- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00688896
Studio di efficacia e sicurezza di JTT-705 in combinazione con pravastatina 40 mg in pazienti con iperlipidemia di tipo II
2 giugno 2008 aggiornato da: Akros Pharma Inc.
Uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di JTT-705 (300 mg o 600 mg) rispetto al placebo in combinazione con pravastatina 40 mg in pazienti con iperlipidemia di tipo II
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due livelli di dose di JTT-705 quando co-somministrato con pravastatina 40 mg su HDL-C e LDL-C e il tasso di inibizione dell'attività CETP e documentare la sicurezza a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con valori lipidici come indicato di seguito:
- HDL-C inferiore a 1,6 mmol/L (60 mg/dL)
- TG inferiore a 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
- LDL superiore a 4,0 mmol/L (160 mg/dL)
- Pazienti con CHD o rischio CHD equivalente
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma accettabile di contraccezione)
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
- Uso concomitante di farmaci identificati nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
JTT-705 600 mg e pravastatina 40 mg
|
|
Sperimentale: 2
JTT-705 300 mg e pravastatina 40 mg
|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo e pravastatina 40 mg
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione % rispetto al basale di HDL-C; inibizione dell'attività della CETP
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
% di variazione rispetto al basale di LDL-C e TC/HDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Concentrazione plasmatica di JTT-705
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
- Dalcetrapib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT705-X-02-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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