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IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 백신 요법

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

비소세포폐암에서 CCL21 유전자 변형 수지상 세포의 1상 시험

근거: 유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 종양내 주사로 투여되는 자가 수지상 세포-아데노바이러스 CCL21 백신의 안전성, 독성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

중고등 학년

  • 치료에 대한 생물학적 및 임상적 반응을 결정합니다.
  • NCI Common Toxicity Criteria를 사용하여 치료 관련 독성을 결정합니다.
  • MTD를 식별합니다.
  • 자가 수지상 세포-아데노바이러스 CCL21 백신 유도 사이토카인 및 항원 특이적 면역 반응의 증거에 대해 환자를 모니터링합니다.
  • 종양 관련 항원 및 벡터에 대한 면역 반응을 검출합니다.
  • 종양 퇴행의 객관적인 징후에 대해 환자를 평가하기 위해(RECIST 기준).

개요: 이것은 자가 수지상 세포-아데노바이러스 CCL21 백신의 용량 증량 연구입니다.

환자는 자가 수지상 세포(DC) 생성을 위한 백혈구를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. CCL21 유전자를 운반하는 아데노바이러스는 수지상 세포에 첨가되어 백신을 만듭니다. 백혈구 성분채집술 약 2주 후, 환자는 0일과 7일에 CT 안내 또는 기관지경 검사를 통해 자가 수지상 세포-아데노바이러스 CCL21 백신을 종양 내 주사받습니다. 임상 반응을 보이는 환자는 재량에 따라 2차 유전자 전달을 받을 자격이 있습니다. 그리고 FDA와 협의합니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트가 자가 수지상 세포-아데노바이러스 CCL21 백신의 증량 용량을 받습니다. 추가로 12명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

환자는 안전 및 면역학적 연구를 위해 기준선과 그 다음 0일, 7일, 14일, 28일 및 56일에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 혈액 샘플은 PCR에 의해 마이코플라스마에 대해 분석됩니다. 유세포 분석법에 의한 수지상 세포 표현형; 네스티드 PCR에 의한 아데노바이러스 CCL21의 검출; 및 ELISA에 의한 아데노바이러스 항체. 환자는 또한 0일과 7일(기관지경 검사 또는 CT 유도 절차 동안)에 조직 흡인 또는 생검을 받습니다. 조직 샘플은 정량적 RT-PCR에 의해 면역 조절 사이토카인(즉, IFNγ, CXCL9 및 CXCL10)에 대해 분석됩니다. 면역조직화학에 의한 종양 침윤성 백혈구의 검출; CD83+ DC, CXCR3, CCR7, CCL21 및 CD3+ T-세포, CD4 및 CD8(유세포 분석법); RT-PCR에 의한 종양 관련 항원의 종양 발현 결정; 및 ELISPOT 분석에 의한 면역 조절의 평가.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 21세 이상의 성인
  • 병리학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC)
  • IIIB기, IV기 또는 재발성 질환
  • 치료의 표준으로 하나 이상의 이전 화학 요법에도 불구하고 진행성 질병 또는 환자가 표준 화학 요법을 거부합니다.
  • RECIST 가이드라인에 따른 측정 가능한 전이성 질환
  • 기도가 완전히 막힌 분절, 엽 또는 주기관지에 주요 기관지내 병변이 있는 환자는 호흡 부전의 증거가 없는 경우 기관지경 주사를 받을 수 있습니다(실내 공기에서 SaO_2 > 90%, PCO_2 < 45mm로 정의됨). Hg 또는 FEV_1 > 1.0L)
  • 가변 협착증(완전히 막히지 않음)이 있고 표준 완화 기도 치료(즉, 레이저 및 스텐트 삽입)를 따르지 않는 분절 기관지에 기관지내 병변이 있는 환자는 호흡 부전(SaO_2로 정의됨)의 증거가 없는 경우 기관지경 주사를 받을 수 있습니다. 실내 공기에서 > 90%, PCO_2 < 45mmHg 또는 FEV_1 > 1.0리터)
  • 수포성 질병 환자는 표적 종양이 수포를 건너지 않고 의도된 바늘 경로를 가지고 있는 경우 CT 유도 경흉부 주사를 받을 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • BUN ≤ 40 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 2
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 또는 혈청 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 바이러스, 세균 또는 진균 감염에 대한 이전 급성 치료 후 14일 이상
  • 이전 이후 30일 이상 및 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 이전 방사선요법, 화학요법 또는 비세포독성 시험약제 투여 후 30일 이상

제외 기준:

  • 활동성 CNS 전이(즉, 개입 없이 지난 30일 동안 CNS 질환의 진행)
  • PT 및/또는 PTT ≤ ULN의 1.5배 또는 혈소판 ≥ 100,000/mm^3으로 정의되는 응고병증의 증거
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3로 정의되는 백반증의 증거
  • 호흡 부전의 증거(실내 공기에서 SaO_2 > 90%, PCO_2 < 45mmHg 또는 FEV_1 > 1.0L로 정의됨)
  • 지난 1년 이내에 NYHA 클래스 III-IV 심장 질환
  • 최근 1년 이내의 심근경색
  • 연구 프로토콜을 받거나 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 동반이환 질병 또는 의학적 상태
  • 특정 치료가 필요한 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  • HIV 양성
  • 연구에 사용된 모든 시약에 대한 과민성
  • 급성 아데노바이러스 감염의 징후 또는 증상(즉, 결막염 또는 기록된 아데노바이러스 상부 호흡기 감염)
  • 자가면역 질환의 이전 또는 동시 증거
  • 임신 또는 간호
  • 이전 장기 동종이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
생물학적: 자가수지상세포-아데노바이러스 CCL21 백신
적격 환자는 코호트에 배정되고 종양 샘플링과 함께 Ad-CCL21-DC의 종양내 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 28일
28일
NCI Common Toxicity Criteria로 측정한 독성
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 및 56일의 질병 상태
기간: 56일
56일
0일, 28일 및 56일에 항원 특이적 IFNγ ELISPOT 검정에 의한 면역 반응 평가
기간: 56일
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: Jay M. Lee, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-06-008
  • UCLA-NCI-7888
  • 10-000039 (기타 식별자: Jonsson CCC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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