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Estudo de eficácia e segurança de JTT-705 em combinação com pravastatina 40 mg em pacientes com hiperlipidemia tipo II

2 de junho de 2008 atualizado por: Akros Pharma Inc.

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas avaliando a eficácia e a segurança de JTT-705 (300 mg ou 600 mg) versus placebo em combinação com pravastatina 40 mg em pacientes com hiperlipidemia tipo II

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois níveis de dose de JTT-705 quando coadministrado com pravastatina 40 mg em HDL-C e LDL-C e a taxa de inibição da atividade de CETP e documentar a segurança a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com valores lipídicos conforme indicado abaixo:
  • HDL-C inferior a 1,6 mmol/L (60 mg/dL)
  • TG inferior a 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • LDL acima de 4,0 mmol/L (160 mg/dL)
  • Pacientes com doença coronariana ou equivalente em risco de doença coronariana
  • Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade (pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma aceitável de contracepção)

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal ≥ 35 kg/m2
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo eficaz
  • Uso concomitante de medicamentos identificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
JTT-705 600 mg e pravastatina 40 mg
Medicamento: JTT-705 600 mg e pravastatina 40 mg
  • JTT-705 comprimidos de 300 mg, dose de 600 mg, 2 comprimidos, oral, uma vez ao dia, imediatamente após o café da manhã e/ou avaliação
  • Pravastatina 40 mg comprimidos, dose de 40 mg, um comprimido, oral, uma vez ao dia, ao deitar
Experimental: 2
JTT-705 300 mg e pravastatina 40 mg
Medicamento: JTT-705 300 mg e pravastatina 40 mg
  • JTT-705 comprimidos de 300 mg, dose de 300 mg, 1 comprimido, oral, uma vez ao dia, imediatamente após o café da manhã e/ou avaliação
  • Comprimidos placebo, um comprimido, oral, uma vez ao dia, imediatamente após o café da manhã e/ou avaliações
  • Pravastatina 40 mg comprimidos, dose de 40 mg, um comprimido, oral, uma vez ao dia, ao deitar
Comparador de Placebo: 3
Placebo e pravastatina 40 mg
Medicamento: Placebo e pravastatina 40 mg
  • Comprimidos placebo, 2 comprimidos, oral, uma vez ao dia, imediatamente após o café da manhã e/ou avaliações
  • Pravastatina 40 mg comprimidos, dose de 40 mg, um comprimido, oral, uma vez ao dia, ao deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de alteração da linha de base em HDL-C; inibição da atividade da CETP
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% de alteração da linha de base em LDL-C e TC/HDL-C
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Concentração plasmática de JTT-705
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT705-X-02-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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