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Dasatinib in Kombination mit Revlimid (und Dexamethason)

6. Juli 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Kombination von Dasatinib (Sprycel®) mit Lenalidomid (Revlimid®) und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dasatinib bei Gabe in Kombination mit Lenalidomid und einem niedrig dosierten Dexamethason zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Toulouse Cedex 03, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) mit messbarer Erkrankung, die innerhalb von 1 Monat vor Behandlungsbeginn beurteilt wurde
  • Nachweis einer rezidivierten oder refraktären Erkrankung und mindestens eine vorherige Therapie für MM
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG) von 0–2
  • Letzte MM-Behandlung mindestens 21 Tage vor Behandlungsbeginn • Knochenmarktransplantation (KMT) mindestens 3 Monate vor Behandlungsbeginn
  • Erforderliche hämatologische und chemische Ausgangsparameter
  • Auflösung der akuten Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie auf Grad <2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder WOCBP sind, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum und für mindestens einen Monat (4 Wochen) davor und für mindestens einen Monat anzuwenden (4 Wochen) nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  • Anormales korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Intervall verlängert (> 450 ms)
  • Medikamente, von denen allgemein angenommen wird, dass sie ein Risiko haben, "Torsades de Pointes" zu verursachen
  • Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte gastrointestinale Toxizität
  • Klinisch signifikanter Pleuraerguss in den letzten 12 Monaten oder aktueller Aszites
  • Klinisch signifikante Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung
  • Demenz, chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalien
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, schwere unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen
  • Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib und/oder Lenalidomid
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerem Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einer vorherigen Thalidomid-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib, 70 mg + Lenalidomid, 15 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Kombination aus Dasatinib, 70 mg QD, Lenalidomid, 15 mg QD, und Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Dasatinib, 70 mg + Lenalidomid, 15 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 70 mg einmal täglich (QD), für 28 Tage plus Lenalidomid, 15 mg QD, für 21 Tage plus Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Experimental: Dasatinib, 70 mg + Lenalidomid, 20 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Kombination aus Dasatinib, 70 mg QD, Lenalidomid, 20 mg QD, und Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Dasatinib, 70 mg + Lenalidomid, 20 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 70 mg QD, für 28 Tage plus Lenalidomid, 20 mg QD, für 21 Tage, plus Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Experimental: Dasatinib, 100 mg + Lenalidomid, 20 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Kombination aus Dasatinib, 100 mg QD, Lenalidomid, 20 mg QD, und Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Dasatinib, 100 mg + Lenalidomid, 20 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 100 mg QD, für 28 Tage plus Lenalidomid, 20 mg QD, für 21 Tage, plus Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Experimental: Dasatinib, 100 mg + Lenalidomid, 25 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Kombination aus Dasatinib, 100 mg QD, Lenalidomid, 25 mg QD, und Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Dasatinib, 100 mg + Lenalidomid, 25 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 100 mg QD, für 28 Tage plus Lenalidomid, 25 mg QD, für 21 Tage, plus Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®
Experimental: Dasatinib, 140 mg + Lenalidomid, 25 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Kombination aus Dasatinib, Lenalidomid und Dexamethason in unterschiedlichen Dosen in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Dasatinib, 140 mg + Lenalidomid, 25 mg + Dexamethason, 40 mg
Die Teilnehmer erhielten Dasatinib, 140 mg QD, für 28 Tage plus Lenalidomid, 25 mg QD, für 21 Tage, plus Dexamethason, 40 mg QD, wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kohorte umfasst 4 Teilnehmer, die währenddessen behandelt wurden der Dosisfindungsphase und 13 Teilnehmer, die eine Behandlung in der Dosisexpansionsphase erhielten.
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Revlimid®
  • Sprycel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) der Kombination (Dasatinib + Lenalidomid + Dexamethason)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Die RP2D basierte auf der MTD, die als maximale kombinierte Dosis definiert wurde, die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bei < 33 % der Teilnehmer hervorruft, die mit den einzelnen Dosisstufen in der Kombination behandelt wurden. Die MTD gilt als die letzte getestete Dosisstufenkombination knapp unterhalb der maximal verabreichten Dosis (MAD)-Stufenkombination und für die DLTs bei weniger als oder gleich 33 % der Teilnehmer während der Eskalations- und Expansionsphase beobachtet wurden. Wenn MTD nicht erreicht wurde Die vollständige Definition von DLT finden Sie unter Ergebnismessung 2.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
DLTs: Mindestens möglicherweise arzneimittelbedingte UEs, die während des ersten Behandlungszyklus auftreten und sind: GR4 Neutropenie > 5 Tage/neutropenisches Fieber; Thrombozytenzahl < 10000 mm^3 bei > 1 Gelegenheit; GR4 Müdigkeit oder Abnahme der ECOG-Leistung um 2 Punkte -Status;>=GR3 Übelkeit, Durchfall und Erbrechen trotz medizinischer Intervention;Jede andere klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität von >=GR3, die als nicht mit dem zugrunde liegenden MM zusammenhängend angesehen wird;Jede GR3/4-Laboranomalie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;Dosisunterbrechung von entweder Dasatinib und/ oder Lenalidomid für > 15 Tage aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Kombination.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Anzahl der Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase, die die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Dasatinib mit Lenalidomid und Dexamethason erreichten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Die MTD gilt als die letzte getestete Dosisstufenkombination knapp unter der maximal verabreichten Dosis (MAD) und für die DLTs bei weniger als 33 % der Teilnehmer während der Eskalations- und Expansionsphase beobachtet wurden. Die vollständige Definition von DLT finden Sie in Ergebnis 2. Wenn die MTD bei der höchsten gemäß Protokoll verabreichten Dosis nicht erreicht wurde, wurde die höchste verabreichte Dosis (Dasatinib 140 mg QD + Lenalidomid 25 mg QD) für die Dosiserweiterungsphase der Studie ausgewählt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
AE: Neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die in keinem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE: Unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/verlängert einen bestehenden Krankenhausaufenthalt. Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = Lebensbedrohlich oder behindernd.
Baseline (Vorbehandlung), vom Datum der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien (schlechtester Grad während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert): Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung); Zyklen 1 und 2 (innerhalb von 24 Stunden der Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 und 25); über Zyklus 2 hinaus (innerhalb von 24 Stunden nach Tag 1 und 15, außerhalb des Behandlungsbesuchs) (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate])
Gemäß den Kriterien der NCI CTCAE Version 3.0. Grad (GR)1 = Mild; GR2=Mäßig; GR3=Schwer; GR4=Lebensbedrohlich oder behindernd. Weiße Blutkörperchen (WBC):GR1=<LLN(Untergrenze des Normalwerts)-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3:<2,0-1,0*10^9/L; GR4:<1,0*10^9/L. LLN = untere Grenze des Normalen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/l; GR3:<1,0-0,5*10^9/l; GR4:<0,5*10^9/L. Hämoglobin: GR1=<LLN-10,0g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl; GR3: <8,0–6,5 g/dl; GR4: <6,5 g/dl. Blutplättchen: GR1=<LLN-75,0*10^9/l; GR2=<75,0-50,0*10^9/l; GR3:<50,0-25,0*10^9/L; GR4:<25,0*10^9/L. BL=Grundlinie; PBL=Post-Baseline.
Baseline (Vorbehandlung); Zyklen 1 und 2 (innerhalb von 24 Stunden der Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 und 25); über Zyklus 2 hinaus (innerhalb von 24 Stunden nach Tag 1 und 15, außerhalb des Behandlungsbesuchs) (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate])
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie (schlechtester Grad während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert): Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB) und Serumkreatinin (SC)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung); Zyklen 1 und 2 (innerhalb von 24 Stunden der Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 und 25); über Zyklus 2 hinaus (innerhalb von 24 Stunden nach Tag 1 und 15, außerhalb des Behandlungsbesuchs) (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate])
Benotung gemäß NCI CTCAE Version 3.0 Kriterien. GR1=mild; GR2=Mäßig; GR3=Schwer; GR4=Lebensbedrohlich oder behindernd. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT): GR1=>ULN-2,5*ULN (obere Normgrenze); GR2 => 2,5-5,0*ULN; GR3 => 5,0–20,0*ULN; GR4: >20,0*ULN; TB:GR1=>ULN-1.5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN; SC: GR1=>ULN-1.5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3.0-6.0*ULN, GR4=>6.0*ULN. BL=Grundlinie; PBL=Post-Baseline.
Baseline (Vorbehandlung); Zyklen 1 und 2 (innerhalb von 24 Stunden der Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 und 25); über Zyklus 2 hinaus (innerhalb von 24 Stunden nach Tag 1 und 15, außerhalb des Behandlungsbesuchs) (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate])
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Serumchemie (schlechtester Grad während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert): Hoher Calciumgehalt, niedriger Calciumgehalt, niedriger Magnesiumgehalt und niedriger Phosphorgehalt
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung); Zyklen 1 und 2 (innerhalb von 24 Stunden der Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 und 25); über Zyklus 2 hinaus (innerhalb von 24 Stunden nach Tag 1 und 15, außerhalb des Behandlungsbesuchs) (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate])
Benotung gemäß NCI CTCAE Version 3.0 Kriterien. GR1=mild; GR2=Mäßig; GR3=Schwer; GR4=Lebensbedrohlich oder behindernd. Calcium (niedrig): GR1: <LLN - 8,0 mg/dl, GR2: <8,0 - 7,0 mg/dl, GR3: <7,0 - 6,0 mg/dl, GR4: <6,0 mg/dl. Kalzium (hoch): GR1: >ULN - 11,5 mg/dL, GR2: >11,5 - 12,5 mg/dL, GR3: >12,5 - 13,5 mg/dL, GR4: >13,5 mg/dL. Magnesium (niedrig): GR1: <LLN - 1,2 mg/dL, GR2: <1,2 - 0,9 mg/dL, GR3: <0,9 - 0,7 mg/dL, GR4: <0,7 mg/dL. Phosphor (niedrig): GR1: <LLN - 2,5 mg/dL, GR2: <2,5 - 2,0 mg/dL, GR3: <2,0 - 1,0 mg/dL, GR4: <1,0 mg/dL. BL=Grundlinie; PBL=Post-Baseline.
Baseline (Vorbehandlung); Zyklen 1 und 2 (innerhalb von 24 Stunden der Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 21 und 25); über Zyklus 2 hinaus (innerhalb von 24 Stunden nach Tag 1 und 15, außerhalb des Behandlungsbesuchs) (mediane Dauer der Dasatinib-Behandlung = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und sehr gutem teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline, Am Ende des Behandlungszeitraums (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Die Ansprechkriterien basierten auf den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (mit einer leichten Modifikation). Ein vollständiges Ansprechen wurde erreicht, wenn eine negative Immunfixation auf Serum und Urin und ein Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark vorlagen. Eine sehr gute partielle Remission wurde erreicht, wenn die M-Komponente im Serum und Urin durch Immunfixation, aber nicht bei der Elektrophorese nachweisbar war, oder wenn die M-Komponente im Serum und die M-Komponente im Urin um 90 % oder mehr weniger als 100 mg pro 24 Stunden waren.
Baseline, Am Ende des Behandlungszeitraums (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Behandlungszeitraums (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Ein partielles Ansprechen wurde erreicht, wenn eine Verringerung des Serum-M-Proteins (Mpr) um ≥ 50 % und eine Verringerung des 24-Stunden-Mpr im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Std. Wenn die Serum- und Urin-Mpr nicht messbar waren, war anstelle der Mpr-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln um ≥50 % erforderlich. Wenn Serum-, Urin-Mpr und Serum-FLC-Assay nicht messbar waren, war eine ≥50 %ige Reduktion der Plasmazellen anstelle von Mpr erforderlich, vorausgesetzt, der Plasmazellenprozentsatz des Knochenmarks zu Studienbeginn betrug ≥ 30 %; eine ≥50 %-ige Reduzierung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen war ebenfalls erforderlich.
Ausgangswert, am Ende des Behandlungszeitraums (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler Resonanz
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Behandlungszeitraums (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).
Die Ansprechkriterien basierten auf den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (mit einer leichten Modifikation). Eine minimale Reaktion wurde erreicht, wenn es eine 25- bis 49-prozentige Verringerung des Serum-M-Proteins und eine 50- bis 89-prozentige Verringerung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins gab, das immer noch 200 mg/24 Stunden überstieg. Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar war, war eine Reduktion der Plasmazellen um 25 % bis 49 % erforderlich. Darüber hinaus war auch eine 25 % bis 49 %ige Reduzierung der Größe von Weichteilplasmazytomen erforderlich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren.
Ausgangswert, am Ende des Behandlungszeitraums (mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib = 5,2 Monate [Bereich 0 bis 33 Monate]).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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