수술로 제거할 수 있는 두경부암 환자 치료에서 엘로티닙과 수술
2018년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
CCCWFU 60307 - 머리와 목의 편평 세포 암종(HNSCC)을 가진 수술 가능한 환자에서 수술 전에 투여된 엘로트니브의 항종양 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
근거: 실험실에서 암 환자의 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 엘로티닙 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 수술로 제거할 수 있는 두경부암 환자를 치료하기 위해 수술 전에 투여했을 때 엘로티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 조직 바이오마커(주로 nano-LC-MS/MS로 측정한 개별 C-말단 EGFR 티로신 부위의 인산화 수준 및 nano-LC-로 측정한 P-AKT 및 P-ERK와 같은 주요 하류 경로 활성화의 마커 식별 MS/MS 및 더 임상적으로 표준화된 IHC)는 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 신보조제 엘로티닙 하이드로클로라이드 치료에 대한 반응과 가장 잘 연관됩니다.
- HNSCC에서 EGFR 경로 활성화 메커니즘과 EGFR 경로 억제 메커니즘을 평가하기 위해 서로 다른 개별 바이오마커(예: C-말단 EGFR 인산화 수준 및 모집된 어댑터 및 하류 경로 활성화 마커)의 수준과 변화 사이의 최상의 상관 관계를 결정합니다. HNSCC 조직에서 erlotinib hydrochloride에 의해.
- HER2 및 3, PDGFR, IGFR, mTOR, src 및 오로라 키나아제와 같은 다양한 수용체 및 분자의 사후 에를로티닙 염산염 상향 조절을 평가합니다. 여기에는 이미 임상 연구에 사용할 수 있는 특정 억제제가 있습니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 수술 전 에를로티닙 염산염의 전반적인 반응, 안전성 및 내약성으로 효능을 평가합니다.
- 에를로티닙 염산염에 대한 반응 예측인자로서 FDG-PET 스캔의 역할을 평가합니다.
- 에를로티닙 염산염을 사용한 단기 치료에 대한 반응 측정에서 PET/CT의 역할을 평가합니다.
- 수술 병리 표본에서 재발에 대한 위험 요인의 발생률을 평가합니다.
개요: 환자는 흡연 상태(비흡연[비흡연, 매일 평균 10개비 미만 흡연 또는 등록 전 1년 미만 흡연]) 대 능동적 흡연[매일 평균 10개비 이상 흡연 및 1년 이상 흡연]).
- 비흡연자: 환자는 최소 14일 동안 1일 1회 엘로티닙 염산염 150mg을 경구 투여받습니다. 15일째에 환자는 종양의 수술적 절제를 받는다.
- 능동적 흡연자: 환자는 최소 14일 동안 매일 1회 경구 엘로티닙 염산염 300mg을 투여받습니다. 15일째에 환자는 종양의 수술적 절제를 받는다.
환자는 기준선에서 그리고 연구 치료 완료 후에 생검을 받습니다. 조직 샘플은 다양한 EGFR 하류 경로: PKC, c-Cbl, P-Erk, P-Akt, P-RAF의 활성화 및 억제 마커에 대해 나노액체 크로마토그래피 및 질량 분석법(nano-LC-MS/MS)으로 분석됩니다. , src, STAT3 및 5, cyclin D1 및 D3, p21 및 p27, c-fos, E-cadherin, vimentin 및 관련 상향 조절 수용체: Her 2, Her 3, Cox-2, IGF, VEGF, PDGFR, 또는 src 및 오로라 키나아제 A 및 B와 같은 다른 키나아제. 결과는 웨스턴 블롯, 단백질 어레이 및 면역조직화학에 의해 확인됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 1개월째에 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종(SCC)
- 연구 목적으로 종양 조직 핵심 실험실에 추가 생검 조직이 이미 저장되어 있는 경우 설저, 인두, 후두 또는 하인두의 SCC가 적격입니다.
- 구강 또는 편도선의 SCC는 분자 연구에 사용할 수 있는 인접한 정상 조직과 함께 종양의 추가 생검을 이미 받았거나 받는 것에 동의하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 수술 날짜가 ≥ 15일인 기회가 있는 외과적 치료 대상자
- CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- 비인두암 없음
환자 특성:
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-2
- ANC > 1,500/µL
- 혈소판 수 > 100,000/µL
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- AST/ALT < 정상 상한치의 2배
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황
- 조절되지 않는 심장 질환(즉, 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 심근 경색)의 중요한 병력
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 박출률 감소를 동반한 심근병증
- 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
- 임상적으로 유의한 안과적 이상
- HIV 양성
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법 이후 1년 이상
- 이 종양에 대한 사전 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
- 이전 EGFR 억제제 없음
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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엘로티닙 염산염으로 치료한 후 초기 값과 변화가 임상 및 방사선학적으로 측정된 종양의 객관적인 반응과 가장 잘 연관되는 EGFR 활성화 및 억제의 조직 바이오마커를 식별합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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객관적 대응
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치료 시작 후 4-6일에 PET 스캔으로 측정한 종양 세포 대사 반응 및 치료 종료 시 CT 스캔, PET 스캔 및 직접 종양 측정으로 평가한 종양 반응과의 상관관계
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염산 엘로티닙 단기 치료에 대한 반응 평가에서 PET/CT 스캔의 역할 및 CT 스캔으로 수행한 동일한 반응 평가와의 비교
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재발 위험 요인의 발생률
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부작용 또는 중대한 실험실 변화의 발생률
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최종 외과적 치료를 위해 정해진 날짜의 모든 치료로 인한 지연
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: J. D. Browne, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00004038
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCCWFU-60307 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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