Segurança e Eficácia da Vacina Terapêutica GI-5005 Combinada com Interferon Peguilado Mais Ribavirina Tratamento Padrão Versus Tratamento Padrão Isolado em Pacientes com Infecção Crônica por Hepatite C Genotipo 1

Critério de inclusão:

• Infecção crônica por hepatite C com genótipo 1 com base na positividade sérica para RNA do HCV ou teste positivo para anticorpo anti-HCV sérico por pelo menos 6 meses;
• Um dos seguintes critérios de resposta com base na resposta à terapia combinada anterior com interferon peguilado ou não peguilado mais ribavirina:

Não respondedores

• Respondedores fracos - um subconjunto de não respondedores que atingiram uma redução > 1 log10 mas < 2 log10 no ARN do VHC após um mínimo de 12 semanas de terapêutica anterior à base de interferão.
• Respondedores parciais - um subconjunto de não respondedores que atingem uma redução de pelo menos 2 log10 no RNA do VHC em 12 semanas, mas não atingem o fim da resposta ao tratamento (ETR definida como negatividade do RNA do VHC por ensaio de PCR no final de um período mínimo de 6 meses de terapia).

Ingênuo

• Pacientes virgens de tratamento e que recusaram a terapia com IFN por outras razões que não a contraindicação.
• Consentimento informado assinado, por escrito, do paciente ou representante legal antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo;
• Biópsia hepática dentro de 3 anos da visita de triagem, documentando a extensão da doença hepática consistente com hepatite C crônica com evidência de inflamação e/ou fibrose. Biópsia hepática dentro de 1 ano para indivíduos que consentem com o teste de biópsia pareada. Oito lâminas de biópsia hepática não coradas são necessárias para a amostra de linha de base e amostra pós-tratamento para uso em avaliação cega centralizada para teste de biópsia pareada;
• Idade ≥ 18 anos;
• Teste de raspagem negativo (hipersensibilidade imediata, mediada por IgE) para S. cerevisiae.

Critério de exclusão:

• História de doença hepática descompensada, incluindo, mas não restrita a, hipertensão portal manifestada por uma história conhecida de varizes gastroesofágicas, sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia, evidência histopatológica ou clínica de cirrose, carcinoma hepatocelular ou insuficiência renal consistente com síndrome hepatorrenal;
• História de doença hepática crônica significativa não-HCV, ou seja, hepatite alcoólica, hepatite autoimune;
• Resposta nula à terapia prévia com IFN mais ribavirina, definida como pacientes que receberam pelo menos 12 semanas de tratamento à base de interferon com redução < 1 log10 na carga viral;
• Indivíduos tratados com mais de 1 regime completo de hepatite C (indivíduos com histórico de 1 regime anterior completo e um segundo regime anterior incompleto podem ser elegíveis mediante discussão e aprovação do monitor médico);
• Indivíduos que necessitaram de uma redução de dose de >25% da exposição planejada de IFN ou >50% de sua exposição planejada de ribavirina durante seu tratamento anterior com interferon/ribavirina;
• Indivíduos que necessitaram de fatores de crescimento durante o tratamento anterior com interferon/ribavirina;
• Indivíduos que receberam terapia com inibidores de moléculas pequenas combinadas com um regime baseado em interferon. (indivíduos que receberam monoterapia com inibidores de moléculas pequenas podem ser incluídos);
• Tratamento para infecção por HCV dentro de 28 dias antes da triagem;
• Infecção por hepatite B crônica ou antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) na triagem;
• Peso corporal >275 libras;
• História conhecida de infecção pelo HIV ou teste de anticorpos anti-HIV positivo na triagem;
• Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• Terapia concomitante com suplementos fitoterápicos tomados especificamente para o tratamento do VHC (ou seja, cardo de leite). Wash-out de fitoterápicos relacionados ao HCV por 28 dias antes do Dia 1. Consulte o patrocinador antes de excluir possíveis indivíduos;
• Abuso de álcool e/ou drogas intravenosas no último ano;