graft-versus-värdsjukdom (GVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Det primära målet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en ny peptid - preimplantationsfaktor (PIF-1) - hos patienter som utvecklar akut steroid-resistent graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter matchad benmärgstransplantation (BMT) ).

Efter matchad BMT kommer patienter att placeras på standard GVHD-preventiv terapi (ciklosporin); de som inte svarar på ciklosporin placeras på en högdos steroidregim i 3 dagar. Patienter som inte svarar på denna standardbehandling kommer att ges PIF-1 subkutant i 14 dagar.

Kliniska data och prover kommer att samlas in, under administrering av PIF-1 och under ytterligare tre månader därefter, för att undersöka den långsiktiga effekten av PIF-1-behandling på patienternas GVHD-status.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen BMT är en väletablerad behandlingsmodalitet för maligna och icke-maligna hematologiska sjukdomar. Mogna donator-T-celler i stamcellstransplantatet är de huvudsakliga mediatorerna för de fördelaktiga immuneffekterna, men de är också ansvariga för induktionen av GVHD, som blir den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet efter transplantation. Akut GVHD inträffar inom en 100-dagarsperiod efter transplantation och manifesteras i allmänhet av dermatit, enterit och hepatit. Behandlingen av GVHD fortsätter att vara en utmaning. För att eliminera oönskade värdhärledda hematopoetiska element före BMT, behandlas patienter traditionellt med myeloablativa konditioneringsregimer som involverar högdos kemoterapi och strålning av hela kroppen. Standard GVHD-profylax och terapi omfattar läkemedel som orsakar generaliserad immunsuppression och utsätter patienter för risk för opportunistiska infektioner och tumöråterfall. För akut GVHD-prevention används ofta ciklosporin; dock är det ofta nödvändigt att administrera långtids-högdossteroider också.

En akut GVHD-patients bristande svar på steroider är associerad med dålig prognos. Den idealiska profylaxbehandlingen för BMT-patienter skulle vara en som förhindrade transplantatet från att attackera värden, och som modulerade värdens immunsvar så att den skulle acceptera transplantationen, samtidigt som dess förmåga att skydda kroppen mot opportunistiska fientliga ämnen bibehölls.

Graviditet är en immunparadox: den tillåter moderns (värd) acceptans av ett semi-allotransplantat (embryo), medan det inte orsakar transplantat-mot-värd- eller värd-mot-transplantat-reaktioner mot värden/modern, eller immunsuppression. Därför är den gravida immunologiska statusen kompatibel med den önskade immunprofilen hos patienter som genomgår BMT. Genom att replikera immunprofilen som finns i graviditeten hos BMT-patienter kan vi kanske minska förekomsten av GVHD-relaterad sjuklighet och dödlighet.

Preimplantationsfaktor (PIF-1) är en ny, embryoutsöndrad peptid vars syntetiska version matchar den naturliga peptidens egenskaper. PIF-1 tycks spela en viktig roll för att förmedla moderns svar på graviditet hos däggdjur. I prekliniska studier har PIF-1 visat sig vara effektivt i prekliniska BMT-GVHD-modeller, utan uppenbar toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut steroidresistent GVHD postmatchad BMT

Exklusions kriterier:

  • Sjuklighet som inte är relaterad till GVHD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
6 steroidresistenta akuta GVHD-patienter, post-matchad BMT (seriell)
Läkemedel: Preimplantationsfaktor (PIF-1)

Studien kommer att omfatta 6 patienter och kommer att pågå i minst sex månader. De tre första patienterna kommer att få PIF-1 (0,5 mg/kg/dag i 14 dagar) genom subkutan injektion. Dosen hos de följande tre patienterna kan ökas till 1 mg/kg/dag under 14 dagar.

Patienterna kommer att behandlas seriellt: varje patient kommer att följas i 2 veckor efter upphörande av PIF-1-administrering innan nästa patient börjar administrera PIF-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av PIF-1 hos steroidresistenta patienter som utvecklar akut GVHD, vilket framgår av kliniska och laboratorieindex
Tidsram: inom 90 dagar efter första PIF-1-injektionen
inom 90 dagar efter första PIF-1-injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terapeutisk effekt av PIF-1 på deltagarnas akuta GVHD-status, fastställd genom jämförelse med kliniska och laboratorieindex före intervention
Tidsram: inom 90 dagar efter första PIF-1-injektionen
inom 90 dagar efter första PIF-1-injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbetspartners

BioIncept LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Reuven Or, MD, Bone Marrow Transplantation, Cancer Immunotherapy & Immunobiology Research Center, Hadassah University Hospital, Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIF1BMT-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs värdsjukdom

Kliniska prövningar på Preimplantationsfaktor (PIF-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera