II型高脂血症患者におけるJTT-705とプラバスタチン40mgの併用の有効性と安全性研究
2008年6月2日 更新者：Akros Pharma Inc.
II 型高脂血症患者を対象に、プラバスタチン 40 mg と併用した JTT-705 (300 mg または 600 mg) とプラセボの有効性と安全性を評価する 4 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、プラバスタチン 40 mg と同時投与した場合の 2 つの用量レベルの JTT-705 の HDL-C および LDL-C および CETP 活性の阻害率に対する効果を評価し、短期安全性を文書化することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下に示す脂質値を有する患者:
- HDL-C 1.6 mmol/L (60 mg/dL) 未満
- TG 4.5 mmol/L (400 mg/dL) 未満
- LDL 4.0 mmol/L (160 mg/dL) 以上
- CHDまたはCHDリスク同等の患者
- 18歳から65歳までの男性および女性（女性患者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、許容される避妊法を使用している必要があります）
除外基準:
- BMI ≧ 35 kg/m2
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- プロトコールで特定されている薬剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
JTT-705 600 mg およびプラバスタチン 40 mg
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|
実験的：2
JTT-705 300 mg およびプラバスタチン 40 mg
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プラセボコンパレーター：3
プラセボとプラバスタチン 40 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HDL-C のベースラインからの変化率。 CETP活性の阻害
時間枠：4週間
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4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LDL-C および TC/HDL-C のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：4週間
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4週間
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|
JTT-705の血漿濃度
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月2日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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