Cilengitide til behandling af yngre patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom, der ikke har reageret på standardterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet primært centralnervesystem (CNS) højgradigt gliom, herunder et af følgende:

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisk astrocytom
  • Anaplastisk oligodendrogliom

  • Højgradigt astrocytom, der ikke er specificeret på anden måde (dvs. anaplastisk gangliogliom, anaplastisk blandet gliom eller anaplastisk blandet glioneuronale tumorer)

    • Ingen diffuse pontine gliomer, gliomatosis cerebri og primær rygmarv højgradigt astrocytom
  • Gliosarkom
• Tilbagevendende eller progressiv sygdom, der er refraktær over for standardbehandling

• Radiografisk dokumenteret målbar sygdom

  • Læsionen skal være mindst to gange tykkelsen af ​​billedet, hvorfra den er afledt (f.eks. 10 mm for en 5 mm skivetykkelse)
• Ingen diffuse pontine gliomer
• Ingen tegn på tidligere CNS-blødning
• Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (patienter > 16 år)
• Lansky PS 50-100% (patienter =< 16 år)
• Forventet levetid >= 8 uger
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/μL
• Blodpladetal >= 100.000/μL (transfusionsuafhængig)
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (transfusioner med røde blodlegemer [RBC] tilladt)

• Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed >= 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

  • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder gammel)
  • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
  • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
  • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
  • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
  • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
  • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
  • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
• Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 gange ULN for alder
• Ingen tegn på dyspnø i hvile
• Ingen træningsintolerance
• Pulsoximetri > 94 %, hvis bestemmelsen er klinisk indiceret
• Anfaldslidelse er tilladt, forudsat at den er velkontrolleret med antikonvulsiva
• Ingen ukontrolleret infektion
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Kom sig efter al tidligere behandling
• Ikke mere end to tidligere behandlinger for højgradigt gliom (dvs. én indledende behandling og én behandling for tilbagefald)
• Mere end 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (>= 6 uger for nitrosoureas)
• Mindst 1 uge siden tidligere ikke-myelosuppressiv kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling
• Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (dvs. lille port) til kun en symptomatisk ikke-mållæsion
• Mindst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
• Mindst 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling

• Mindst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT) eller redning

  • Patienter, der tidligere har gennemgået allogen SCT, og som har graft-versus-host-sygdom (GVHD), skal have kontrolleret GVHD, der er =< grad 2
• Mindst 1 måned siden tidligere autolog SCT
• Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer (> 3 uger for pegfilgrastim [Neulasta®])
• Ingen anden samtidig anticancerterapi, inklusive kemoterapi eller immunmodulerende midler
• Ingen andre samtidige eksperimentelle midler eller terapier
• Ingen samtidige alternative eller gratis behandlinger
• Ingen samtidig homøopatisk medicin
• Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetylsalicylsyre (aspirin)
• Ingen samtidige steroider som antiemetika
• Samtidige steroider til behandling af øget intrakranielt tryk tilladt, hvis de er på en stabil eller faldende dosis i >= 1 uge før studiestart
• Samtidig strålebehandling til lokaliserede smertefulde læsioner tilladt, forudsat at >= 1 målbar læsion er ikke bestrålet