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체중 기반 리바비린을 병용한 레디파스비르(LDV)/소포스부비르(SOF) 12주 vs. LDV/SOF 24주

2018년 4월 2일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

이전 직접 작용 항바이러스제(DAA) 기반 요법에 실패한 치료가 어려운 C형 간염 바이러스(HCV) 감염자를 위한 재치료 전략의 2상 시험

C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 사람은 소포스부비르로 치료할 때 감염이 치료될 가능성이 높습니다. 그러나 어떤 경우에는 소포스부비르 함유 요법으로 치료해도 효과가 없습니다. 소포스부비르가 ​​처음에 효과가 없었던 후 사람들이 재치료에 반응하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이러한 경우 재치료 옵션을 이해하는 것이 중요합니다. 이 임상 시험은 레디파스비르/소포스부비르 및 레디파스비르/소포스부비르와 리바비린 병용의 반응을 연구하고 이전에 소포스부비르 치료에 실패한 HCV 감염자에서 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAA(Direct Acting Antiviral) 기반 요법에 실패한 HCV 감염 환자에 대한 적절한 치료 옵션을 이해하는 것이 절실히 필요합니다. 현재까지 SOF에 대해 100,000개 이상의 처방전이 작성되었습니다. 최근 데이터에 따르면 SOF/RBV, SOF/pegylated-interferon(PEG-IFN)/RBV 또는 SOF/simeprevir(SIM) +/- RBV로 정의된 SOF 기반 치료는 HCV 유전자형에서 70-92%의 치료 반응을 보였습니다. (GT) 1명의 환자, 사용된 요법 및 간경변의 존재에 따라. 따라서, SOF 기반 요법에 실패하고 재치료 전략이 필요한 개인의 수가 증가하고 있으며, 미국의 유전자형 분포를 고려할 때 대다수는 HCV GT1일 것으로 예상됩니다. 전통적으로 치료하기 어려운 그룹을 대표하고 DAA-항레트로바이러스(ARV) 상호작용의 영향을 받는 SOF 실패가 있는 HIV 감염 개인에 대한 재치료 전략을 알리는 데이터는 없습니다.

이것은 SOF 기반 요법에서 이전에 HCV 바이러스학적 실패가 있었던 HCV GT1 및 HIV 동시 감염 참가자의 II상 재치료 연구였습니다. 참가자들은 체중 기반 RBV를 포함한 12주 LDV/SOF(A군) 또는 24주 LDV/SOF 단독(B군)의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 대상 샘플 크기는 40명, 각 팔에 20명의 참가자였습니다.

등록 후, 연구 방문은 연구 등록 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 예정되었으며(16, 20, 24주 방문은 24주 섭생으로 제한됨), 치료 중단 후 4주, 12주 및 24주. 총 연구 기간은 A군에서 36주, B군에서 48주였습니다. 방문할 때마다 신체 검사와 채혈을 실시했습니다. 방문할 때마다 HCV RNA를 검사했습니다. 가임 여성 참가자의 경우 임신 테스트를 실시했습니다. 치료 중 방문에서 참가자는 또한 HCV 치료 준수 설문지를 작성했습니다. 소변검사는 모든 치료 중 방문과 치료 후 4주에 수행되었습니다. 특정 방문에서 혈장, 전혈, 소변 및 마른 혈반을 수집했습니다.

이 연구는 두 연구 부문의 이점과 단점에 대한 임상적 균형이 있었기 때문에 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 무작위 연구 부문 간의 비교를 위해 설계되지 않았으며 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다. 1차 분석은 각 요법에 대한 단일군 분석으로 수행되었습니다.

이 연구는 이 연구에 적격인 일부 SOF 기반 요법에서 적은 수의 HCV 치료 실패로 인해 등록에 어려움을 겪었고 조기에 적립이 마감되었습니다. 등록된 참가자는 후속 조치가 완료될 때까지 연구에 남아 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 비간경변증 또는 간경변증 상태의 문서화
  • HIV-1 감염
  • HIV 항레트로바이러스 치료 상태(ART), CD4+ T-세포(CD4) 수 및 다음과 같은 HIV-1 RNA: (1) 연구 시작 42일 이내에 CD4 수가 >500 cells/mm^3인 ART에 있지 않음, (2) 연구 시작 42일 이내에 CD4 >200 세포/mm^3 및 연구 시작 전 48주 이내에 모든 측정에서 HIV-1 RNA <500 copies/mL로 ART에 없는 엘리트 컨트롤러, (3) 안정적인 프로토콜 승인 연구 시작 42일 이내에 CD4 수가 >200 cells/mm^3이고 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 ART
  • 연구 시작 전 12개월 이내의 HCV GT-1
  • SOF 포함 요법(SOF/RBV, SOF/PEG/RBV 및 SOF/SIM)의 이전 바이러스 치료 실패
  • 연구 시작 전 42일 이내에 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m^2
  • 연구 시작 전 42일 이내에 얻은 특정 실험실 값
  • 남성 참가자의 경우 헤모글로빈 ≥12.0g/dL, 여성 참가자의 경우 ≥11.0g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGOT) <10 x ULN
  • 가임 여성 참가자의 경우, 스크리닝 시 및 연구 시작 전 48시간 이내에 수행된 민감도 최소 25mIU/mL의 음성 혈청 임신 검사
  • 연구 치료를 받는 동안과 그 후 6개월 동안 동시에 최소 두 가지의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하기로 동의
  • 투약 지침 및 평가 연구 일정을 준수하려는 의도

제외 기준:

  • 연구 시작 전 60일 이내에 조사용 약물 또는 장치 수령
  • SOF 및 SIM 이외의 DAA에 대한 사전 노출
  • 비-HCV 병인의 만성 간질환
  • 연구 시작 전 42일 이내에 활동성 또는 급성 AIDS 정의 기회 감염의 존재
  • 연구 시작 전 42일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 또는 HCV 제외)
  • 연구 시작 전 42일 이내에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성으로 정의됨)
  • 임상적으로 중요한 헤모글로빈병증의 병력
  • 현재 전신적으로 투여되는 면역억제제의 만성적 사용
  • 고형 장기 이식의 역사
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(또는 수술 후 상태)의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 중대한 또는 증상이 있는 폐 질환, 심장 질환 또는 포르피린증의 병력
  • 채혈의 어려움 및/또는 정맥절개 목적의 정맥 접근 불량 이력
  • 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 연구 시작 전 42일 이내에 LDV/SOF 제품 라벨에 따라 금지된 병용 약물 사용
  • RBV, SOF, LDV, 이들의 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 RBV, SOF 또는 LDV 사용에 대한 기타 금기 사항
  • 현재 지도부딘(ZDV), 디다노신(ddI), 스타부딘(d4T) 또는 티프라나비르를 투여받고 있습니다.
  • 항 HIV 항체가 검출되지 않는 감염 직후 단계로 정의되는 급성 HIV 감염
  • 알려진 간세포 암종
  • 모유 수유 또는 임신
  • 임신한 여성 파트너가 있는 남성 참가자
  • 연구 시작 전 42일 이내에 에리트로포이에틴을 포함하나 이에 국한되지 않는 콜로니 자극제 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: LDV/SOF + RBV
12주간 레디파스비르/소포스부비르 + 리바비린 투여 후 24주간 치료 후 추적 관찰.
의약품: 레디파스비르/소포스부비르
참가자들은 하루에 경구로 LDV 90mg/SOF 400mg의 고정 용량 정제 1정을 처방받았습니다.
다른 이름들:
  • 하보니
  • LDV/SOF
의약품: 리바비린

입장 시 무게 기준:

무게

체중이 75kg 이상인 경우: 참가자들은 하루 1200mg의 RBV를 2회에 나누어 경구 복용하도록 처방받았습니다.

다른 이름들:
  • RBV
실험적: 팔 B: LDV/SOF
24주간 레디파스비르/소포스부비르 투여 후 24주간 치료 후 추적 관찰.
의약품: 레디파스비르/소포스부비르
참가자들은 하루에 경구로 LDV 90mg/SOF 400mg의 고정 용량 정제 1정을 처방받았습니다.
다른 이름들:
  • 하보니
  • LDV/SOF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 12주째 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 중단 후 12주(즉, A군 연구 시작 후 24주 및 B군 연구 시작 후 36주).
SVR12는 치료 중단 12주 후 분석법의 LLOQ 미만의 HCV RNA로 정의되었습니다(표적 검출[TD] 또는 표적 미검출[TND]). 목표 시간에 가장 가까운 방문 기간 내의 샘플이 사용되었습니다. 방문 기간 내에 HCV RNA 샘플이 없는 경우, <LLOQ(TD 또는 TND)인 이전 및 후속 HCV RNA 측정이 없는 한 참가자는 SVR12를 달성하지 못한 것으로 간주됩니다. HCV RNA 테스트는 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, 버전 2.0(Roche Diagnostics, Rotkreuz, Switzerland)을 사용하여 중앙 실험실에서 수행되었습니다. 윌슨(점수) 방법은 신뢰 구간에 사용되었습니다.
치료 중단 후 12주(즉, A군 연구 시작 후 24주 및 B군 연구 시작 후 36주).
3등급 이상의 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 또는 연구 치료의 영구 중단 사유로 보고된 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 30일까지. 치료 기간은 A군에서 12주, B군에서 24주였습니다.
3등급 이상의 AE(진단, 징후/증상 또는 검사실 이상), ICH(International Conference on Harmonization) 기준에 따른 SAE 또는 영구적인 연구 치료 중단의 이유로 보고된 AE를 경험한 참가자의 비율 및 연구 치료 후 최대 30일. 연구 치료 시작 이전부터 동일한 등급으로 진행 중인 이벤트는 제외되었습니다. AE는 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표(V2.0)에 따라 임상의가 등급을 매겼습니다. 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 이벤트(전체)를 경험한 참가자의 비율과 결과의 각 구성 요소를 경험한 참가자의 비율은 아래 데이터 표에 나와 있습니다. 범주는 상호 배타적이지 않습니다. 참가자는 여러 이벤트를 경험했을 수 있습니다. 각 참가자는 범주 내에서 그리고 전체 요약 줄에서 최대 한 번 계산됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 30일까지. 치료 기간은 A군에서 12주, B군에서 24주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 지정 신장 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지(A군 36주차, B군 48주차)
연구 프로토콜은 신장 사건을 (1) 연구 시작 후 ≥2등급 크레아티닌 청소율(CRCL) 또는 (2) 기준선에서 ≥1+ 또는 ≥1+ 증가로 정의된 새로운 요검사 단백뇨 및/또는 포도당뇨로 정의했습니다. 신장 사건을 경험한 참가자의 비율과 결과의 각 구성 요소를 경험한 참가자의 비율은 아래 데이터 표에 나와 있습니다. 범주는 상호 배타적이지 않습니다. 참가자는 여러 이벤트를 경험했을 수 있습니다. 각 참가자는 범주 내에서 그리고 전체 요약 줄에서 최대 한 번 계산됩니다.
연구 시작부터 연구 완료까지(A군 36주차, B군 48주차)
치료 중단 후 4주째 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4)
기간: 치료 중단 4주 후(즉, A군 연구 시작 후 16주 및 B군 연구 시작 후 28주).
SVR4는 치료 중단 4주 후 분석법(TD 또는 TND)의 LLOQ 미만인 HCV RNA로 정의되었습니다. 목표 시간에 가장 가까운 방문 기간 내의 샘플이 사용되었습니다. 방문 기간 내에 HCV RNA 샘플이 없는 경우, <LLOQ(TD 또는 TND)인 이전 및 후속 HCV RNA 측정이 없는 한 참가자는 SVR4를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. HCV RNA 테스트는 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, 버전 2.0(Roche Diagnostics, Rotkreuz, Switzerland)을 사용하여 중앙 실험실에서 수행되었습니다. 윌슨(점수) 방법은 신뢰 구간에 사용되었습니다.
치료 중단 4주 후(즉, A군 연구 시작 후 16주 및 B군 연구 시작 후 28주).
치료 중단 후 24주째 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: 치료 중단 후 24주(즉, A군 연구 시작 후 36주 및 B군 연구 시작 후 48주).
SVR24는 치료 중단 후 24주째 분석법(TD 또는 TND)의 LLOQ 미만인 HCV RNA로 정의되었습니다. 목표 주(치료 후 24주)에 가장 가까운, 치료 중단 후 20주 이상 경과한 방문 샘플에서 HCV RNA 결과 ≥LLOQ가 나오지 않은 샘플을 사용했습니다. 이 기간 내에 HCV RNA 샘플이 없으면 참가자는 SVR24에 도달하지 않은 것으로 간주됩니다. HCV RNA 테스트는 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, 버전 2.0(Roche Diagnostics, Rotkreuz, Switzerland)을 사용하여 중앙 실험실에서 수행되었습니다. 윌슨(점수) 방법은 신뢰 구간에 사용되었습니다.
치료 중단 후 24주(즉, A군 연구 시작 후 36주 및 B군 연구 시작 후 48주).
정량화할 수 없는 HCV RNA를 가진 참여자 수
기간: 입장(0주차); 연구 시작 후 1, 4, 8, 12주(및 B군의 경우 16, 20, 24주)에
정량화할 수 없는 HCV는 분석의 LLOQ(15 IU/mL), TD 또는 TND 미만의 HCV RNA로 정의되었습니다. HCV RNA 테스트는 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, 버전 2.0(Roche Diagnostics, Rotkreuz, Switzerland)을 사용하여 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
입장(0주차); 연구 시작 후 1, 4, 8, 12주(및 B군의 경우 16, 20, 24주)에
HIV-1 RNA가 >50 Copy/mL인 참가자 수
기간: 입장(0주차); 연구 시작 후 4주, 12주(및 B군에서 24주) 및 치료 중단 후 4주에
HIV-1 RNA 테스트는 Abbott RealTime HIV-1 분석(Abbott Laboratories, Lake Bluff, IL, USA)을 사용하여 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
입장(0주차); 연구 시작 후 4주, 12주(및 B군에서 24주) 및 치료 중단 후 4주에
기준선에서 CD4+ T 세포(CD4) 개수 변화
기간: 등록 및 연구 등록 후 12주(및 B군에서 24주)에
CD4 수의 변화는 등록 후 방문 시의 값에서 연구 등록 시의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
등록 및 연구 등록 후 12주(및 B군에서 24주)에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Annie Luetkemeyer, MD, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
  • 연구 의자: Jennifer J. Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5348
  • UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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