Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con stadio IIIB, stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

Criterio di inclusione:

• Adulti di età superiore ai 21 anni in grado di dare il consenso informato
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato patologicamente
• Stadio IIIB, IV o malattia ricorrente
• Malattia progressiva nonostante uno o più precedenti regimi chemioterapici come standard di cura OPPURE il paziente rifiuta la chemioterapia standard
• Malattia metastatica misurabile secondo le linee guida RECIST
• I pazienti con una lesione endobronchiale maggiore nel bronco segmentale, lobare o principale con ostruzione completa delle vie aeree possono essere idonei per l'iniezione broncoscopica a condizione che non vi sia evidenza di insufficienza respiratoria (definita come SaO_2 > 90% in aria ambiente, PCO_2 < 45 mm Hg, o FEV_1 > 1,0 L)
• I pazienti con una lesione endobronchiale nel bronco segmentale con stenosi variabile (non completamente ostruita) e non suscettibili di trattamenti palliativi standard delle vie aeree (ad esempio, laser e stent) possono essere idonei per l'iniezione broncoscopica se non vi è evidenza di insufficienza respiratoria (definita come SaO_2 > 90% in aria ambiente, PCO_2 < 45 mm Hg o FEV_1 > 1,0 litri)
• I pazienti con malattia bollosa possono essere sottoposti a iniezione transtoracica guidata da TC a condizione che il tumore mirato abbia un percorso dell'ago previsto senza attraversare le bolle
• Performance status ECOG 0-2
• BUN ≤ 40 OPPURE creatinina sierica ≤ 2
• Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 OPPURE transaminasi sieriche ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Più di 14 giorni dalla precedente terapia acuta per infezioni virali, batteriche o fungine
• Più di 30 giorni dal precedente e nessun corticosteroide concomitante
• - Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia, chemioterapia o agenti sperimentali non citotossici

Criteri di esclusione:

• metastasi attive del SNC (cioè progressione della malattia del SNC negli ultimi 30 giorni senza intervento)
• evidenza di coagulopatia, definita come PT e/o PTT ≤ 1,5 volte l'ULN O piastrine ≥ 100.000/mm^3
• evidenza di leucoplachia, definita come conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• evidenza di insufficienza respiratoria (definita come SaO_2 > 90% in aria ambiente, PCO_2 < 45 mm Hg o FEV_1 > 1,0 L)
• Malattia cardiaca di classe NYHA III-IV nell'ultimo anno
• infarto del miocardio nell'ultimo anno
• malattia in comorbidità o condizione medica che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o rispettare il protocollo di studio
• infezione virale, batterica o fungina acuta che richiede una terapia specifica
• Positività all'HIV
• ipersensibilità a qualsiasi reagente utilizzato nello studio
• segni o sintomi di infezione adenovirale acuta (cioè congiuntivite o infezione adenovirale documentata delle vie respiratorie superiori)
• evidenza precedente o concomitante di malattia autoimmune
• gravidanza o allattamento
• precedente allotrapianto d'organo