HIV 감염되지 않은 남성(ECLAIR)에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 인테그라제 억제제 GSK1265744의 지속형 주사의 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 또는 등록 시 비반응성 HIV 테스트.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
• 지난 24개월 동안 최소한 한 명의 캐주얼 섹스 파트너가 있는 것으로 정의되는 HIV 감염 위험이 있습니다.
• 선별 당시의 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 가임 여성과 성행위에 참여하는 경우 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성의 성적 파트너인 피험자는 연구 기간 동안 이중 장벽(남성 콘돔/살정제, 남성 콘돔/격막) 또는 호르몬 피임의 여성 파트너 사용과 같은 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. , 자궁 내 장치(IUD) 또는 이에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 기타 방법. 연구에 참여하는 모든 피험자는 HIV 전파 위험을 최소화하기 위해 효과적인 차단 방법을 사용하는 것을 포함하여 보다 안전한 성행위에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 수행

제외 기준:

• HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 HIV 검사 결과. 음성 HIV 리보핵산(RNA)도 스크리닝 시 문서화해야 합니다.
• 기록 조사관 또는 피지명인이 HIV 감염에 대해 "고위험"에 처한 것으로 평가함. 여기에는 다음 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다.

HIV 혈청음성 커플의 부정적인 파트너 섹스를 상품이나 돈과 교환하는 남성 지난 6개월 이내에 무방비 상태로 수용성 항문 성교를 한 남성 지난 3개월 동안 3명 이상의 성관계 파트너와 성관계를 가진 남성 지난 6개월 이내에 전염된 질병 조사관이 "고위험"으로 평가한 기타 모든 행동

• 다른 HIV 중재적 연구 연구(자기 보고서 또는 기타 사용 가능한 문서로 제공)에 공동 등록 또는 HIV 백신 시험의 활성 부문(즉, 위약이 아님)의 사전 등록 및 수령(사용 가능한 문서로 제공).
• 항레트로바이러스(ARV) 요법의 사용(예: 지난 30일 동안의 노출 후 예방(PEP) 또는 노출 전 예방(PrEP), 5개의 반감기 또는 적용된 치료의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 이상) 연구 등록 전에.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 참여를 방해할 것이라고 수석 연구원이 생각하는 약물 또는 알코올 소비의 이력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스크리닝 기간 동안 다음의 실험실 값 중 하나. 양성 C형 간염 항체 결과 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 헤모글로빈 11그램(g)/데시리터(dL) 미만 절대 호중구 수 750개 세포/mm^3 미만 혈소판 수 100,000/mm^3 이하 1.5 이상의 INR 또는 45초 이상의 PTT로 정의되는 응고병증의 존재 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 70mL/분 미만 HIV 검사는 예외입니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 빌리루빈이 1.5xULN 이상인 피험자(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN보다 큰 분리된 빌리루빈이 허용됨).
• 다음 심장 질환의 병력: 심근 경색, 울혈성 심부전, 기록된 비대성 심근병증, 지속 심실 빈맥.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-160mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 남성 피험자에 대한 스크리닝을 위한 제외 기준(ECG(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):

심박수(100~110bpm의 심박수는 자격을 확인하기 위해 30분 이내에 재확인할 수 있음) - 45bpm 미만 및 100bpm 초과.

QRS 기간 - 120msec보다 큼. QTc 간격(B 또는 F) - 450msec보다 큼. 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).

임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 브랜치 블록, AV 블록[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음).

부비동이 3초 이상 멈춥니다. 주임 조사관 및 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 심각한 부정맥.

지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 연속 심실 이소성 박동 이상).

• 진행 중인 정맥내 약물 사용 - 간헐적 사용 또는 지난 90일 동안의 임의 사용은 배제됩니다(연구 조사자가 평가함).
• 피험자는 ISR의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있습니다.
• 근육 주사를 받는 능력을 방해하는 고용량 아스피린 또는 기타 항응고제 또는 항혈소판제 사용.
• 활동성 피부 질환 또는 장애(즉, 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 두드러기). 경미한 국소 여드름 또는 모낭염 또는 기타 경미한 피부 상태는 기록 조사관 또는 의료 모니터의 재량에 따라 배제되지 않을 수 있습니다.