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Eskalation der Sorafenib-Dosis beim Nierenzellkarzinom

23. November 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intrapatienten Dosiseskalation von Sorafenib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Sorafenib ist ein neues Medikament, das unter dem Markennamen Nexavar zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen ist. Derzeit wird es auch bei verschiedenen anderen Krebsarten getestet. Sorafenib stoppt die Entwicklung neuer Krebszellen und neuer Blutgefäße. Es wird angenommen, dass Sorafenib das Wachstum von Nierenkrebstumoren verhindert, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße um einen Tumor herum stoppt.

Es handelt sich um eine „offene“ Studie, das heißt, der Patient, der Arzt und Bayer Healthcare wissen, welche Tabletten der Patient einnimmt. Alle Patienten in dieser Studie erhalten Sorafenib-Tabletten. Sorafenib wird oral als Tablette eingenommen (zwei Tabletten werden zweimal täglich eingenommen). Die Behandlung mit Sorafenib wird so lange fortgesetzt, bis der Tumor des Patienten größer wird oder sich weiter ausbreitet oder wenn beim Patienten unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Die Sorafenib-Dosis, die der Patient in der Studie erhält, wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung des Patienten erhöht, solange beim Patienten keine Nebenwirkungen auftreten und der Tumor des Patienten nicht gewachsen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragen zum Ergebnismaß „Sicherheit und Verträglichkeit“ werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
      • Pavia, Italien, 27100
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-226
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    • Manchester
      • Greater Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 7TB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Metastasiertes klarzelliges RCC (Nierenzellkarzinom)
  • Probanden mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), gute oder mittlere Kategorie
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchgeführt werden müssen
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Die Probanden dürfen zur Behandlung ihres Nierenzellkarzinoms zuvor keine systemische Krebstherapie erhalten haben
  • Vorherige totale Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronischer Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 3.0)
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, die endgültige Therapie liegt mehr als 6 Monate zurück, die bildgebende Untersuchung ist innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt negativ und der Patient ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil in Bezug auf den Tumor.
  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
  • Tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn.
  • Verzögerte Heilung von Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
  • Personen mit vorbestehender Schilddrüsenstörung, deren Schilddrüsenfunktion durch Medikamente nicht im normalen Bereich gehalten werden kann
  • Personen, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Schwangere oder stillende Personen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Eine vorherige adjuvante Behandlung mit Sorafenib ist ausgeschlossen.
  • Strahlentherapie während des Studiums oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Eskalation der intrapatienten Dosis von Sorafenib von 400 mg oral zweimal täglich (2-mal täglich) für den ersten Zyklus, 600 mg 2-mal täglich für den zweiten Zyklus und 800 mg 2-mal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Dosisreduktionen aufgrund von Toxizitäten waren zulässig.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Die Anfangsdosis von Sorafenib beträgt 400 mg zweimal täglich und wird kontinuierlich oral verabreicht. Als Behandlungszyklus gelten 28 Tage. Eine Dosiserhöhung innerhalb des Patienten erfolgt nach dem folgenden Zeitplan, sofern keine Toxizitäten des Grades 3 oder 4 beobachtet werden (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen); Tag 1–28 400 mg 2-mal täglich, Tag 29–56 600 mg 2-mal täglich, ab Tag 57 800 mg 2-mal täglich. Die Probanden setzen die Behandlung fort, bis es zu einer Progression kommt, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Proband seine Einwilligung widerruft oder nach der Analyse der Ansprechraten die Entscheidung getroffen wird, die Studie abzubrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Ansprechen – mITT-Population (Modified Intent-to-Treat).
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Das beste Ansprechen (Ansprechrate) eines Probanden wurde als der Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert, wobei das beste Ansprechen (durch unabhängige zentrale Beurteilung) während des Versuchszeitraums beobachtet wurde und gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen beurteilt wurde bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.0) Kriterien. Bestätigte CR wurde als Verschwinden des Tumors definiert und PR als Abnahme der Summe der Tumorläsionsgrößen um mindestens 30 %.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Tumorreaktion – ITT-Population (Intent to Treat).
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Die Tumorreaktion eines Probanden wurde als die beste beobachtete Tumorreaktion (durch unabhängige zentrale Beurteilung) während des Versuchszeitraums definiert, die gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0) bewertet wurde. Bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) wurde als Verschwinden des Tumors definiert, partielles Ansprechen (PR) wurde als Abnahme der Summe der Zielläsionen um mindestens 30 % definiert, stabile Erkrankung (SD) wurde als stabiler Krankheitszustand definiert und Progressiv Als Krankheit (PD) wurde ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der gemessenen Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Pharmakokinetik (PK) – Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-10),ss)
Zeitfenster: Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
AUC(0-10),ss wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 10 Stunden nach der Einnahme definiert. Der Parameter wurde für Sorafenib und M2, einen aktiven Metaboliten von Sorafenib, berechnet.
Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Analyse der Pharmakokinetik (PK) – Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-12),ss)
Zeitfenster: Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
AUC(0-12),ss wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach der Einnahme definiert. Der Parameter wurde für Sorafenib und M2, einen aktiven Metaboliten von Sorafenib, berechnet.
Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
Analyse der Pharmakokinetik (PK) – Maximal beobachtete Konzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration im Steady-State definiert. Der Parameter wurde für Sorafenib und M2, einen aktiven Metaboliten von Sorafenib, berechnet.
Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
Analyse der Pharmakokinetik (PK) – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
Tmax wurde als Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady-State definiert. Der Parameter wurde für Sorafenib und M2, einen aktiven Metaboliten von Sorafenib, berechnet.
Blutproben wurden beim Screening (Blindwert) und am 28. Tag des ersten Zyklus, der bei jeder Dosisstufe abgeschlossen wurde, entnommen. Die Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur morgendlichen Sorafenib-Dosis entnommen: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST (durch unabhängige radiologische Beurteilung) oder dem klinischen Fortschreiten gemäß der Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Rückfall aufgetreten war oder die nicht gestorben waren, wurde das PFS zum letzten auswertbaren Scan-Datum zensiert.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST (durch unabhängige radiologische Beurteilung) oder dem klinischen Fortschreiten gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression vorlag oder die vor der Progression verstarben, wurde die TTP zum letzten auswertbaren Scan-Datum zensiert.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion – mITT-Population
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Die Tumorreaktion eines Probanden wurde als die beste beobachtete Tumorreaktion (durch unabhängige zentrale Beurteilung) während des Versuchszeitraums definiert, die gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0) bewertet wurde. Bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) wurde als Verschwinden des Tumors definiert, partielles Ansprechen (PR) wurde als Abnahme der Summe der Zielläsionen um mindestens 30 % definiert, stabile Erkrankung (SD) wurde als stabiler Krankheitszustand definiert und Progressiv Als Krankheit (PD) wurde ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der gemessenen Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Krankheitskontrolle – mITT-Population
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.
Die Krankheitskontrolle (Disease Control, DC) eines Probanden wurde als der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (Stable Disease, SD) definiert, wobei die beste Reaktion (durch unabhängige zentrale Beurteilung) während des Studienzeitraums beobachtet wurde gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0). Bestätigte CR wurde als Verschwinden des Tumors definiert, PR als Abnahme der Summe der Tumorläsionsgrößen um mindestens 30 % und SD als stabiler Krankheitszustand.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 8 Wochen (2 Zyklen) ab Beginn der Behandlung durchgeführt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen mit der höchsten verträglichen Dosisstufe wurden bis zu 34 Monate lang alle 12 Wochen Untersuchungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12913
  • 2007-004875-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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