이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

레블리미드(및 덱사메타손)와 병용하는 다사티닙

2016년 7월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 다사티닙(Sprycel®)과 레날리도마이드(Revlimid®) 및 덱사메타손의 병용에 대한 1상 단일 팔 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료를 위해 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 병용할 때 다사티닙의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex 03, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 호주
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 18세 이상의 남녀
  • 치료 시작 전 1개월 이내에 측정 가능한 질병으로 다발성 골수종(MM) 진단이 확인된 자
  • 재발성 또는 불응성 질환의 증거 및 MM에 대한 적어도 하나의 선행 요법
  • Eastern Cooperative Oncology Group Scale(ECOG) 수행 상태 0 - 2
  • 치료 시작 최소 21일 전에 마지막 MM 치료• 치료 시작 최소 3개월 전에 골수 이식(BMT)
  • 필수 기본 혈액학 및 화학 매개변수
  • NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 이전 치료로 인한 급성 독성을 2등급 미만으로 해결

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 성적 파트너가 가임기 여성(WOCBP) 또는 WOCBP인 남성으로, 전체 연구 기간 동안 및 최소 1개월(4주) 전과 최소 1개월 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. (4주) 연구 약물의 마지막 투여 후.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV)
  • 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 비정상적으로 교정된 QT 간격 연장(> 450msec)
  • 일반적으로 "Torsades de Pointes"를 유발할 위험이 있는 것으로 간주되는 약물
  • 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 위장 독성
  • 지난 12개월 동안 임상적으로 유의미한 흉막 삼출 또는 현재 복수
  • 임상적으로 유의한 응고 또는 혈소판 기능 장애
  • 치매, 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 다사티닙 및/또는 레날리도마이드에 대한 내약성
  • 이전 탈리도마이드 치료와 관련된 심한 발진, 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙, 70mg + 레날리도마이드, 15mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 주기로 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 다사티닙 70mg QD, 레날리도마이드 15mg QD 및 덱사메타손 40mg QD의 조합을 받았습니다.
의약품: 다사티닙, 70mg + 레날리도마이드, 15mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 동안 70mg 1일 1회(QD) 다사티닙과 레날리도마이드 15mg QD, 21일 동안 덱사메타손 40mg QD를 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 받았습니다.
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 레블리미드®
  • 스프라이셀®
실험적: 다사티닙, 70mg + 레날리도마이드, 20mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 주기로 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 다사티닙 70mg QD, 레날리도마이드 20mg QD 및 덱사메타손 40mg QD의 조합을 받았습니다.
의약품: 다사티닙, 70mg + 레날리도마이드, 20mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 동안 다사티닙(70mg QD)과 21일 동안 레날리도마이드(20mg QD) 및 덱사메타손(40mg QD)을 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 받았습니다.
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 레블리미드®
  • 스프라이셀®
실험적: 다사티닙, 100mg + 레날리도마이드, 20mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 주기로 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 다사티닙 100mg QD, 레날리도마이드 20mg QD 및 덱사메타손 40mg QD의 조합을 받았습니다.
의약품: 다사티닙, 100mg + 레날리도마이드, 20mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 동안 다사티닙, 100mg QD, 플러스 레날리도마이드, 20mg QD, 플러스 덱사메타손, 40mg QD를 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 받았습니다.
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 레블리미드®
  • 스프라이셀®
실험적: 다사티닙, 100mg + 레날리도마이드, 25mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 주기로 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 다사티닙 100mg QD, 레날리도마이드 25mg QD 및 덱사메타손 40mg QD의 조합을 받았습니다.
의약품: 다사티닙, 100mg + 레날리도마이드, 25mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 동안 다사티닙, 100mg QD, 플러스 레날리도마이드, 25mg QD, 플러스 덱사메타손, 40mg QD를 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 받았습니다.
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 레블리미드®
  • 스프라이셀®
실험적: 다사티닙, 140mg + 레날리도마이드, 25mg + 덱사메타손, 40mg
참가자들은 28일 주기로 다양한 용량의 다사티닙, 레날리도마이드 및 덱사메타손 조합을 받았습니다.
의약품: 다사티닙, 140mg + 레날리도마이드, 25mg + 덱사메타손, 40mg
참가자는 28일 동안 다사티닙, 140mg QD, 플러스 21일 동안 레날리도마이드, 25mg QD, 플러스 덱사메타손, 40mg QD를 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 받았습니다. 코호트에는 치료를 받은 4명의 참가자가 포함됩니다. 용량 발견 단계 및 용량 확장 단계에서 치료를 받은 13명의 참가자.
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 레블리미드®
  • 스프라이셀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조합(다사티닙 + 레날리도마이드 + 덱사메타손)의 권장 제2상 용량(RP2D)
기간: 첫 투여일부터 치료 종료까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
RP2D는 조합의 개별 용량 수준에서 치료받은 참여자의 < 33%에서 용량 제한 독성(DLT)을 생성하는 최대 복합 용량으로 정의된 MTD를 기반으로 합니다. MTD는 최대 투여 용량(MAD) 수준 조합 바로 아래에서 테스트된 마지막 용량 수준 조합으로 간주되며, 증량 및 확장 단계 동안 참가자의 33% 이하에서 DLT가 관찰되었습니다. MTD에 도달하지 못한 경우 DLT의 전체 정의는 결과 측정 2를 참조하십시오.
첫 투여일부터 치료 종료까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
DLT: 첫 번째 치료 주기 동안 발생하는 최소한의 가능성이 있는 약물 관련 AE는 다음과 같습니다. GR4 호중구 감소증 >5일/호중구 감소증 발열, >1회에 혈소판 수 <10000mm^3, GR4 피로 또는 ECOG 성능의 2점 감소 상태; >= 의학적 개입에도 불구하고 GR3 메스꺼움, 설사 및 구토; 기본 MM과 관련이 없는 것으로 간주되는 >= GR3의 기타 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성; 입원이 필요한 모든 GR3/4 실험실 이상; 다사티닙 및/또는 투여 중단 또는 조합 치료와 관련된 독성으로 인해 >15일 동안 레날리도마이드를 투여합니다.
첫 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 다사티닙의 최대 허용 용량(MTD)에 도달한 용량 증량 단계의 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 치료 종료까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
MTD는 최대 투여 용량(MAD) 수준 조합 바로 아래에서 테스트된 마지막 용량 수준 조합으로 간주되며 증량 및 확장 단계 동안 참가자의 33% 미만에서 DLT가 관찰되었습니다. DLT의 전체 정의는 결과 2를 참조하십시오. 프로토콜에 정의된 대로 투여된 최고 용량에서 MTD에 도달하지 못한 경우, 투여된 최고 용량(다사티닙 140mg QD + 레날리도마이드 25mg QD)이 연구의 용량 확장 단계를 위해 선택되었습니다.
첫 투여일부터 치료 종료까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
사망한 참가자 수, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE
기간: 기준선(전치료), 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
AE: 이 치료와 인과 관계가 없는 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화. SAE: 어떤 용량에서든 다음과 같은 불리한 의학적 사건: 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존/남용; 생명을 위협하는 중요한 의학적 사건, 선천적 기형/선천적 결손; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음.
기준선(전치료), 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
혈액학적 이상이 있는 참여자 수(최악의 연구 등급 대 기준선): 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈
기간: 기준선(전처리); 주기 1 및 2(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일 및 25일의 24시간 이내); 주기 2 이후(1일 및 15일, 치료 중단 후 24시간 이내)(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월])
NCI CTCAE 버전 3.0 기준에 따름. 등급(GR)1=약함; GR2=보통; GR3=심함; GR4=생명 위협 또는 장애. 백혈구(WBC):GR1=<LLN(정상하한치)-3.0*10^9/L; GR2=<3.0-2.0*10^9/L; GR3:<2.0-1.0*10^9/L; GR4:<1.0*10^9/L. LLN=정상의 하한. 절대호중구수(ANC): GR1=<LLN-1.5*10^9/L; GR2=<1.5-1.0*10^9/L; GR3:<1.0-0.5*10^9/L; GR4:<0.5*10^9/L. 헤모글로빈: GR1=<LLN-10.0g/dL; GR2=<10.0-8.0g/dL; GR3: <8.0-6.5g/dL; GR4:<6.5g/dL. 혈소판: GR1=<LLN-75.0*10^9/L; GR2=<75.0-50.0*10^9/L; GR3:<50.0-25.0*10^9/L; GR4:<25.0*10^9/L. BL=기준선; PBL=포스트 베이스라인.
기준선(전처리); 주기 1 및 2(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일 및 25일의 24시간 이내); 주기 2 이후(1일 및 15일, 치료 중단 후 24시간 이내)(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월])
혈청 화학 이상이 있는 참가자 수(최악의 연구 등급 대 기준선): 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈(TB) 및 혈청 크레아티닌(SC)
기간: 기준선(전처리); 주기 1 및 2(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일 및 25일의 24시간 이내); 주기 2 이후(1일 및 15일, 치료 중단 후 24시간 이내)(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월])
NCI CTCAE 버전 3.0 기준에 따른 등급. GR1=약함; GR2=보통; GR3=심함; GR4=생명 위협 또는 장애. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): GR1=>ULN-2.5*ULN(정상의 상한); GR2=>2.5-5.0*ULN; GR3=>5.0-20.0*ULN; GR4:>20.0*ULN; TB:GR1=>ULN-1.5*ULN, GR2=>1.5-3.0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN; SC: GR1=>ULN-1.5*ULN, GR2=>1.5-3.0*ULN, GR3=>3.0-6.0*ULN, GR4=>6.0*ULN. BL=기준선; PBL=포스트 베이스라인.
기준선(전처리); 주기 1 및 2(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일 및 25일의 24시간 이내); 주기 2 이후(1일 및 15일, 치료 중단 후 24시간 이내)(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월])
혈청 화학 이상이 있는 참가자 수(최악의 연구 등급 대 기준선): 높은 칼슘, 낮은 칼슘, 낮은 마그네슘 및 낮은 인
기간: 기준선(전처리); 주기 1 및 2(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일 및 25일의 24시간 이내); 주기 2 이후(1일 및 15일, 치료 중단 후 24시간 이내)(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월])
NCI CTCAE 버전 3.0 기준에 따른 등급. GR1=약함; GR2=보통; GR3=심함; GR4=생명 위협 또는 장애. 칼슘(낮음): GR1: <LLN - 8.0mg/dL, GR2: <8.0 - 7.0mg/dL, GR3: <7.0 - 6.0mg/dL, GR4: <6.0mg/dL. 칼슘(높음): GR1: >ULN - 11.5mg/dL, GR2: >11.5 - 12.5mg/dL, GR3: >12.5 - 13.5mg/dL, GR4: >13.5mg/dL. 마그네슘(낮음): GR1: <LLN - 1.2mg/dL, GR2: <1.2 - 0.9mg/dL, GR3: <0.9 - 0.7mg/dL, GR4: <0.7mg/dL. 인(저): GR1: <LLN - 2.5mg/dL, GR2: <2.5 - 2.0mg/dL, GR3: <2.0 - 1.0mg/dL, GR4: <1.0mg/dL. BL=기준선; PBL=포스트 베이스라인.
기준선(전처리); 주기 1 및 2(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 21일 및 25일의 24시간 이내); 주기 2 이후(1일 및 15일, 치료 중단 후 24시간 이내)(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 및 매우 좋은 부분 응답을 가진 참가자 수
기간: 베이스라인, 치료 기간 종료 시(다사티닙 치료 기간 중앙값=5.2개월[범위 0~33개월]).
반응 기준은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(약간의 수정 포함)을 기반으로 했습니다. 완전한 반응은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정이 있고 골수에서 연조직 형질세포종 및 ≤ 5% 형질 세포가 소실되었을 때 달성되었습니다. 혈청 및 소변 M 성분이 면역고정에 의해 검출될 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M 성분과 소변 M 성분이 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소한 경우 매우 우수한 부분 반응이 달성되었습니다.
베이스라인, 치료 기간 종료 시(다사티닙 치료 기간 중앙값=5.2개월[범위 0~33개월]).
부분 응답 참가자 수
기간: 베이스라인, 치료 기간 말기(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
혈청 M-단백질(Mpr)이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 Mpr이 90% 이상 또는 200mg/24시간 미만으로 감소했을 때 부분 반응이 달성되었습니다. 혈청 및 소변 Mpr을 측정할 수 없는 경우 Mpr 기준 대신 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 했습니다. 혈청, 소변 Mpr 및 혈청 FLC 분석을 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 백분율이 ≥30%인 경우 Mpr 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요했습니다. 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소도 필요했습니다.
베이스라인, 치료 기간 말기(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
응답이 적은 참가자 수
기간: 베이스라인, 치료 기간 말기(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).
반응 기준은 다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준(약간의 수정 포함)을 기반으로 했습니다. 최소 반응은 혈청 M-단백질이 25%~49% 감소하고 24시간 소변 M-단백질이 50%~89% 감소했을 때 달성되었으며 여전히 200mg/24시간을 초과했습니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 형질 세포의 25~49% 감소가 필요했습니다. 또한 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 25%~49% 감소도 필요했습니다.
베이스라인, 치료 기간 말기(다사티닙 치료 기간 중앙값 = 5.2개월[범위 0~33개월]).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-180

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

다사티닙, 70mg + 레날리도마이드, 15mg + 덱사메타손, 40mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다