Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JTT-705 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 40 mg pravasztatinnal kombinálva II-es típusú hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

2008. június 2. frissítette: Akros Pharma Inc.

4 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a JTT-705 (300 mg vagy 600 mg) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben 40 mg pravasztatinnal kombinálva II-es típusú hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a 40 mg pravasztatinnal együtt adott JTT-705 két dózisszintjének a HDL-C-re és LDL-C-re gyakorolt ​​hatásának, valamint a CETP-aktivitás gátlási arányának értékelése, valamint a rövid távú biztonságosság dokumentálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi lipidértékekkel rendelkező betegek:
  • HDL-C kevesebb, mint 1,6 mmol/l (60 mg/dl)
  • TG kevesebb, mint 4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • LDL több mint 4,0 mmol/l (160 mg/dl)
  • CHD-ban vagy CHD-kockázattal egyenértékű betegek
  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők (a női betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk)

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 35 kg/m2 testtömeg-index
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • A protokollban meghatározott gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
JTT-705 600 mg és pravasztatin 40 mg
Drog: JTT-705 600 mg és pravasztatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg tabletta, 600 mg-os adag, 2 tabletta, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül a reggeli és/vagy értékelés után
  • Pravastatin 40 mg tabletta, 40 mg adag, egy tabletta, szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt
Kísérleti: 2
JTT-705 300 mg és pravasztatin 40 mg
Drog: JTT-705 300 mg és pravasztatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg-os tabletta, 300 mg-os adag, 1 tabletta, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül reggeli és/vagy értékelés után
  • Placebo tabletta, egy tabletta, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül a reggeli és/vagy értékelés után
  • Pravastatin 40 mg tabletta, 40 mg adag, egy tabletta, szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt
Placebo Comparator: 3
Placebo és pravasztatin 40 mg
Drog: Placebo és pravasztatin 40 mg
  • Placebo tabletta, 2 tabletta, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül a reggeli és/vagy értékelés után
  • Pravastatin 40 mg tabletta, 40 mg adag, egy tabletta, szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
%-os változás az alapvonalhoz képest a HDL-C-ben; a CETP aktivitás gátlása
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
%-os változás az LDL-C és a TC/HDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
A JTT-705 plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akros Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT705-X-02-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú hiperlipidémia

Klinikai vizsgálatok a JTT-705 600 mg és pravasztatin 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel