모든 트랜스 레티노산을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 결합된 광범위한 단계의 SCLC 환자를 면역화하기 위해

최초 등록 당시의 포함 기준:

• 환자는 소세포폐암(SCLC)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
• 광범위한 단계의 SCLC가 있어야 합니다.
• 1차 화학 요법을 완료해야 합니다: 표준 백금/에토포사이드 요법의 4-6주기 및 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 선택한 경우 PCI
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

• 다음을 포함하여 허용되는(적절한) 장기 기능:

  • 백혈구 수(WBC) >2,500/mm³ 및 절대 호중구 수(ANC) >1,200/mm³
  • 혈소판 > 75,000/mm³
  • 헤마토크릿 > 24% 또는 헤모글로빈 ≥8.5g/dl
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) ≤2 x 정상 상한(ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤3 x ULN
• 환자는 1차 화학요법의 마지막 주기 후 4-6주 후에 평가된 반응성 또는 비진행성 질병 상태(안정적 질병[SD], 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])를 달성해야 합니다. SD, PR 또는 CR은 치료하는 종양 전문의와 논의한 후 연구책임자(PI)의 재량에 따라 예방적 두개 방사선 조사(PCI) 완료 후 확인될 수 있습니다.
• 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 ATRA의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 지시를 받고 본인 또는 파트너의 임신이 발생할 경우 주임 시험자에게 알리는 데 동의합니다.
• 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 자

최초 등록 시 제외 기준:

• 중증의 조절되지 않는 병발성 질병 또는 감염이 있는 환자
• 용량 보충 또는 확립된 코르티코스테로이드 부족의 대체에 대해 구체적으로 지시되지 않는 한, 백신 접종 시 전신 만성 스테로이드 사용에 대한 예상 요구 사항
• 코르티코스테로이드의 전신 투여를 받는 경우 예방접종을 시작하기 ≥ 2주 전에 중단해야 합니다(여기에는 PCI와 함께 스테로이드를 투여받는 환자가 포함됩니다). 흡입용 스테로이드도 가능하면 중단해야 합니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등의 치료를 위한 만성적이고 안정적인 흡입 스테로이드 용량은 치료 의사가 중단할 수 없다고 판단하는 경우 허용됩니다.
• 기존 면역결핍 상태 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
• 임산부 또는 수유부. 선별 과정에서 임신 테스트 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(bHCG)을 얻을 것입니다.
• 연구 프로토콜에 명시된 1차 화학요법 이외의 화학요법을 받은 적이 있는 경우: 표준 백금/에토포사이드 요법
• SCLC 치료를 위한 면역요법, 유전자 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법을 포함하여 이전에 연구용 약물을 투여받았음
• 기존에 알려진 모든 자가면역 질환
• 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력. 예외는 다음과 같습니다: 비흑색종 피부암, 모든 제자리 암종 및 > 18개월 동안 재발의 증거 없이 성공적으로 치료된 초기 단계 악성 종양.
• 연구 시작 시 화학 요법 관련 또는 기타 요법 관련 독성으로부터 회복되지 않음
• 완전한 회복 없이 대수술을 받았거나 백신 치료 시작 후 3주 이내에 대수술을 받은 경우
• 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외될 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자

사전 Pheresis 기준:

• 환자는 화학 요법 후 최소 6-10주 후에 백혈구 분리술로 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 성공적으로 수확해야 합니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 1차 화학요법의 마지막 용량은 1차 백신 투여 최소 4주 전에 투여되어야 합니다.
• 방사선 요법을 받은 환자: 첫 번째 백신 투여 전 최소 2주 전에 마지막 방사선 투여가 완료되어야 하며 환자는 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
• 스테로이드 요법을 받은 환자: 첫 번째 백신 접종 최소 2주 전에 마지막 스테로이드 용량을 투여해야 합니다.

• 적절한 장기 기능:

  • WBC > 2,500/mm³ 및 ANC >1,200/mm³
  • 혈소판 > 75,000/mm³
  • 헤마토크리트 > 25%
  • 헤모글로빈 ≥9g/dl
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  • AST/SGOT ≤ 2 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 3 x ULN
• 환자는 최초 등록 시 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• HLA-A*0201 유세포 분석 후 말초 혈액 표본의 분자 분석에 의해 결정된 테스트, 그러나 이 결과는 포함 기준이 되지 않습니다.

사전 파클리탁셀 적격성:

• 관찰(A군) 또는 백신 접종(B군 및 C군) 후 진행성 질병
• 0-2의 ECOG 수행 상태

• 적절한 장기 기능:

  • WBC > 2,500/mm³ 및 ANC >1,200/mm³
  • 혈소판 > 75,000/mm³
  • 헤마토크리트 > 25%
  • 헤모글로빈 ≥9g/dl
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  • AST/SGOT ≤ 2 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 3 x ULN