- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575419
Sikkerhedsundersøgelse af N-acetylcystein til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter med trin 3 nyresvigt (CIN-NAC)
Dosiseskaleringsundersøgelse af I.V. Og intra-aorta N-acetylcystein til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter med trin 3 nyresvigt, der gennemgår kontrastbilleddannelsesundersøgelser: Et fase I-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiografiske kontrastmidler bruges i stigende grad til forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer. Nyresvigt efter kontrastindgivelse til forbedret billeddannelse er blevet en alvorlig komplikation. Patienter med underliggende nyresygdomme har en øget forekomst af kontrastinduceret nefropati (CIN). CIN er blevet rapporteret som den tredjehyppigste årsag til nyresvigt på hospitalet efter hypovolæmi og postkirurgisk nyreinsufficiens. Adskillige faktorer øger risikoen for CIN: eksisterende nyreinsufficiens, mængden og typen af anvendt kontrastmiddel og manglende nyreprofylakse. CIN-patogenese kan skyldes en skade på nyrebarken og den ydre medulla som følge af et fald i blodgennemstrømningen, en osmotisk effekt og/eller direkte toksicitet for tubulære celler af frie iltradikaler. N-acetylcystein (NAC) er en cysteinanalog og svovlholdig middel med stærk antioxidantaktivitet, som inducerer de novo syntese af glutathion. NAC-beskyttelse under udviklingen af nyresvigt kan være relateret til evnen til at opfange frie oxygenradikaler og/eller forbedre endothel-afhængig vasodilatation. Der er ingen dyremodel, der direkte korrelerer med CIN, men efterforskerne har undersøgt nefrotoksicitet og kemobeskyttelse mod cisplatin-induceret nefropati, som har en virkningsmekanisme medieret gennem generering af reaktive mellemprodukter i en dyremodel. NAC er potentielt beskyttende mod cisplatin-induceret nefrotoksicitet, når det administreres ved høje intravenøse (IV) doser (400 mg/kg) og ved lave intraarterielle (IA) doser (50 mg/kg) ned ad den nedadgående aorta. Dette indebærer en sikker dosisafhængig effekt af IV NAC, og at lavere doser kan anvendes IA sikkert.
Mål:
Primært mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en maksimal tolereret dosis af både IV og IA NAC. Denne maksimalt tolererede dosis vil primært blive evalueret for effektivitet i en fremtidig undersøgelse.
Sekundære mål:
- At indhente data om ændringer fra baseline serumkreatinin og beregnet kreatininclearance for at give prøvestørrelsesestimater til fremtidige undersøgelser.
- At estimere effektiviteten af NAC til at reducere forekomsten af CIN. Selvom denne undersøgelse ikke er tilstrækkelig styrket til at løse dette mål, vil der blive udført analyser for at vurdere en stigning i serumkreatininkoncentrationen på 25 % eller mere fra basisværdien inden for en 48-72 timers periode efter en procedure eller billeddannelse, der kræver administration af kontrastmidler som et surrogat for CIN-forekomst.
- For at bestemme NAC-farmakologi administreret IV eller IA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresvigt, stadium 3 eller værre
- Undergår endovaskulær procedure med et isotonisk, ikke-ioniseret kontrastmiddel
- Forventet levetid mindst 4 uger fra registreringsdato
- Blodplader større end eller lig med 100.000/mm3
- Systolisk tryk på mere end 90 mm Hg
- Ingen kontraindikationer for N-Ac eller kontrastmiddel
- Ikke i risiko for generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyresvigt
- Gennemgår dialyse
- Dekompenserer hjertesvigt
- Gravid eller ammende
- Anamnese med klinisk signifikant reaktiv luftvejssygdom
- Modtagelse af non-steroidt antiinflammatorisk middel inden for 24 timer efter undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1, IV NAC
N-acetylcystein indgivet intravenøst
|
|
Eksperimentel: 2, IA NAC
N-acetylcystein administreret intraarterielt
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Baseline serumkreatinin og beregnet kreatininclearance for at give prøvestørrelsesestimater til fremtidige undersøgelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
At estimere effektiviteten af NAC til at reducere forekomsten af CIN.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
For at bestemme NAC-farmakologi administreret IV eller IA.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU-3673
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAfsluttetHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativt stressForenede Stater
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtKroniske nyresygdomme | Generel anæstesiIsrael
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet