ステージ3腎不全患者における造影剤誘発性腎症の予防のためのN-アセチルシステインの安全性研究 (CIN-NAC)
I.V.の用量漸増研究造影画像検査を受けるステージ3腎不全患者における造影剤誘発性腎症の予防のための大動脈内N-アセチルシステイン:第I相試験
調査の概要
詳細な説明
放射線造影剤は、さまざまな診断および治療手順でますます使用されています。 強化されたイメージングのための造影剤投与後の腎不全は、深刻な合併症になっています。 基礎に腎障害がある患者では、造影剤腎症 (CIN) の発生率が高くなります。 CIN は、循環血液量減少および手術後の腎不全に次いで、院内腎不全の 3 番目に多い原因として報告されています。 いくつかの要因が CIN のリスクを高めます: 既存の腎機能障害、使用される造影剤の量と種類、および腎予防の欠如。 CINの病因は、血流の減少、浸透圧効果、および/または酸素フリーラジカルによる尿細管細胞への直接毒性に起因する腎皮質および外側髄質への損傷による可能性があります。 N-アセチルシステイン (NAC) は、グルタチオンの de novo 合成を誘導する強力な抗酸化活性を持つシステイン アナログおよび硫黄含有剤です。 腎不全の進行中の NAC 保護は、酸素フリーラジカルを除去する能力および/または内皮依存性血管拡張を改善する能力に関連している可能性があります。 CIN と直接相関する動物モデルはありませんが、研究者らは、動物モデルにおける反応性中間体の生成を介した作用機序を持つシスプラチン誘発性腎症に対する腎毒性および化学保護を調査しました。 NAC は、高静脈内 (IV) 用量 (400 mg/kg) および低動脈内 (IA) 用量 (50mg/kg) で下行大動脈に投与された場合、シスプラチン誘発性腎毒性に対して潜在的に保護的です。 これは、IV NAC の安全な用量依存効果と、低用量で安全に IA を使用できることを意味します。
目的:
第一目的:
この研究の主な目的は、IV と IA NAC の両方の最大耐用量を確立することです。 この最大耐用量は、将来の研究で主に有効性について評価されます。
副次的な目的:
- ベースラインの血清クレアチニンと計算されたクレアチニンクリアランスからの変化に関するデータを取得して、将来の研究のためのサンプルサイズの推定値を提供します。
- CINの発生率を低下させるNACの有効性を評価すること。 この研究はこの目的に対処するのに十分な力を持っていませんが、分析を実行して、血清クレアチニン濃度がベースライン値から 25% 以上増加したことを評価します。 CIN発生率の代理としての造影剤。
- IVまたはIAで投与されたNACの薬理学を決定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎不全、ステージ3またはそれ以上
- 等張性の非イオン化造影剤を使用した血管内手術を受ける
- 登録日から少なくとも4週間の平均余命
- 100,000/mm3以上の血小板
- 収縮期血圧が 90 mm Hg を超える
- N-Acまたは造影剤に対する禁忌なし
- 全身麻酔のリスクがない
除外基準:
- 急性腎不全
- 透析中
- 非代償性心不全
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に重要な反応性気道疾患の病歴
- -研究の24時間以内に非ステロイド性抗炎症剤を受け取る
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1、IV NAC
N-アセチルシステインの静脈内投与
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実験的:2、IA NAC
N-アセチルシステインの動脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性は、NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされます。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの血清クレアチニンと計算されたクレアチニンクリアランスは、将来の研究のためのサンプルサイズの推定値を提供します。
時間枠:2年
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2年
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CINの発生率を低下させるNACの有効性を評価すること。
時間枠:2年
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2年
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IVまたはIAで投与されたNACの薬理学を決定する。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edward A Neuwelt, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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