표준 요법에 반응하지 않는 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종을 가진 젊은 환자를 치료하기 위한 실렌기타이드
2018년 7월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 진행성 및 난치성 아동기 고급 신경아교종에서의 실렌기타이드(EMD 121974)(IND# 59073)
이 2상 시험은 실렌기타이드가 표준 요법에 반응하지 않는 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Cilengitide는 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 요법에 불응성인 재발성 또는 진행성 고등급 신경아교종을 가진 젊은 환자에서 실렌기타이드에 대한 객관적 반응률을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 진행까지의 시간, 치료 실패까지의 시간 및 사망까지의 시간의 분포를 추정하기 위함.
II. 이 환자들에서 독성, 특히 증상이 있는 종양내 출혈의 비율을 추정합니다.
III. 제한된 샘플링 전략을 사용하여 혈장 내 실렌기타이드의 약동학을 평가합니다.
IV. 약물 전달체(예: 유방암 저항성 단백질[BCRP], P-당단백질[P-gp])의 약물유전학적 다형성을 평가하고 실렌기타이드 처리와 관련시킵니다.
개요:
환자는 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 1시간에 걸쳐 실렌기타이드 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계(CNS) 고급 신경아교종(다음 중 하나 포함):
- 다형교모세포종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
달리 명시되지 않은 고급 성상세포종(예: 역형성 신경절신경교종, 역형성 혼합 신경교종 또는 역형성 혼합 신경교종)
- 미만성 뇌교 신경아교종, 뇌교종증 및 원발성 척수 고급 성상세포종 없음
- 교육종
- 표준 요법에 불응성인 재발성 또는 진행성 질환
방사선 사진으로 기록된 측정 가능한 질병
- 병변은 파생된 이미지 두께의 최소 2배여야 합니다(예: 5mm 슬라이스 두께의 경우 10mm).
- 미만성 뇌교 신경아교종 없음
- 이전 CNS 출혈의 증거 없음
- Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(환자 > 16세)
- Lansky PS 50-100%(환자 =< 16세)
- 기대 수명 >= 8주
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/μL
- 혈소판 수 >= 100,000/μL(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈 허용됨)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 >= 70mL/분 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
- 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- 0.8mg/dL(2~6세 미만)
- 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
- 총 빌리루빈 = 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = 연령에 대한 ULN의 < 2.5배
- 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
- 운동 불내성 없음
- 맥박 산소 측정 > 94%, 결정이 임상적으로 필요한 경우
- 발작 장애는 항경련제로 잘 조절되는 경우 허용됩니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 고급 신경아교종에 대한 사전 치료가 2회 이하(즉, 초기 치료 1회 및 재발 치료 1회)
- 이전 골수억제 화학요법 이후 2주 이상(니트로소우레아의 경우 >= 6주)
- 이전의 비골수억제 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받은 지 최소 1주일
- 증상이 있는 비표적 병변에만 이전 국소 완화 방사선 요법(즉, 작은 포트) 이후 최소 2주
- 이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 3개월
- 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
이전 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 또는 구조 이후 최소 6개월
- 이전에 동종 SCT를 받았고 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자는 =< 등급 2인 조절된 GVHD를 가지고 있어야 합니다.
- 이전 자가 SCT 이후 최소 1개월
- 이전 성장 인자 이후 1주 이상(페그필그라스팀[Neulasta®]의 경우 > 3주)
- 화학 요법 또는 면역 조절제를 포함한 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 실험 약제 또는 치료법 없음
- 동시 대체 또는 보완 요법 없음
- 동시 동종 요법 의약품 없음
- 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세틸살리실산(아스피린) 없음
- 진토제로 동시 스테로이드 없음
- 증가된 두개내압의 치료를 위한 동시 스테로이드는 연구 시작 전 >= 1주 동안 안정적이거나 감소하는 용량인 경우 허용됨
- 국소 통증 병변에 동시 방사선 요법 허용됨 >= 1 측정 가능한 병변이 방사선 조사되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(실렌지타이드)
환자는 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 1시간에 걸쳐 실렌기타이드 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cilengitide에 대한 객관적인 반응
기간: 최대 16주
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객관적 반응은 최소 추가 4주 동안 지속되는 4주차 완전 반응 또는 부분 반응 또는 코르티코스테로이드 용량을 안정적으로 또는 감소시키면서 최소 12주 동안 지속되는 4주차 안정 질환으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드는 종양 진행과 무관한 수두증을 조절하는 데 사용되고 있습니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 등록부터 방사선학적으로 결정된 종양 진행 또는 재발까지의 시간, 최대 5년 평가
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TTP의 분포는 제품 제한(PL) 추정치를 사용하여 별도로 분석됩니다.
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연구 등록부터 방사선학적으로 결정된 종양 진행 또는 재발까지의 시간, 최대 5년 평가
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구 등록부터 종양 진행, 종양 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 신생물 발생까지의 시간, 최대 5년 평가
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TTF의 분포는 PL 추정치를 사용하여 별도로 분석됩니다.
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연구 등록부터 종양 진행, 종양 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 신생물 발생까지의 시간, 최대 5년 평가
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죽음까지의 시간(TTD)
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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TTD의 분포는 PL 추정치를 사용하여 별도로 분석됩니다.
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연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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독성 비율, 특히 유해 사례 버전 4.0에 대한 일반 용어 기준으로 평가된 증상성 종양내 출혈(ITH)의 독성 비율
기간: 최대 5년
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증상이 있는 ITH를 포함한 개별 독성 비율은 표준 기술 통계 방법을 사용하여 각 치료 과정에서 요약됩니다.
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최대 5년
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혈장 내 실렌지타이드의 약동학적 매개변수: 중앙 구획의 부피(Vc)
기간: 실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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Cilengitide 혈장 농도-시간 데이터는 ADAPT II에서 구현된 MAP-Bayesian 추정을 사용하여 구획 약동학 모델에 적합합니다.
각 환자에 대해 서로 다른 시점에서 수집된 샘플을 사용하여 환자당 하나의 Vc 값을 도출합니다.
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실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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혈장 내 실렌지타이드의 약동학적 매개변수: 제거율 상수(Ke)
기간: 실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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Cilengitide 혈장 농도-시간 데이터는 ADAPT II에서 구현된 MAP-Bayesian 추정을 사용하여 구획 약동학 모델에 적합합니다.
각 환자에 대해 서로 다른 시점에서 수집된 샘플을 사용하여 환자당 하나의 Ke 값을 도출합니다.
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실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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혈장 내 실렌지타이드의 약동학적 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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Cilengitide 혈장 농도-시간 데이터는 ADAPT II에서 구현된 MAP-Bayesian 추정을 사용하여 구획 약동학 모델에 적합합니다.
각 환자에 대해 서로 다른 시점에서 수집된 샘플을 사용하여 환자당 하나의 t1/2 값을 도출합니다.
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실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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혈장 내 Cilengitide의 약동학적 매개변수: 전신 청소율(Cl)
기간: 실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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Cilengitide 혈장 농도-시간 데이터는 ADAPT II에서 구현된 MAP-Bayesian 추정을 사용하여 구획 약동학 모델에 적합합니다.
각 환자에 대해 서로 다른 시점에서 수집된 샘플을 사용하여 환자당 하나의 Cl 값을 도출합니다.
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실렌기타이드 첫 투여 후 기준선 및 1, 3, 6시간 후
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약물 전달체 유전자 ABCB1의 약물유전학적 다형성 및 AUC로 측정한 Cilengitide 처리와 관련
기간: 기준선에서
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AUC에 의해 측정된 실렌지타이드 전신 노출은 이 유전자형-표현형 분석에 사용됩니다.
ABCB1(P-당단백질; P-gp) 엑손 26 유전자형은 T 대립 유전자의 수를 기준으로 0/1/2로 코딩됩니다.
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기준선에서
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약물 전달체 유전자 ABCB1의 약물유전학적 다형성 및 전신 청소율로 측정한 Cilengitide 처리와 관련
기간: 기준선에서
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전신 클리어런스에 의해 측정된 실렌지타이드 전신 노출이 이 유전자형-표현형 분석에 사용됩니다.
ABCB1(P-당단백질; P-gp) 엑손 26 유전자형은 T 대립 유전자의 수를 기준으로 0/1/2로 코딩됩니다.
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기준선에서
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약물 전달체 유전자 ABCG2의 약물유전학적 다형성 및 AUC로 측정한 실렌기타이드 처리와 관련
기간: 기준선에서
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AUC에 의해 측정된 실렌지타이드 전신 노출은 이 유전자형-표현형 분석에 사용됩니다.
ABCG2(유방암 저항 단백질; BCRP) Exon 5 유전자형은 G 대립유전자의 수를 기준으로 0/1/2로 코딩됩니다.
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기준선에서
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약물 전달체 유전자 ABCG2의 약물유전학적 다형성 및 전신 청소율로 측정한 Cilengitide 처리와 관련
기간: 기준선에서
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전신 클리어런스에 의해 측정된 실렌지타이드 전신 노출이 이 유전자형-표현형 분석에 사용됩니다.
ABCG2(유방암 저항 단백질; BCRP) Exon 5 유전자형은 G 대립유전자의 수를 기준으로 0/1/2로 코딩됩니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobey MacDonald, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00339 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- COG-ACNS0621
- CDR0000595623
- ACNS0621 (다른: CTEP)
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한