進行期SCLC患者に化学療法とオールトランスレチノイン酸の有無にかかわらず予防接種を行うには

初回登録時の対象基準:

• 患者は組織学的に小細胞肺がん（SCLC）の確定診断を受けていなければなりません
• 広範囲にわたるステージ SCLC が必要
• 第一選択の化学療法を完了している必要があります：標準的なプラチナ/エトポシド療法の4～6サイクルと、治療する腫瘍専門医の裁量で選択された場合のPCI
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2

• 以下を含む許容可能な（適切な）臓器機能:

  • 白血球数 (WBC) > 2,500/mm³ および絶対好中球数 (ANC) > 1,200/mm³
  • 血小板 > 75,000/mm³
  • ヘマトクリット > 24% または ヘモグロビン ≥8.5g/dl
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) ≤ 2 x 正常値の上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ ≤3 x ULN
• 患者は、第一選択化学療法の最後のサイクルから 4 ～ 6 週間後に評価されて、反応性または非進行性の疾患状態 (安定疾患 [SD]、部分反応 [PR]、または完全反応 [CR]) を達成していなければなりません。 SD、PR、または CR は、治療腫瘍医との協議後の主任研究者 (PI) の裁量により、予防的頭蓋照射 (PCI) の完了後に確認される場合があります。
• 生殖能力のある男性および女性は、研究期間中およびATRAの最後の投与後少なくとも4週間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 患者は、自分自身またはパートナーに妊娠が生じた場合には、主任研究者に通知するよう指示され、同意するものとします。
• 書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名し、研究期間中研究プロトコールに従うことができる

初回登録時の除外基準：

• 重度の制御不能な併発疾患または感染症を患っている患者
• 確立されたコルチコステロイド欠乏症の用量補充または代替が特に示されていない限り、ワクチン接種時に全身性の慢性ステロイド使用の予想される要件
• コルチコステロイドの全身投与を受けている場合は、ワクチン接種を開始する 2 週間以上前に投与を中止する必要があります (これには、PCI でステロイドを投与されている患者も含まれます)。 吸入ステロイドも可能であれば中止する必要があります。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの治療のための吸入ステロイドの長期安定用量は、主治医の判断により中止できない場合に認められます。
• 既存の免疫不全状態、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴がある
• 制御不能および/または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠検査薬血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（bHCG）は、スクリーニングプロセス中に取得されます。
• -研究計画書に指定されている第一選択化学療法以外の化学療法を受けている：標準プラチナ/エトポシドレジメン
• SCLC治療のための免疫療法、遺伝子療法、ホルモン療法、生物学的療法を含む以前の治験薬の投与を受けている
• 既知の既存の自己免疫疾患
• 過去3年以内に2番目の悪性腫瘍の病歴。 例外には、非黒色腫皮膚癌、非浸潤癌、および 18 か月以上再発の証拠がなく治療に成功した初期段階の悪性腫瘍が含まれます。
• 研究参加時に化学療法関連またはその他の治療関連の毒性から回復していない
• ワクチン治療開始後3週間以内に大手術を受けたが完全に回復しなかった、または大手術を受けたことがある
• 研究者が研究から除外すると判断した他の重大な疾患または障害を患っている患者

フェレーシス前の基準:

• 患者は、化学療法後少なくとも 6 ～ 10 週間後に白血球除去療法による末梢血単核球 (PBMC) の採取に成功している必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 第一選択化学療法の最後の投与は、最初のワクチン投与の少なくとも 4 週間前に投与されていなければなりません。
• 放射線療法を受けた患者：最後の放射線照射は最初のワクチン投与の少なくとも2週間前に完了していなければならず、患者は研究登録前に治療の毒性影響から回復していなければならない（脱毛症を除く）
• ステロイド療法を受けた患者：最後のステロイド投与は、最初のワクチン投与の少なくとも2週間前に投与されている必要があります。

• 適切な臓器機能:

  • WBC > 2,500/mm³ および ANC > 1,200/mm³
  • 血小板 > 75,000/mm³
  • ヘマトクリット > 25%
  • ヘモグロビン ≥9g/dl
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • AST/SGOT ≤ 2 x ULN
  • アルカリホスファターゼ < 3 x ULN
• 患者は初回登録時にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• HLA-A*0201 フローサイトメトリーとそれに続く末梢血検体の分子分析によって決定される検査ですが、この結果は包含基準にはなりません

パクリタキセル前の資格:

• 観察（A群）またはワクチン接種（BおよびC）後の疾患の進行
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

• 適切な臓器機能:

  • WBC > 2,500/mm³ および ANC > 1,200/mm³
  • 血小板 > 75,000/mm³
  • ヘマトクリット > 25%
  • ヘモグロビン ≥9g/dl
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • AST/SGOT ≤ 2 x ULN
  • アルカリホスファターゼ < 3 x ULN