신장 세포 암종에서 소라페닙 용량 증량
2015년 11월 23일 업데이트: Bayer
전이성 신장 세포 암종에 대한 1차 치료로서 소라페닙의 환자 내 용량 증량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구.
소라페닙은 진행성 신장암 치료제로 넥사바(Nexavar)라는 브랜드명으로 승인된 신약이다. 또한 현재 다양한 다른 암에서 테스트되고 있습니다. 소라페닙은 새로운 암세포와 새로운 혈관의 발달을 막음으로써 작용합니다. 소라페닙은 종양 주변의 새로운 혈관 성장을 중지함으로써 신장암 종양의 성장을 예방하는 것으로 여겨집니다.
이것은 환자, 의사 및 Bayer Healthcare가 환자가 어떤 정제를 복용하고 있는지 알 수 있음을 의미하는 "개방 라벨" 연구입니다. 이 연구의 모든 환자는 소라페닙 정제를 받게 됩니다. 소라페닙은 정제 형태로 경구 복용합니다(2정을 하루에 두 번 복용). 소라페닙 치료는 환자의 종양이 더 커지거나 더 퍼질 때까지 또는 환자가 견딜 수 없는 부작용을 보일 때까지 계속됩니다. 연구에서 환자가 받게 될 소라페닙의 용량은 환자가 부작용을 경험하지 않고 환자의 종양이 자라지 않는 한 환자 치료 중 특정 시점에서 증가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정 "안전성 및 내약성"에 대한 문제는 부작용 섹션에서 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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London, 영국, SW3 6JJ
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Manchester
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Greater Manchester, Manchester, 영국, M20 4BX
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 7TB
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Milano, 이탈리아, 20133
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
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Olsztyn, 폴란드, 10-226
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Warszawa, 폴란드, 04-141
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Wroclaw, 폴란드, 50 - 556
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
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Marseille, 프랑스, 13385
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Nantes, 프랑스, 44805
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
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Tours, 프랑스, 37044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 전이성 투명 세포 RCC(신장 세포 암종)
- 적어도 하나의 1차원 측정 가능한 병변이 있는 피험자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 양호 또는 중간 범주
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 치료 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 신장 세포 암종 치료를 위해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전 총신절제술
제외 기준:
- 심장 질환의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] 버전 3.0)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양. 피험자가 최종 요법으로부터 > 6개월이 아니고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정적임.
- 출혈 체질의 증거 또는 이력이 있는 피험자
- 치료 시작 후 12개월 이내의 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증.
- 상처, 궤양 또는 골절의 치유 지연
- 갑상선 기능이 정상 범위 내에서 약물로 유지될 수 없는 기존의 갑상선 이상이 있는 피험자
- 신장 투석을 받는 피험자
- 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 이전 보조제인 소라페닙은 제외됩니다.
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법
- 연구 시작 4주 이내 대수술
- 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 첫 번째 주기 동안 1일 2회 경구 투여(bid), 두 번째 주기 동안 600 mg bid 및 800 mg bid에서 소라페닙의 환자 내 용량 증량.
독성으로 인한 용량 감소가 허용되었습니다.
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소라페닙의 초기 용량은 지속적으로 경구 투여되는 400 mg bid입니다.
치료 주기는 28일로 간주됩니다.
3등급 또는 4등급 독성이 관찰되지 않는 경우(탈모증, 메스꺼움 및 구토 제외) 환자 내 용량 증량은 다음 일정에 따라 수행됩니다. 1-28일 400mg 입찰, 29-56일 600mg 입찰, 57일 이후 800mg 입찰.
피험자는 진행, 허용할 수 없는 독성, 피험자가 동의를 철회하거나 반응률 분석 후 연구를 중단하기로 결정될 때까지 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 반응 - mITT(수정된 치료 의향) 모집단
기간: 방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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피험자의 최고 반응(반응률)은 반응 평가 기준에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고 반응(독립적인 중앙 평가에 의해)으로서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 환자의 비율로 정의되었습니다. 고형 종양(RECIST 버전 1.0) 기준.
확인된 CR은 종양의 소실로 정의되었고 PR은 종양 병변 크기의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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종양 반응 - ITT(치료 의향) 모집단
기간: 방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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피험자의 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0) 기준에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응(독립적인 중앙 평가에 의해)으로 정의되었습니다.
확인된 완전 반응(CR)은 종양의 소실로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 안정 질병(SD)은 질병의 정상 상태로 정의되었으며, 진행성 질병(PD)은 측정된 병변의 합계 또는 새로운 병변의 출현이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
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방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 분석 - 시간 0부터 투여 후 10시간까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-10),ss)
기간: 혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간.
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AUC(0-10),ss는 시간 0에서 투약 후 10시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
매개변수는 소라페닙 및 소라페닙의 활성 대사산물인 M2에 대해 계산되었습니다.
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혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간.
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약동학(PK) 분석 - 시간 0부터 투여 후 12시간까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-12),ss)
기간: 혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간.
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AUC(0-12),ss는 시간 0에서 투약 후 12시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
매개변수는 소라페닙 및 소라페닙의 활성 대사산물인 M2에 대해 계산되었습니다.
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혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간.
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약동학(PK) 분석 - 혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간.
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Cmax는 정상 상태에서 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
매개변수는 소라페닙 및 소라페닙의 활성 대사산물인 M2에 대해 계산되었습니다.
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혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간.
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약동학(PK) 분석 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간.
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Tmax는 정상 상태에서 최대 농도까지의 시간으로 정의되었습니다.
매개변수는 소라페닙 및 소라페닙의 활성 대사산물인 M2에 대해 계산되었습니다.
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혈액 샘플은 스크리닝(공백) 및 각 용량 수준에서 완료된 첫 번째 주기의 28일에 수집되었습니다. 소라페닙의 아침 투여량과 관련하여 다음 시점에서 샘플을 채취했습니다: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간.
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무진행 생존(PFS)
기간: 방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물 시작부터 RECIST(독립적인 방사선학적 평가에 의해)에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 조사자 평가에 따른 임상 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 재발하지 않았거나 사망하지 않은 환자의 경우 PFS는 평가 가능한 스캔의 마지막 날짜에 중도절단되었습니다.
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방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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진행까지의 시간(TTP)은 연구 약물 시작부터 RECIST(독립적인 방사선학적 평가에 의해)에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 조사자 평가에 따른 임상 진행 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 진행되지 않았거나 진행 전에 사망한 환자의 경우 TTP는 평가 가능한 스캔의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응 - mITT 인구
기간: 방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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피험자의 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0) 기준에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응(독립적인 중앙 평가에 의해)으로 정의되었습니다.
확인된 완전 반응(CR)은 종양의 소실로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 안정 질병(SD)은 질병의 정상 상태로 정의되었으며, 진행성 질병(PD)은 측정된 병변의 합계 또는 새로운 병변의 출현이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
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방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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질병 통제 - mITT 인구
기간: 방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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피험자의 질병 통제(DC)는 다음에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최상의 반응(독립적인 중앙 평가에 의해)으로서 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 가진 환자의 비율로 정의되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0) 기준에 따릅니다.
확인된 CR은 종양의 소실로 정의되었고, PR은 종양 병변 크기의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, SD는 질병의 정상 상태로 정의되었습니다.
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방사선 평가는 치료 시작부터 8주마다(2주기) 수행되었습니다. 최대 내약 용량 수준에서 6주기의 치료를 완료한 후 최대 34개월 동안 12주마다 평가를 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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