Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib és sebészet a műtéttel eltávolítható fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2018. július 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

CCCWFU 60307 – Kísérleti tanulmány a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő operálható betegek műtét előtt adott erlotnib daganatellenes hatásának értékelésére

INDOKOLÁS: A rákos betegek daganatos szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket. Segíthet az orvosoknak megjósolni, hogyan reagálnak a betegek az erlotinib-kezelésre.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az erlotinib milyen jól hat a műtét előtt adott fej-nyaki daganatos betegek kezelésében, amelyek műtéttel eltávolíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Azonosítsa a szöveti biomarkereket (elsősorban az egyes C-terminális EGFR tirozin helyek foszforilációs szintjét, nano-LC-MS/MS-sel mérve és a fő downstream útvonalak aktiválási markereit, mint a P-AKT és P-ERK, nano-LC-vel mérve MS/MS és klinikailag standardizáltabb IHC), amelyek a legjobban kapcsolódnak a neoadjuváns erlotinib-hidroklorid-kezelésre adott válaszreakcióhoz a reszekálható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a legjobb korrelációkat a különböző egyedi biomarkerek szintjei és változásai között (pl. a C-terminális EGFR foszforiláció szintjei és a toborzott adapterek és a downstream útvonalak aktiválásának markerei) annak érdekében, hogy értékelje az EGFR útvonal aktiválódásának mechanizmusait HNSCC-ben és az EGFR útvonal gátlási mechanizmusait erlotinib-hidrokloriddal HNSCC szövetben.
  • Értékelje a poszt-erlotinib-hidroklorid-felszabályozást különböző receptorokon és molekulákon, mint például a HER2 és 3, PDGFR, IGFR, mTOR, src és aurora kinázok, amelyekre már rendelkezésre állnak specifikus inhibitorok a klinikai vizsgálatokhoz.

Másodlagos

  • Ezeknél a betegeknél az erlotinib-hidroklorid műtét előtti általános válaszreakciója, biztonságossága és tolerálhatósága alapján értékelje a hatékonyságot.
  • Értékelje az FDG-PET vizsgálat szerepét az erlotinib-hidrokloridra adott válasz előrejelzőjeként.
  • Értékelje a PET/CT szerepét a rövid távú erlotinib-hidroklorid-kezelésre adott válasz mérésében.
  • Értékelje a relapszus kockázati tényezőinek előfordulását a sebészeti patológiás mintákban.

VÁZLAT: A betegeket dohányzási állapotuk szerint csoportosítják (nem aktív dohányzás [nem dohányzik, átlagosan napi 10 cigarettát dohányzik, vagy a beiratkozás előtt kevesebb mint 1 évig dohányzik] vs aktív dohányzás [napi átlagosan 10 cigarettát dohányzó és dohányzás ≥ 1 évig]).

  • Nem aktívan dohányzó betegek: A betegek szájon át 150 mg erlotinib-hidrokloridot kapnak naponta egyszer legalább 14 napon keresztül. A 15. napon a betegeket sebészeti műtéti eltávolításnak vetik alá.
  • Aktívan dohányzó betegek: A betegek naponta egyszer 300 mg erlotinib-hidrokloridot kapnak szájon át legalább 14 napon keresztül. A 15. napon a betegeket sebészeti műtéti eltávolításnak vetik alá.

A betegek biopszián esnek át a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés befejezése után. A szövetmintákat nano-folyadék kromatográfiával és tömegspektrometriával (nano-LC-MS/MS) elemezzük a különböző EGFR downstream útvonalak aktiválásának és gátlásának markereinek meghatározására: PKC, c-Cbl, P-Erk, P-Akt, P-RAF , src, STAT3 és 5, ciklin D1 és D3, p21 és p27, c-fos, E-cadherin, vimentin és korrelatív, felfelé szabályozott receptorok: Her 2, Her 3, Cox-2, IGF, VEGF, PDGFR, vagy más kinázok, például src és aurora kinázok A és B. Az eredményeket Western blot, protein array és immunhisztokémia igazolja.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma (SCC) a szájüregben, oropharynxben, hypopharynxben vagy gégeben

    • A nyelv, a garat, a gége vagy a hypopharynx tövéből származó SCC alkalmas, feltéve, hogy további biopsziás szöveteket már elmentettek a Tumor Tissue Core Laboratoryban kutatási célokra
    • A szájüreg vagy a mandulák SCC-je csak akkor alkalmas, ha már rendelkeznek vagy beleegyeznek abba, hogy a szomszédos normál szövetből további tumorbiopsziát készítsenek molekuláris vizsgálatokhoz.
  • Műtéti kezelésre jelentkező, meghatározott műtéti időponttal, ≥ 15 napos lehetőséggel
  • CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség
  • Nincs nasopharyngealis karcinóma

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • ANC > 1500/µL
  • Thrombocytaszám > 100 000/µL
  • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST/ALT < a normálérték felső határának kétszerese
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
    • Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében (azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban)
    • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség
    • Cardiomyopathia csökkent ejekciós frakcióval
  • Intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) anamnézisében vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a mellkasi CT-vizsgálaton
  • Klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek
  • HIV pozitivitás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 1 éve a korábbi kemoterápia, biológiai terápia vagy hormonterápia óta
  • Ehhez a daganathoz nincs előzetes sugárkezelés vagy kemoterápia
  • Nincsenek korábbi EGFR-gátlók
  • Nincs egyidejűleg grapefruit vagy grapefruitlé
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Egyéb: tömegspektrometria
Eljárás: neoadjuváns terápia
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
Drog: erlotinib-hidroklorid
Egyéb: folyadékkromatográfia
Genetikai: fehérje elemzés
Genetikai: Western blot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azonosítsa az EGFR aktiválásának és gátlásának azon szöveti biomarkereit, amelyek kezdeti értékei és változásai az erlotinib-hidrokloriddal végzett kezelés után a legjobban korrelálnak a daganat klinikailag és radiológiailag mért objektív válaszával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válasz
A tumorsejtek anyagcsere-válasza, amelyet PET-vizsgálattal mértek a kezelés megkezdése után 4-6 nappal, és korrelációt a kezelés végén CT-vizsgálattal, PET-vizsgálattal és közvetlen tumorméréssel értékeltek a tumorválaszsal.
A PET/CT-vizsgálat szerepe a rövid távú erlotinib-hidroklorid-kezelésre adott válasz értékelésében és összehasonlítás a CT-vizsgálattal végzett azonos válaszértékeléssel
A relapszus kockázati tényezőinek előfordulása
Káros hatások vagy jelentős laboratóriumi változások előfordulása
Bármilyen kezelés okozta késés a végleges sebészeti kezelés meghatározott időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercedes Porosnicu, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: J. D. Browne, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00004038
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CCCWFU-60307 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel