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제3형 폰빌레브란트병에서 재조합 폰빌레브란트 인자/재조합 인자 VIII 복합체의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

2021년 4월 29일 업데이트: Baxalta now part of Shire

재조합 폰빌레브란트 인자/재조합 인자 VIII 복합체(rVWF:rFVIII): 제3형 폰빌레브란트병(VWD)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구

본 연구의 목적은 다양한 용량의 VWF:RCo 투여 후 유형 3 폰 빌레브란트병을 앓는 대상체에서 rVWF:rFVIII의 즉각적인 내약성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School - Clinic for Haematology, Haemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Münster, 독일, 48143
        • Institut für Thrombophilie und Hämostaseologie
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30092
        • Emory University School of Medicine, Dept. of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • University of Kentucky Hemophilia Treatment Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women´s Hospital, Hematology Division
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53225-3548
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • West Midlands Region Adult Haemophilia Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College School of Medicine, Hammersmith Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Central Manchester Healthcare NHS Trust, Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • General Hospital Vienna (Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien), University Department for Internal Medicine I
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Giannia Gaslini Children´s Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore di Milano, Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi"
      • Naples, 이탈리아, 80144
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Centro Emofilia Divisione di Ematologia
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • University of Padua Medical School
      • Vicenza, 이탈리아, 80144
        • Ospedale di Vicenza - U.L.S.S.N.6
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2YP
        • Q.E.II Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다(연구 관련 절차를 수행하기 전에).
  • 대상자는 유전성 3형 VWD(<= 3 IU/dL VWF:Ag) 또는 중증 1형 또는 2A형 VWD(VWF:RCo <= 10% 및 FVIII:C <20%)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 VWF/FVIII 응고 인자 농축물에 노출된 지 25일 이상 된 병력이 있습니다.
  • 대상의 Karnofsky 점수 >= 70%
  • 피험자는 만 18세 이상 60세 미만(정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
  • 이탈리아에서 적용되지 않음: 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 스크리닝 당일부터 연구 완료 방문까지 입증된 신뢰성 방법을 사용하여 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
  • 이탈리아에서만 적용 가능: 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 당일부터 마지막 ​​조사 후 96시간까지 입증된 신뢰성(IUD 허용) 방법을 사용하여 비호르몬 기반 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 약물 주입
  • 이탈리아에서 적용 불가: 피험자는 마지막 연구 약물 주입 후 96시간까지 응고 인자 약동학을 방해하는 어떠한 요법(허용되는 호르몬 기반 피임)도 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 이탈리아에서만 적용 가능: 대상자는 마지막 연구 약물 주입 후 96시간까지 응고 인자 약동학을 방해하는 어떠한 요법도 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 vWD 이외의 유전성 또는 후천성 응고 장애(질적 및 양적 혈소판 장애 및/또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.4 포함) 진단을 받은 경우
  • 피험자는 ADAMTS13 활동이 10% 미만인 ADAMTS13 결핍 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 VWF 억제제의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 피험자는 역가가 >= 0.4 BU(Nijmegen 분석에 의함) 또는 >= 0.6 BU(Bethesda 분석에 의함)인 FVIII 억제제의 병력 또는 존재를 가집니다.
  • 피험자는 마우스 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 대상자는 계절성 알레르기성 비염/결막염, 식품 알레르기 또는 동물 알레르기를 제외한 면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 혈전 색전증 사건의 병력이 있습니다.
  • 대상자는 절대 CD4 수가 < 200/mm3인 HIV 양성입니다.
  • 피험자는 심혈관 질환 진단을 받았습니다(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 1-4)
  • 피험자는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 급성 질환(예: 인플루엔자, 독감 유사 증후군, 알레르기성 비염/결막염)
  • 피험자는 다음 중 임의의 것에 의해 입증되는 바와 같이 간 질환으로 진단되었지만 이에 제한되지는 않습니다: 정상 상한치의 3배인 혈청 ALT, 저알부민혈증, 문맥 고혈압(예: 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재, 식도 정맥류 병력)
  • 피험자는 혈청 크레아티닌 수치가 >= 2 mg/dL인 신장 질환 진단을 받았습니다.
  • 조사자의 판단에 따라, 피험자는 임상적으로 유의한 또 다른 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 유형 II)은 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 피험자는 국소 치료(예: 연고, 비강 스프레이) 등록 전 30일 이내
  • 피험자는 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP)을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 아데노신이인산(ADP) 수용체 억제제(클로피도그렐, 티클로피딘)) 등록 전 60일 이내
  • 피험자는 등록 전 30일 이내에 다른 조사 및/또는 중재 약물을 받고 있거나 받을 것으로 예상합니다.
  • 주제는 수유중인 여성입니다.
  • 피험자는 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  • 피험자는 진행성 치명적인 질병 및/또는 기대 수명이 3개월 미만입니다.
  • 피험자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 식별됨
  • 피험자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 앓고 있습니다.
  • 피험자는 규제 및/또는 법적 명령에 의해 감옥에 있거나 강제 구금되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 재조합 폰 빌레브란트 인자: 재조합 FVIII(rVWF:rFVIII)
단일 용량, 용량 증량, 다양한 코호트
활성 비교기: 2
생물학적: 재조합 폰 빌레브란트 인자: 재조합 FVIII(rVWF:rFVIII)
단일 용량, 용량 증량, 다양한 코호트
생물학적: 시판 중인 혈장 유래 VWF/FVIII 농축물
교차: 재조합 FVIII(rVWF:rFVIII) 및 시판 중인 혈장 유래 VWF/FVIII 농축물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 용량의 rVWF:rFVIII의 단일 용량 주사 후 즉각적인 내약성 및 안전성을 입증하기 위해
기간: 마지막 연구 제품 주입 후 최대 30일
마지막 연구 제품 주입 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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