림프 고갈 화학요법 후 종양 침윤성 림프구 및 IL-2를 사용한 전이성 흑색종의 치료

포함 기준:

• 환자는 충분한 크기의 절제 가능한 전이성 병변이 있는 전이성 흑색종을 가지고 있어야 하며 실험 목적으로 그러한 절제를 받을 의향이 있어야 합니다. HLA-A0201+ 환자의 경우 병변의 직경이 1.5cm 이상이어야 하고 HLA-A0201- 환자의 경우 병변의 직경이 3cm 이상이어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 하고 측정 가능한 전이성 흑색종이 있어야 합니다(절제된 병변에 추가).
• 남녀 모두 치료 중 및 예비 요법을 받은 후 4개월 동안 피임을 할 의사가 있어야 합니다.
• ECOG 0, 1의 임상 수행 상태.
• 필그라스팀의 지원 없이 1000/mm3보다 큰 절대 호중구 수.
• 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다.
• 정상 상한치의 3배 미만인 혈청 ALT/AST.
• 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하.
• 총 빌리루빈이 3mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 2mg/dl 이하입니다.
• 환자는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 종양/TIL 수확 제외 기준:

  • 이전 전신 요법 이후 4주 미만 또는 이전 니트로소우레아 요법 이후 6주 미만 경과
  • 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • 이전에 항-CTLA-4 항체로 치료를 받은 환자는 항-CTLA-4 항체 치료 후 대장내시경 검사가 정상 결장 생검에서 정상인 경우가 아니면 제외됩니다.
  • 증상이 있는 CNS 병변에 대해 즉각적인 활성 치료가 필요한 환자는 증상이 있는 병변이 치료될 때까지 자격이 없습니다.

• 세포 주입 제외 기준:

  • 환자가 예비 요법을 받는 시점에 이전 전신 요법 이후 4주 미만이 경과했거나 이전 니트로소우레아 요법 이후 6주 미만이 경과했습니다. 모든 환자의 독성은 1등급 이하 또는 적격성 기준에 명시된 대로 회복되어야 합니다. 환자는 모든 독성이 1등급 이하로 회복되거나 적격성 기준에 명시된 대로 지난 4주 이내에 경미한 수술 절차 또는 국소 완화 방사선 요법(비표적 병변에 대해)을 받았을 수 있습니다.
  • 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • 전신 스테로이드 요법에 대한 요구 사항.
  • 8g/dl 미만의 헤모글로빈은 수혈로 교정할 수 없습니다.
  • 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역계의 기타 활성 주요 의학적 질병으로 양성 스트레스 탈륨 또는 이와 유사한 테스트, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환으로 입증됩니다.
  • 모든 형태의 1차 또는 2차 면역결핍. 정상 ANC > 1000/mm3 및 기회 감염 부재로 입증된 바와 같이 화학 요법 또는 방사선 요법 후 회복된 면역 능력이 있어야 합니다. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
  • HIV 항체에 대한 혈청 반응 양성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 양성인 환자는 면역 능력이 감소할 수 있으므로 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약합니다.)
  • B형 간염 또는 C형 간염 환자는 제외됩니다.

• 다음 환자는 고용량 인터루킨-2를 투여할 수 없기 때문에 제외됩니다.

  • 주요 심전도 이상, 심장 허혈 또는 부정맥 증상의 병력이 있고 심장 스트레스 테스트(스트레스 탈륨, 스트레스 MUGA, 도부타민, 심초음파 또는 기타 스트레스 테스트)에서 LVEF < 45%인 환자는 제외됩니다.
  • 마찬가지로 LVEF가 45% 미만인 50세 이상의 환자는 제외됩니다.
  • 장기간 흡연 이력이 있거나 호흡 기능 장애 증상이 있는 환자는 FEV1 < 60% 예측으로 입증된 비정상적인 폐 기능 검사가 있는 경우 제외됩니다.
  • 이전에 항-CTLA-4 항체로 치료를 받은 환자는 후속 대장 내시경 검사가 정상적인 결장 생검(대장염을 배제하기 위해)으로 정상인 경우가 아니면 제외됩니다.
  • 증상이 있는 CNS 병변에 대한 즉각적인 치료가 필요한 환자는 증상이 있는 병변이 치료되고 증상이 해소될 때까지 자격이 없습니다.