II형 고지혈증 환자에서 JTT-705와 프라바스타틴 40 mg 병용의 효능 및 안전성 연구
2008년 6월 2일 업데이트: Akros Pharma Inc.
제2형 고지혈증 환자에서 JTT-705(300mg 또는 600mg)와 프라바스타틴 40mg을 병용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 4주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 HDL-C 및 LDL-C에 대한 프라바스타틴 40mg과 공동 투여 시 JTT-705의 두 가지 용량 수준의 효과와 CETP 활성의 억제율을 평가하고 단기 안전성을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하기에 나타낸 바와 같은 지질 값을 갖는 환자:
- HDL-C 1.6mmol/L(60mg/dL) 미만
- TG 4.5mmol/L(400mg/dL) 미만
- LDL 4.0mmol/L(160mg/dL) 이상
- CHD 또는 이에 상응하는 CHD 위험이 있는 환자
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성(여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 함)
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 가임 여성
- 프로토콜에서 확인된 약물의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
JTT-705 600mg 및 프라바스타틴 40mg
|
|
|
실험적: 2
JTT-705 300mg 및 프라바스타틴 40mg
|
|
|
위약 비교기: 삼
위약 및 프라바스타틴 40mg
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HDL-C의 기준선 대비 % 변화; CETP 활동의 억제
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL-C 및 TC/HDL-C의 기준선 대비 % 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
JTT-705의 혈장 농도
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT705-X-02-001
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