Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby uodpornić pacjentów z rozległym stadium SCLC w połączeniu z chemioterapią z kwasem trans retinowym lub bez niego

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizowane badanie fazy II z wykorzystaniem komórek dendrytycznych transdukowanych wektorem adenowirusowym zawierającym gen p53 w celu uodpornienia pacjentów z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca w połączeniu z chemioterapią z kwasem trans retinowym lub bez niego

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie szczepionki przeciwnowotworowej (rakowej) podawanej razem z chemioterapią w celu ustalenia, czy ta szczepionka zwiększy szanse na zmniejszenie guza i/lub długość życia osób cierpiących na tę chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnej diagnozie pacjenci będą leczeni standardowym schematem platyna/etopozyd. Ta standardowa chemioterapia pierwszego rzutu może/zostanie podawana pacjentom pod kierunkiem ich głównego onkologa w Moffitt Cancer Center lub poza nim. Pacjenci otrzymają platynę w 1. dniu i etopozyd w 1.-3. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4-6 cykli. Pacjenci z postępującą chorobą (PD) w tym momencie są przestawiani na chemioterapię drugiego rzutu i nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, zostaną włączeni do badania. Badania radiologiczne i pomiary guza są powtarzane 3-6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii (+/- PCI) i mogą być powtarzane po profilaktycznym napromienianiu czaszki (PCI) według uznania głównego badacza (PI) i lekarza prowadzącego.

PCI będzie dozwolona według uznania leczącego onkologa(-ów). Wstępna konsultacja radiologiczna i symulacja powinny odbyć się natychmiast po wystąpieniu ostatecznej oceny zaawansowania. W idealnym przypadku leczenie powinno rozpocząć się 1-2 tygodnie po potwierdzeniu ostatecznego stopnia zaawansowania i będzie podawane w 10-15 frakcjach w okresie 2-3 tygodni, zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Chociaż stosowanie sterydów nie jest zabronione, zaleca się i preferuje, aby nie stosować ich podczas PCI (sterydy należy odstawić ≥ 2 tygodnie przed pierwszym szczepieniem). Można również rozważyć PCI między szczepionkami #4 i #5 lub szczepionkami #5 i #6 u pacjentów kwalifikujących się do drugiego cyklu szczepień. Ogólnoustrojowa dawka sterydów NIE będzie dozwolona w takich przypadkach, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po omówieniu z PI.

Pacjenci, u których uzyskano CR, PR lub SD po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu +/- PCI, zostaną poddani wstępnej rejestracji. Badania i procedury przesiewowe zostaną wykonane około 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu lub 6-9 tygodni po zakończeniu PCI. Najlepiej byłoby, gdyby badanie przesiewowe zostało zakończone 1-2 tygodnie przed leukoferezą.

Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badania przesiewowe w celu wstępnej rejestracji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech ramion badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia w momencie pierwszej rejestracji:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
  • Musi mieć rozbudowaną scenę SCLC
  • Musi mieć ukończoną chemioterapię pierwszego rzutu: 4-6 cykli standardowego schematu platyna/etopozyd i PCI, jeśli zostanie wybrana według uznania leczącego onkologa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Akceptowalna (odpowiednia) funkcja narządów, w tym:

    • Liczba białych krwinek (WBC) >2500/mm³ i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1200/mm³
    • Płytki krwi > 75 000/mm³
    • Hematokryt > 24% LUB Hemoglobina ≥8,5 g/dl
    • Bilirubina < 2,0 mg/dl
    • Kreatynina < 2,0 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST/SGOT) ≤2 x górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤3 x GGN
  • Pacjenci muszą osiągnąć stan odpowiadający na leczenie lub niepostępujący (choroba stabilna [SD], odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR]) oceniany 4-6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii pierwszego rzutu. SD, PR lub CR można potwierdzić po zakończeniu profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI) według uznania głównego badacza (PI) po omówieniu z prowadzącym leczeniem onkologiem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki ATRA. Pacjenci są poinstruowani i zgadzają się powiadomić głównego badacza w przypadku zajścia w ciążę u siebie lub u partnera.
  • Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i możliwość przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia w momencie pierwszej rejestracji:

  • Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub infekcją
  • Przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe przewlekłe stosowanie steroidów w czasie szczepienia, chyba że jest to wyraźnie wskazane w celu uzupełnienia dawki lub zastąpienia stwierdzonego niedoboru kortykosteroidów
  • Otrzymując ogólnoustrojowe dawki kortykosteroidów należy je odstawić ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem szczepienia (dotyczy to pacjentów otrzymujących steroidy podczas PCI). W miarę możliwości należy również odstawić sterydy wziewne. Przewlekłe, stabilne dawki steroidów wziewnych stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) itp. są dozwolone, jeśli w opinii lekarza prowadzącego nie można ich odstawić.
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan niedoboru odporności lub znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Niekontrolowane i/lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W trakcie badania przesiewowego zostanie pobrany test ciążowy-surowica Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (bHCG).
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię inną niż chemioterapia pierwszego rzutu określona w protokole badania: standardowy schemat platyna/etopozyd
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leki eksperymentalne, w tym immunoterapię, terapię genową, terapię hormonalną, terapię biologiczną w leczeniu SCLC
  • Jakiekolwiek znane istniejące wcześniej zaburzenie autoimmunologiczne
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują: nieczerniakowe raki skóry, wszelkie raki in situ i skutecznie leczone nowotwory we wczesnym stadium bez cech nawrotu przez > 18 miesięcy.
  • Nie wyzdrowiały po żadnej toksyczności związanej z chemioterapią lub inną terapią w momencie włączenia do badania
  • Przeszli poważną operację bez pełnego wyzdrowienia lub poważną operację w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia szczepionką
  • Pacjenci z innymi istotnymi chorobami lub zaburzeniami, które zdaniem Badacza wykluczyłyby ich z badania

Kryteria przed ferezą:

  • Pacjenci musieli mieć pomyślne pobranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) za pomocą leukoferezy co najmniej 6-10 tygodni po chemioterapii.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Ostatnią dawkę chemioterapii pierwszego rzutu należy podać co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej szczepionki.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię: ostatnia dawka promieniowania musi zostać podana co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem szczepionki, a pacjent musi wyleczyć się z toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidoterapię: ostatnią dawkę steroidu należy podać co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem szczepionki

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • WBC > 2500/mm³ i ANC >1200/mm³
    • Płytki krwi > 75 000/mm³
    • Hematokryt > 25%
    • Hemoglobina ≥9g/dl
    • Bilirubina < 2,0 mg/dl
    • Kreatynina < 2,0 mg/dl
    • AspAT/SGOT ≤ 2 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna < 3 x GGN
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę podczas pierwszej rejestracji.
  • HLA-A*0201 Test określony za pomocą cytometrii przepływowej, a następnie analiza molekularna próbki krwi obwodowej, jednak wynik ten nie będzie kryterium włączenia

Kwalifikowalność przed paklitakselem:

  • Postęp choroby po obserwacji (grupa A) lub szczepieniach (grupa B i C)
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • WBC > 2500/mm³ i ANC >1200/mm³
    • Płytki krwi > 75 000/mm³
    • Hematokryt > 25%
    • Hemoglobina ≥9g/dl
    • Bilirubina < 2,0 mg/dl
    • Kreatynina < 2,0 mg/dl
    • AspAT/SGOT ≤ 2 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna < 3 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Ramię A — aktywny komparator: obserwacja (standardowa opieka) + chemioterapia drugiego rzutu
Lek: Paklitaksel
Wszystkie grupy otrzymają paklitaksel jako chemioterapię drugiego rzutu, jeśli rak się rozprzestrzeni. W każdym momencie, gdy u pacjenta wystąpią objawy postępującej choroby, pacjent będzie leczony chemioterapią drugiego rzutu. Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 pc. pierwszego dnia z 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Środek przeciwnowotworowy
Eksperymentalny: Ad.p53-DC Szczepionki
Ramię B — eksperymentalna: szczepionki Ad.p53-DC + chemioterapia drugiego rzutu
Lek: Paklitaksel
Wszystkie grupy otrzymają paklitaksel jako chemioterapię drugiego rzutu, jeśli rak się rozprzestrzeni. W każdym momencie, gdy u pacjenta wystąpią objawy postępującej choroby, pacjent będzie leczony chemioterapią drugiego rzutu. Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 pc. pierwszego dnia z 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Środek przeciwnowotworowy
Biologiczny: Lek: szczepionki Ad.p53-DC
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają 3 szczepienia w odstępach 2 tygodni. 1-5x106 p53 dodatnich DC w 1 ml zostanie wstrzykniętych śródskórnie w 4 oddzielne miejsca (po 0,25 ml wstrzyknięte w każde miejsce), w obustronne proksymalne części kończyn górnych i dolnych (w rejonie basenu węzłowego pachowego i pachwinowego). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po około 2-3 tygodniach od podania szczepionki nr 3 (pierwszy kurs szczepienia). Jeśli pacjenci nie wykażą żadnych oznak progresji choroby podczas ponownego oceniania, zostanie przeprowadzona druga leukofereza. Następnie pacjenci zostaną zaszczepieni jeszcze 3 razy (drugi cykl szczepienia) w odstępach 4-tygodniowych, co daje w sumie 6 możliwych szczepionek. Ponowne uruchomienie nastąpi 2-4 tygodnie po zakończeniu drugiego cyklu szczepionki. Pacjenci w ramieniu C otrzymają szczepionki w tej samej dawce i według schematu, jak opisano dla pacjentów w ramieniu B. Ponadto otrzymają oni 150 mg/m² ATRA przez 3 dni przed każdym podaniem szczepionki (a następnie szczepionka zostanie podana czwartego dnia ).
Inne nazwy:
  • INGN 225
Eksperymentalny: Ad.p53-DC Szczepionki + ATRA
Ramię C — eksperymentalna: szczepionki Ad.p53-DC + all-trans kwas retinowy (ATRA) + chemioterapia drugiego rzutu
Lek: Paklitaksel
Wszystkie grupy otrzymają paklitaksel jako chemioterapię drugiego rzutu, jeśli rak się rozprzestrzeni. W każdym momencie, gdy u pacjenta wystąpią objawy postępującej choroby, pacjent będzie leczony chemioterapią drugiego rzutu. Paklitaksel będzie podawany w dawce 200 mg/m2 pc. pierwszego dnia z 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Środek przeciwnowotworowy
Biologiczny: Lek: szczepionki Ad.p53-DC
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają 3 szczepienia w odstępach 2 tygodni. 1-5x106 p53 dodatnich DC w 1 ml zostanie wstrzykniętych śródskórnie w 4 oddzielne miejsca (po 0,25 ml wstrzyknięte w każde miejsce), w obustronne proksymalne części kończyn górnych i dolnych (w rejonie basenu węzłowego pachowego i pachwinowego). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po około 2-3 tygodniach od podania szczepionki nr 3 (pierwszy kurs szczepienia). Jeśli pacjenci nie wykażą żadnych oznak progresji choroby podczas ponownego oceniania, zostanie przeprowadzona druga leukofereza. Następnie pacjenci zostaną zaszczepieni jeszcze 3 razy (drugi cykl szczepienia) w odstępach 4-tygodniowych, co daje w sumie 6 możliwych szczepionek. Ponowne uruchomienie nastąpi 2-4 tygodnie po zakończeniu drugiego cyklu szczepionki. Pacjenci w ramieniu C otrzymają szczepionki w tej samej dawce i według schematu, jak opisano dla pacjentów w ramieniu B. Ponadto otrzymają oni 150 mg/m² ATRA przez 3 dni przed każdym podaniem szczepionki (a następnie szczepionka zostanie podana czwartego dnia ).
Inne nazwy:
  • INGN 225
Lek: All-trans kwas retinowy (ATRA)
Pacjenci w Grupie C otrzymają szczepionki w tej samej dawce i według schematu, jak opisano dla pacjentów w Grupie B. Ponadto otrzymają oni 150 mg/m2 pc. ATRA przez 3 dni przed każdym podaniem szczepionki (po czym szczepionka dzień).
Inne nazwy:
  • Vesanoid
  • INGN 225
  • tretynoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź ogólna: odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD). Skuteczność chemioterapii drugiego rzutu (paklitaksel w monoterapii) po progresji po szczepionce p53 opartej na komórkach dendrytycznych (DC) (szczepionka Ad. p53-DC), z (Ramię C). Aby oszacować obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza dla każdej grupy terapeutycznej. Odpowiedź guza należy ocenić za pomocą obrazowania radiograficznego po każdych 2 cyklach chemioterapii (paklitaksel). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. PD: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wszystkich pacjentów włączonych na zasadzie zamiaru leczenia. Całkowity czas przeżycia na ramię leczenia.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15206
  • 105790 (Inny identyfikator: USF IRB)
  • 0147NE (Inny identyfikator: IBC)
  • 0705-857 (Inny identyfikator: OBA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj