Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I komórek dendrytycznych zmodyfikowanych genem CCL21 w niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z wirusa zmodyfikowanego genetycznie mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa, toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) autologicznej szczepionki CCL21 z autologicznymi komórkami dendrytycznymi i adenowirusem, podawanej we wstrzyknięciu do guza w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB, IV lub nawrotowym.

Wtórny

  • Określenie biologicznych i klinicznych odpowiedzi na terapię.
  • Określenie toksyczności związanej z leczeniem przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI.
  • Aby zidentyfikować MTD.
  • Monitorowanie pacjentów pod kątem obecności autologicznych komórek dendrytycznych i adenowirusa CCL21 wywołanych szczepionką cytokin i swoistych dla antygenu odpowiedzi immunologicznych.
  • Do wykrywania odpowiedzi immunologicznych na antygeny i wektory związane z nowotworem.
  • Ocena pacjentów pod kątem obiektywnych objawów regresji guza (kryteria RECIST).

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki autologicznej szczepionki z komórkami dendrytycznymi i adenowirusem CCL21.

Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu uzyskania leukocytów do wytworzenia autologicznych komórek dendrytycznych (DC). Adenowirus zawierający gen CCL21 jest dodawany do komórek dendrytycznych w celu wytworzenia szczepionki. Około 2 tygodnie po leukaferezie pacjenci otrzymują do guza wstrzyknięcie autologicznej szczepionki zawierającej adenowirus z komórek dendrytycznych CCL21 pod kontrolą tomografii komputerowej lub bronchoskopii w dniach 0 i 7. Pacjenci wykazujący odpowiedź kliniczną kwalifikują się do drugiej rundy transferu genów według własnego uznania oraz w porozumieniu z FDA.

Kohorty 3 pacjentów otrzymują rosnące dawki autologicznej szczepionki CCL21 z autologicznymi komórkami dendrytycznymi i adenowirusem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dodatkowych 12 pacjentów jest leczonych w MTD.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania, a następnie w dniach 0, 7, 14, 28 i 56 w celu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa i immunologicznych. Próbki krwi analizuje się pod kątem mykoplazmy metodą PCR; fenotyp komórek dendrytycznych za pomocą cytometrii przepływowej; wykrywanie adenowirusa CCL21 metodą nested PCR; i przeciwciał adenowirusowych metodą ELISA. Chorzy poddawani są również aspiracji tkanek lub biopsji w dniach 0 i 7 (podczas bronchoskopii lub zabiegu pod kontrolą tomografii komputerowej). Próbki tkanek analizuje się pod kątem cytokin immunomodulujących (tj. IFNγ, CXCL9 i CXCL10) za pomocą ilościowej reakcji RT-PCR; wykrywanie leukocytów naciekających nowotwór za pomocą immunohistochemii; komórki T CD83+ DC, CXCR3, CCR7, CCL21 i CD3+, CD4 i CD8 za pomocą cytometrii przepływowej; określenie ekspresji nowotworowej antygenu związanego z nowotworem za pomocą RT-PCR; oraz ocena modulacji immunologicznej za pomocą testów ELISPOT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 21 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Etap IIIB, IV lub nawracająca choroba
  • Postęp choroby pomimo jednego lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii jako standardowej opieki LUB pacjent odmawia standardowej chemioterapii
  • Mierzalna choroba przerzutowa według wytycznych RECIST
  • Pacjenci z dużą zmianą wewnątrzoskrzelową w oskrzelu segmentowym, płatowym lub głównym z całkowitą niedrożnością dróg oddechowych mogą być kwalifikowani do wstrzyknięcia bronchoskopowego pod warunkiem, że nie ma dowodów na niewydolność oddechową (zdefiniowaną jako SaO_2 > 90% w powietrzu pokojowym, PCO_2 < 45 mm Hg lub FEV_1 > 1,0 l)
  • Pacjenci ze zmianą wewnątrzoskrzelową w oskrzelu segmentowym ze zmiennym zwężeniem (niecałkowicie zablokowany) i niekwalifikujący się do standardowego paliatywnego leczenia dróg oddechowych (tj. > 90% w powietrzu pokojowym, PCO_2 < 45 mm Hg lub FEV_1 > 1,0 litra)
  • Pacjenci z chorobą pęcherzową mogą być poddawani wstrzyknięciu przezklatkowemu pod kontrolą tomografii komputerowej, pod warunkiem, że docelowy guz ma zamierzoną ścieżkę igły bez krzyżowania pęcherzy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • BUN ≤ 40 LUB kreatynina w surowicy ≤ 2
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 LUB aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszego ostrego leczenia zakażeń wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
  • Ponad 30 dni od wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub niecytotoksycznych środków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne przerzuty do OUN (tj. progresja choroby OUN w ciągu ostatnich 30 dni bez interwencji)
  • objawy koagulopatii, definiowane jako PT i/lub PTT ≤ 1,5-krotność GGN LUB liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • dowód leukoplakii, definiowany jako bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • objawy niewydolności oddechowej (zdefiniowane jako SaO_2 > 90% w powietrzu pokojowym, PCO_2 < 45 mm Hg lub FEV_1 > 1,0 l)
  • Choroba serca klasy III-IV wg NYHA w ciągu ostatniego roku
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do przyjęcia lub przestrzegania protokołu badania
  • ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca specyficznego leczenia
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • nadwrażliwość na jakiekolwiek odczynniki użyte w badaniu
  • oznaki lub objawy ostrej infekcji adenowirusowej (tj. zapalenie spojówek lub udokumentowane adenowirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych)
  • wcześniejsze lub współistniejące objawy choroby autoimmunologicznej
  • ciężarna lub karmiąca
  • wcześniejszy alloprzeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Biologiczny: autologiczna szczepionka z adenowirusem z komórek dendrytycznych CCL21
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przypisani do kohorty i otrzymają zastrzyki Ad-CCL21-DC do guza w połączeniu z pobieraniem próbek guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Toksyczność mierzona według wspólnych kryteriów toksyczności NCI
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan choroby w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Ocena odpowiedzi immunologicznej za pomocą specyficznych dla antygenu testów IFNγ ELISPOT w dniach 0, 28 i 56
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jay M. Lee, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-06-008
  • UCLA-NCI-7888
  • 10-000039 (Inny identyfikator: Jonsson CCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj