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유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 Pegylated Interferon + Ribavirin 병용 치료 백신 GI-5005의 안전성 및 유효성

2014년 6월 17일 업데이트: GlobeImmune

GI-5005의 효능, 면역원성 및 안전성에 대한 2상 무작위, 공개 라벨, 다기관, 치료적 시험; 유전자형 1형 만성 간염 환자에서 C형 간염 바이러스 NS3-코어 융합 단백질을 발현하는 불활성화 재조합 Saccharomyces Cerevisiae, 페길화 인터페론 플러스 리바비린 표준 관리 요법 대 표준 관리 단독 요법 및 GI-5005 표준 관리 실패 회수와 결합, 유전자형 1형 만성 간염 환자 C 감염

표준 치료 또는 표준 치료 단독과 조합된 GI-5005 치료 백신은 HCV 피험자의 피부 아래에 주사됩니다. EVR, ETR 및 SVR을 포함한 주사와 관련된 안전성, 면역 반응 및 모든 치료 이점에 대해 환자를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmingtom, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • NW Georgia Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Medical Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University Hospital
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Liver Institute of Virginia Bon Secours Health System
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV RNA에 대한 혈청 양성 또는 적어도 6개월 동안 혈청 항-HCV 항체에 대한 양성 검사에 기초한 유전자형 1형의 만성 C형 간염 감염;
  • 페길화 또는 비페길화 인터페론과 리바비린을 병용한 이전 병용 요법에 대한 반응에 기초한 다음 반응 기준 중 하나:

무응답자

  • 불량한 반응자 - 이전 인터페론 기반 요법의 최소 12주 후에 HCV RNA에서 > 1 log10 내지 < 2 log10 감소를 달성한 비반응자의 서브세트.
  • 부분 반응자 - 12주까지 HCV RNA의 최소 2 log10 감소를 달성하지만 치료 종료 반응(ETR은 최소 10일 후 PCR 분석에 의한 HCV RNA 음성으로 정의됨)을 달성하지 못하는 비반응자의 하위 집합 6개월 치료).

순진한

  • 치료 경험이 없고 금기 이외의 이유로 IFN 치료를 거부한 환자.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 환자 또는 법적 대리인의 서명, 서면, 정보에 입각한 동의
  • 염증 및/또는 섬유증의 증거와 함께 만성 C형 간염과 일치하는 간 질환의 정도를 기록하는 스크리닝 방문 후 3년 이내에 간 생검. 짝을 이룬 생검 검사에 동의한 피험자에 대한 1년 이내의 간 생검. 8개의 염색되지 않은 간 생검 슬라이드는 기준선 샘플과 한 쌍의 생검 테스트를 위한 중앙 맹검 평가에 사용하기 위한 치료 후 샘플에 필요합니다.
  • 연령 ≥ 18세;
  • S. cerevisiae에 대한 음성 스크래치 테스트(즉시 과민성, IgE 매개).

제외 기준:

  • 위식도 정맥류, 정맥류 출혈, 복수 또는 뇌병증, 간경화의 조직병리학적 또는 임상적 증거, 간세포 암종 또는 간신증후군과 일치하는 신장 손상의 알려진 병력으로 나타나는 문맥 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 병력;
  • 중요한 비-HCV 만성 간 질환, 즉 알코올성 간염, 자가면역 간염의 병력;
  • 이전 IFN + 리바비린 요법에 대한 무반응(바이러스 부하 감소가 1 log10 미만인 인터페론 기반 치료를 12주 이상 받은 환자로 정의됨)
  • 1개 이상의 완전한 C형 간염 요법으로 치료받은 피험자(1개의 완전한 이전 요법의 병력과 두 번째 불완전한 사전 요법의 병력이 있는 피험자는 의료 모니터와의 논의 및 승인 시 자격이 있을 수 있음);
  • 이전 인터페론/리바비린 치료 동안 계획된 IFN 노출의 >25% 또는 계획된 리바비린 노출의 >50%의 용량 감소가 필요한 피험자;
  • 이전 인터페론/리바비린 치료 중 성장 인자가 필요한 피험자;
  • 인터페론 기반 요법과 함께 소분자 억제제 요법을 받은 피험자. (소분자 억제제 단일 요법을 받은 피험자가 포함될 수 있음);
  • 스크리닝 전 28일 이내의 HCV 감염 치료;
  • 만성 B형 간염 감염 또는 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg);
  • 체중 >275파운드;
  • HIV 감염의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 항체 테스트;
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력;
  • HCV(즉, 우유 엉겅퀴). 1일 전 28일 동안 HCV 관련 약초를 씻어내십시오. 잠재적 피험자를 제외하기 전에 스폰서에게 문의하십시오.
  • 지난 1년 동안의 알코올 및/또는 IV 약물 남용;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
GI-5005 단독요법, 3중요법으로 이어져
의약품: 기-5005
40YU, 피하
다른 이름들:
  • 페가시스와 리바비린
활성 비교기: 2
단독 관리 기준
의약품: 기-5005
40YU, 피하
다른 이름들:
  • 페가시스와 리바비린
의약품: 페길화된 인터페론 및 리바비린
Pegylated interefron은 주사제이고 ribavirin은 경구 정제입니다.
다른 이름들:
  • 페가시스와 리바비린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVR(조기 바이러스 반응)
기간: 치료 12주차에
조기 바이러스 반응(EVR)은 치료 12주 후 혈액 내 바이러스 감소로 측정되는 반응입니다.
치료 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlobeImmune

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-5005-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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