유전자형 1형 만성 C형 간염 알코올 중독자에서 하보니의 효능 및 안전성 결정

포함 기준:

1. 피험자는 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 19세 이상(네브래스카주 동의 연령)
3. 인터페론(IFN), RBV 또는 기타 FDA 승인 또는 실험용 HCV 특이 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출이 없는 것으로 정의되는 HCV 치료 경험이 없는 자
4. 기준선/제1일 방문 전 최대 6개월의 HCV RNA 수준.
5. HCV 유전자형 분석 1a, 1b 또는 혼합형 1a/ab. 결정적이지 않은 결과는 연구 참여에서 피험자를 제외합니다.
6. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수에 의해 정의된 알코올 남용 점수 대상자는 8점 이상이어야 합니다(해롭거나 위험한 음주와 관련됨).

7. 간경변 판정[연구 대상자의 최대 20%가 간경변증을 가질 수 있음]:

   1. 간경변증은 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 간경화를 보이는 간 생검의 병력(예: Metavir 점수 = 4 또는 Ishak 점수 > 5)
      • 간경화 또는 > 12.5kPa 결과를 나타내는 섬유스캔
      • F3 또는 F4 및 AST와 일치하는 FIBRO Spect II 지수: 스크리닝 동안 > 2의 혈소판 배급 지수(APRI)

   2. 간경변의 부재는 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 간경변이 없음을 나타내는 스크리닝 2년 ​​이내의 간 생검
      • ≤ 12.5kPa의 결과로 Baseline/Day1의 6개월 이내 섬유 스캔
      • 스크리닝 중 F0-F2 및 APRI ≤ 1과 일치하는 FIBRO Spect II 인덱스
8. 간세포 암종(HCC)을 배제하기 위해 기준선/1일 6개월 이내에 간 영상이 필요합니다.

9. 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

   1. ALT < 10 x 정상 상한(ULN)
   2. AST < 10 x ULN
   3. 직접 빌리루빈 < 2.0 x ULN
   4. 혈소판 > 50,000
   5. HbA1c < 8.5%
   6. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 60mL/분
   7. 여성 피험자의 경우 헤모글로빈 ≥ 11g/dL; ≥ 남성 피험자의 경우 12g/dL.
   8. 알부민 ≥ 2.5g/dL
   9. INR ≤ 1.5 x ULN은 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우입니다.
10. 피험자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물이나 장치로 치료받지 않았습니다.

제외 기준:

1. 임산부와 수유부는 신생아에게 부작용이 발생할 위험이 있으므로 자격이 없습니다. 적격한 가임 환자는 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
2. 합당한 안전을 가지고 본 프로토콜에 약술된 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 병발 의학적 질병.
3. 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양(편평 또는 비침습성 기저 세포 피부암의 최근 국소 치료가 허용됨; 자궁경부 상피내암종은 스크리닝 전에 적절하게 치료된 경우 허용됨); 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 적격하지 않습니다.
4. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
5. 기준선/1일차 방문 후 30일 이내에 금지된 병용 약물 사용.
6. LDV/SOF에 알려진 과민증