3기 신부전 환자의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 N-아세틸시스테인의 안전성 연구 (CIN-NAC)
I.V.의 용량 증량 연구. 조영 영상 연구를 진행 중인 3기 신부전 환자의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 대동맥 내 N-아세틸시스테인: 1상 시험
연구 개요
상세 설명
방사선 조영제는 다양한 진단 및 치료 절차에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 향상된 영상을 위한 조영제 투여 후 신부전은 심각한 합병증이 되었습니다. 근본적인 신장 장애가 있는 환자는 조영제 유발 신병증(CIN)의 발병률이 증가합니다. CIN은 저혈량증 및 수술 후 신부전 다음으로 병원 내 신부전의 세 번째로 흔한 원인으로 보고되었습니다. 몇 가지 요인이 CIN의 위험을 증가시킵니다: 기존의 신장 기능 장애, 사용된 조영제의 양과 유형, 신장 예방의 부족. CIN 병인은 혈류 감소, 삼투압 효과 및/또는 산소 자유 라디칼에 의한 관상 세포에 대한 직접적인 독성으로 인한 신장 피질 및 외부 수질 손상으로 인한 것일 수 있습니다. N-아세틸시스테인(NAC)은 강력한 항산화 활성을 지닌 시스테인 유사체이자 황 함유 물질로 글루타티온의 새로운 합성을 유도합니다. 신부전이 진행되는 동안 NAC 보호는 산소 자유 라디칼을 청소하는 능력 및/또는 내피 의존성 혈관 확장을 개선하는 능력과 관련될 수 있습니다. CIN과 직접적인 관련이 있는 동물 모델은 없으나 연구자들은 동물 모델에서 반응성 중간체의 생성을 통해 매개되는 작용 기전을 갖는 시스플라틴 유도 신병증에 대한 신독성 및 화학 보호를 조사했습니다. NAC는 고용량 정맥(IV) 용량(400 mg/kg)과 저용량(IA) 동맥내(50mg/kg)로 하행 대동맥에 투여할 때 시스플라틴 유도 신독성에 대해 잠재적으로 보호합니다. 이것은 IV NAC의 안전한 용량 의존적 효과를 의미하며 더 낮은 용량을 IA로 안전하게 사용할 수 있음을 의미합니다.
목표:
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 IV 및 IA NAC 모두의 최대 허용 용량을 설정하는 것입니다. 이 최대 내약 용량은 향후 연구에서 효능에 대해 주로 평가될 것입니다.
보조 목표:
- 향후 연구를 위한 표본 크기 추정치를 제공하기 위해 기준 혈청 크레아티닌 및 계산된 크레아티닌 청소율의 변화에 대한 데이터를 얻기 위해.
- CIN 발생률 감소에 대한 NAC의 효능을 추정하기 위함. 이 연구는 이 목적을 다루기에 충분하지 않지만, 다음을 필요로 하는 시술 또는 영상 촬영 후 48-72시간 내에 기준선 값에서 25% 이상의 혈청 크레아티닌 농도 증가를 평가하기 위해 분석을 실행할 것입니다. CIN 발생에 대한 대용으로 조영제.
- IV 또는 IA 투여 NAC 약리학을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신부전, 3기 이상
- 등장성, 비이온화 조영제로 혈관내 시술을 받는 경우
- 등록일로부터 최소 4주 기대 수명
- 혈소판 100,000/mm3 이상
- 90mmHg 이상의 수축기 혈압
- N-Ac 또는 조영제에 대한 금기 사항 없음
- 전신 마취의 위험이 없음
제외 기준:
- 급성 신부전
- 투석 중
- 보상 심부전
- 임신 또는 간호
- 임상적으로 유의한 반응성 기도 질환의 병력
- 연구 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1, IV NAC
N-아세틸시스테인 정맥 투여
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실험적: 2, 이아낙
동맥 내 투여된 N-아세틸시스테인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성은 NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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향후 연구를 위한 샘플 크기 추정치를 제공하기 위한 베이스라인 혈청 크레아티닌 및 계산된 크레아티닌 청소율.
기간: 2 년
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2 년
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CIN 발생률 감소에 대한 NAC의 효능을 추정하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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IV 또는 IA 투여 NAC 약리학을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU-3673
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조영제 유발 신병증에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
N-아세틸시스테인에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Nacuity Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음어셔 증후군 | 색소성 망막염(RP)
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한