Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de JTT-705 en combinación con pravastatina 40 mg en pacientes con hiperlipidemia tipo II

2 de junio de 2008 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Un estudio de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de JTT-705 (300 mg o 600 mg) versus placebo en combinación con pravastatina 40 mg en pacientes con hiperlipidemia tipo II

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos niveles de dosis de JTT-705 cuando se administra junto con pravastatina 40 mg en HDL-C y LDL-C y la tasa de inhibición de la actividad de CETP y documentar la seguridad a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con valores de lípidos como se indica a continuación:
  • HDL-C inferior a 1,6 mmol/L (60 mg/dL)
  • TG menos de 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • LDL más de 4,0 mmol/L (160 mg/dL)
  • Pacientes con CC o riesgo equivalente de CC
  • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad (las pacientes deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando una forma aceptable de anticoncepción)

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal de ≥ 35 kg/m2
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, y mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo eficaz
  • Uso concomitante de medicamentos identificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
JTT-705 600 mg y pravastatina 40 mg
Droga: JTT-705 600 mg y pravastatina 40 mg
  • JTT-705 Comprimidos de 300 mg, dosis de 600 mg, 2 comprimidos, oral, una vez al día, inmediatamente después del desayuno y/o evaluación
  • Tabletas de 40 mg de pravastatina, dosis de 40 mg, una tableta, oral, una vez al día, al acostarse
Experimental: 2
JTT-705 300 mg y pravastatina 40 mg
Droga: JTT-705 300 mg y pravastatina 40 mg
  • JTT-705 Comprimidos de 300 mg, dosis de 300 mg, 1 comprimido, oral, una vez al día, inmediatamente después del desayuno y/o evaluación
  • Tabletas de placebo, una tableta, oral, una vez al día, inmediatamente después del desayuno y/o evaluaciones
  • Tabletas de 40 mg de pravastatina, dosis de 40 mg, una tableta, oral, una vez al día, al acostarse
Comparador de placebos: 3
Placebo y pravastatina 40 mg
Droga: Placebo y pravastatina 40 mg
  • Tabletas de placebo, 2 tabletas, oral, una vez al día, inmediatamente después del desayuno y/o evaluaciones
  • Tabletas de 40 mg de pravastatina, dosis de 40 mg, una tableta, oral, una vez al día, al acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de cambio desde el inicio en HDL-C; inhibición de la actividad de la CETP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de cambio desde el inicio en LDL-C y TC/HDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Concentración de plasma de JTT-705
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT705-X-02-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperlipidemia tipo II

Ensayos clínicos sobre JTT-705 600 mg y pravastatina 40 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir