Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Erwachsene über 21 Jahre, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
• Stadium IIIB, IV oder rezidivierende Erkrankung
• Fortschreitende Erkrankung trotz einer oder mehrerer vorangegangener Chemotherapien als Behandlungsstandard ODER Patient lehnt Standard-Chemotherapie ab
• Messbare metastatische Erkrankung nach RECIST-Richtlinien
• Patienten mit einer größeren endobronchialen Läsion im Segmentbronchus, Lappenbronchus oder Hauptbronchus mit vollständiger Obstruktion der Atemwege können für eine bronchoskopische Injektion in Frage kommen, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf eine respiratorische Insuffizienz (definiert als SaO_2 > 90 % in Raumluft, PCO_2 < 45 mm). Hg oder FEV_1 > 1,0 L)
• Patienten mit einer endobronchialen Läsion im segmentalen Bronchus mit variabler Stenose (nicht vollständig obstruiert) und für palliative Standard-Atemwegsbehandlungen (d. h. Laser und Stenting) nicht geeignet, können für eine bronchoskopische Injektion in Frage kommen, wenn es keinen Hinweis auf respiratorische Insuffizienz gibt (definiert als SaO_2 > 90 % an Raumluft, PCO_2 < 45 mm Hg oder FEV_1 > 1,0 Liter)
• Patienten mit bullöser Erkrankung können sich einer CT-geführten transthorakalen Injektion unterziehen, vorausgesetzt, der Zieltumor hat einen beabsichtigten Nadelweg, ohne Bullae zu überqueren
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• BUN ≤ 40 ODER Serumkreatinin ≤ 2
• Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 ODER Serumtransaminasen ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Mehr als 14 Tage seit vorheriger Akuttherapie gegen virale, bakterielle oder Pilzinfektionen
• Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Kortikosteroide
• Mehr als 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie, Chemotherapie oder nicht zytotoxischen Prüfsubstanzen

Ausschlusskriterien:

• aktive ZNS-Metastasierung (d. h. Fortschreiten der ZNS-Erkrankung in den letzten 30 Tagen ohne Intervention)
• Anzeichen einer Koagulopathie, definiert als PT und/oder PTT ≤ 1,5-fach ULN ODER Thrombozyten ≥ 100.000/mm^3
• Nachweis einer Leukoplakie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Hinweise auf respiratorisches Versagen (definiert als SaO_2 > 90 % in Raumluft, PCO_2 < 45 mm Hg oder FEV_1 > 1,0 l)
• Herzerkrankung der NYHA-Klassen III-IV innerhalb des letzten Jahres
• Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
• komorbide Erkrankung oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll zu erhalten oder einzuhalten
• akute virale, bakterielle oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert
• HIV-Positivität
• Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Reagenzien
• Anzeichen oder Symptome einer akuten adenoviralen Infektion (d. h. Konjunktivitis oder dokumentierte adenovirale Infektion der oberen Atemwege)
• vorheriger oder gleichzeitiger Nachweis einer Autoimmunerkrankung
• schwanger oder stillend
• früheres Organallotransplantat