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B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Rituximab 후 융합 단백질 사이토카인 요법

2015년 6월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

B 세포 비호지킨 림프종 환자의 탈면역 DI-Leu16-IL2 면역사이토카인에 대한 I상 연구

근거: 융합 단백질 사이토카인 요법과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 리툭시맙과 함께 융합 단백질 사이토카인 요법을 제공하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 B세포 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 리툭시맙 후 투여했을 때 융합 단백질 사이토카인 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. B 세포 NHL 환자에서 리툭시맙으로 말초 혈액 B 세포 고갈 후 DI-Leu16-IL2(DI-Leu16-IL2 면역사이토카인)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함.

II. MTD와 다를 수 있는 B 세포 NHL 환자에서 리툭시맵으로 말초 혈액 B 세포 고갈 후 DI-Leu16-IL2의 최적 생물학적 용량(OBD)을 조사합니다.

III. 제안된 DI-Leu16-IL2 요법과 관련된 독성을 설명합니다.

2차 목표:

I. DI-Leu16-IL2-특이적 항체의 유도에 의해 측정된 면역원성을 평가하기 위함.

II. DI-Leu16-IL2의 약동학을 평가하기 위함. III. 등록된 환자의 제안된 요법 및 생존 종점과 관련된 모든 임상 반응을 문서화하기 위해.

개요: 이것은 DI-Leu16-IL2 면역사이토카인의 용량 증량 연구입니다.

환자는 4회 연속 수요일에 4시간 동안 DI-Leu16-IL2 면역사이토카인 IV를 투여받습니다.

검출 가능한 CD20 양성 B 세포 전처리 환자는 4일 연속 화요일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 표준 요법에 대해 재발하거나 불응성인 CD20-발현 B 세포 NHL 환자; 말초 혈액 백혈병/림프종 세포 및 고급 림프종(즉, 림프구성 림프종/버킷 림프종)이 있는 CLL/SLL은 제외됩니다.
  • 환자는 이전에 Rituxan을 투여 받았어야 합니다.
  • 측정가능한 질병; 림프절병증이 없는 경우 결함이 있는 비장종대 또는 측정 가능한 골수외 질환이 허용됩니다. 그러나 골수 침범만으로는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 연령 >=18세 및 <=65 생리적 연령
  • 한전KPS >= 70%
  • 기대 수명 >= 12주
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dl
  • 총 WBC >= 3000/ul 또는 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/ul
  • 림프구 수 >= 0.2 x 10^3/ul
  • 혈소판 수 >= 75,000/ul
  • 헤마토크리트 >= 25% 또는 헤모글로빈 >= 9g/100ml
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x UNL
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x UNL
  • 총 빌리루빈(TBili) < 1.5 x UNL
  • 정상 범위 내의 나트륨, 칼륨 및 인
  • 폐 울혈, 흉막 삼출, 폐 섬유증 또는 심각한 폐기종의 증거가 없는 1일 전 4주 이내의 흉부 x 레이(CXR); 결과가 의심스러운 경우 피험자는 임상적으로 관련된 제한이나 방해를 배제하기 위해 추가 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 피험자는 FEV-1 및 DLCO가 각각 예상의 65% 및 50% 이상이어야 합니다.
  • 심전도(12리드 ECG)
  • 좌심실 기능이 정상인 심초음파(또는 MUGA)
  • 피험자가 관상 동맥 질환이 의심되는 경우 정상 결과로 심장 스트레스 테스트(예: 스트레스 탈륨 스캔, 스트레스 심장초음파검사)
  • 공복 혈당(FBG) < 160 및 헤모글로빈(Hgb) A1C < 7%(진성 당뇨병(DM) 또는 경계성 DM 대상자)
  • 생식 가능성이 있는 여성은 주기 1 이전 2주 스크리닝 단계 내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 생식 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 생식 가능성이 있는 피험자는 가임력이 있는 남성, 초경을 경험하고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의되며 연령 관련 무월경 >= 12개월로 정의됩니다.
  • 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외

  • CNS 림프종 또는 림프종 수막염의 증거
  • IL-2로 사전 치료
  • 마우스 단백질 또는 리툭시맙의 이전 주입에 대한 유형 I 과민성 또는 아나필락시스 반응
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 완화 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법이 즉시 필요한 경우
  • 알려진 동시 감염(C형 간염 바이러스[HCV] 및 HIV 또는 기타 상태 포함) 또는 이러한 상태의 임상적 증거
  • 양성 B형 간염 핵심 항체(HbcHb) 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 의해 입증된 바와 같이 B형 간염 바이러스(HBV)에 활동적으로 감염되었거나 만성 보균자 (혈청 양성인 피험자, 즉 표면 항체 양성[HbsAg]만 허용됨)
  • 기타 중요한 활동성 감염
  • 1일차로부터 30일 이내의 대수술, 화학요법, 시험약 또는 방사선
  • 조절되지 않는 고혈압(이완기 >= 100mmHg) 또는 저혈압(수축기 =< 90mmHg)
  • 실신 또는 기타 발작, 심실 또는 기타 중요한 부정맥의 반복적이고 임상적으로 관련된 에피소드의 병력
  • ECG에서: QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(> 2등급 QTc 간격 > 470밀리초)
  • 반복적인 천자가 필요한 의학적으로 중요한 복수의 병력
  • 애디슨병의 이전 진단
  • 자가면역 질환의 이전 진단(예외: 자가면역 갑상선염 또는 백반이 있는 대상자는 등록될 수 있음)
  • 장기 이식 수혜자
  • 이전 요법의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애
  • Tween-80 또는 인간 면역글로불린에 대해 알려진 과민성
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 부피가 큰 림프절(>= 10cm) 또는 현저한 비장 비대(즉, 골반으로 확장되거나 정중선을 가로지름)가 있는 환자
  • 양성 항-DI-Leu16-IL2 항체 분석(여기서 양성은 피험자의 혈청과 반응하는 방사성 표지된 DI-Leu16-IL2의 > 10%로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 4회 연속 수요일에 4시간 동안 DI-Leu16-IL2 면역사이토카인 IV를 투여받습니다. 검출 가능한 CD20 양성 B 세포 전처리 환자는 4일 연속 화요일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6-8주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유세포분석
상관 연구
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • C2B8 단클론항체
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학
다른: 효소 면역 분석법
상관 연구
다른 이름들:
  • 엘리사
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • RT-PCR
생물학적: DI-Leu16-IL2 면역사이토카인
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탈면역 항-CD20-IL-2 면역사이토카인 DI-Leu16-IL-2
  • DI-Leu16-IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DI-Leu16-IL2의 최대 허용 용량
기간: 치료 1주기 후 6주
치료 1주기 후 6주
DI-Leu16-IL2의 최적 생물학적 투여량
기간: 치료 마지막 주기 후 6주
치료 마지막 주기 후 6주
DI-Leu16-IL2 요법과 관련된 독성
기간: 치료 마지막 주기 후 6주
치료 마지막 주기 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DI-Leu16-IL2 투여에 따른 면역원성
기간: 4주 치료기간 후 2주 이내
4주 치료기간 후 2주 이내
DI-Leu16-IL2 투여의 약동학
기간: 치료 마지막 주기 후 6주
치료 마지막 주기 후 6주
임상 반응 및 생존
기간: 치료 종료 후 2주 이내
치료 종료 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03131
  • P50CA107399 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2010-01228
  • CDR0000598679 (기재: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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