진행성 비소세포폐암에서 카보플라틴, 베바시주맙 및 페메트렉시드 (H3E-US-X072)

포함 기준:

• 진행성 NSCLC(악성 흉막삼출이 있는 IIIB, T4[위성 병변에 근거함] N2, 3, 또는 IV기) 편평 세포 조직학 제외, 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
• 연구 시작 최소 6개월 전에 완료된 경우 한 가지 요법으로 초기 단계 질병에 대한 사전 화학 요법 요법이 허용됩니다.
• 고통스러운 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 전에 완료되고 골수 억제와 같은 요법의 잔여 후유증이 없는 경우 연구 등록 전에 허용됩니다.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 18세 이상
• 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하려는 의지(여성 환자 또는 남성 환자의 여성 파트너)
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 3,000/µl 이상 ANC 1,500/µl 이상 혈소판 100,000/µl 이상 총 빌리루빈 정상 기관 한계 내 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 상한 정상적인 제도적 한계 내의 정상 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
• 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취할 수 있는 능력
• 알림타 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 투여 당일 및 투여 후 2일에 NSAIDS를 중단할 수 있는 능력.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에 부적격합니다.

• 진행성 NSCLC에 대한 사전 세포독성 치료. 연구 시작 최소 6개월 전에 완료된 경우 초기 질병에 대한 선행 요법 또는 보조 요법의 사전 요법(최대 4주기)이 허용됩니다.
• 사전 결정적 흉부 방사선 조사(갈비뼈 또는 척추에 대한 방사선 조사가 허용됨)
• 알려진 뇌 전이(이전에 절제 및 방사선 치료를 받지 않은 경우)
• 베바시주맙 또는 페메트렉세드로 사전 치료
• 베바시주맙 또는 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여할 예정입니다.
• 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 항응고제 와파린(항구 유지를 위해 매일 1mg 경구 투여 허용), 헤파린(ASA, NSAID 허용) 사용.
• 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성.
• 주요 수술 절차, 개복 생검 또는 0일 전 28일 이내의 심각한 외상, 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성이 예상됨.
• 0일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검.
• 스크리닝 시 소변 단백질 크레아티닌 비율 1.0. - 0일 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 편평 세포 조직학의 폐 암종 또는 주요 혈관에 근접한 조직학, 또는 담당 방사선 전문의와 상담하여 조사자를 치료하여 평가할 때 심각한 캐비테이션이 있는 폐 암종. - 최근 객혈 병력(1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액) - 연구 시작 1개월 이내
• 다음을 포함한 중요한 동반 질환:

혈압 150/100 mmHg 불안정 협심증 New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 B 참조) 6개월 이내의 심근 경색 병력 6개월 이내의 뇌졸중 병력 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환

• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 비흑색종 피부암을 제외한 또 다른 활동성 악성 종양.
• 임상적으로 유의한 흉막, 심낭 및/또는 복막 삼출액은 연구 시작 전에 배액되거나 조절되지 않는 한.
• 배액 불가능하고 임상적으로 관련된 삼출물과 배액으로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체의 존재.
• 알려진 간 전이가 있는 경우를 제외하고 정상 한계(ULN)의 3.0배를 초과하는 정상 트랜스아미나제 상한치의 1.5배를 초과하는 빌리루빈에 의해 입증되는 간 손상(ULN의 최대 5배일 수 있음)
• 모든 CTCAE 버전 3.0 등급 3 또는 4 비혈액학적 독성