Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van LCI699 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met resistente hypertensie

6 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo en actief gecontroleerde, parallelle groep, multi-center, dosis variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van LCI699 te evalueren in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling bij patiënten met resistente hypertensie

Deze studie beoordeelde het bloeddrukeffect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van LCI699 in vergelijking met placebo en eplerenon bij deelnemers met resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
    • SA
      • Reykjavik, SA, IJsland
        • Encode Clinic
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Clinical Solutions Advantage
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Michael Waldman, MD
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Metro Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of So. Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Accelovance
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Cardio-Pulminary Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Centereet
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Provident Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Peter A. Holt
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Internal Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 83719
        • Gemini Scientific

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie met gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) ≥140 millimeter kwik (mmHg) en <180 mmHg
  • Stabiel op een regime van drie geneesmiddelen (inclusief een diureticum) gedurende ten minste 4 weken voor de behandeling van resistente hypertensie
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Recente voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), hartfalen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
  • Klinisch significante elektrocardiografische (ECG) bevindingen met betrekking tot cardiale geleidingsdefecten
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2 (hemoglobine A1c [HbA1c] >9%)
  • Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelkanker)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCI699 0,25 mg tweemaal daags
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers LCI699 0,25 mg, capsules, oraal, tweemaal daags (BID), met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: LCI699 1 mg eenmaal daags
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers LCI699 1 mg, capsules, oraal, eenmaal daags (QD), met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: LCI699 0,5 mg gevolgd door LCI699 1 mg tweemaal daags
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers LCI699 0,5 mg, capsules, oraal, tweemaal daags, met of zonder voedsel gedurende maximaal 4 weken, gevolgd door LCI699 1 mg, capsules, oraal, tweemaal daags met of zonder voedsel gedurende maximaal 4 weken. tot 4 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Actieve vergelijker: Eplerenon 50 mg tweemaal daags
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers eplerenone 50 mg, capsules, oraal, tweemaal daags, met of zonder voedsel gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon capsules voor oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende een placebo-inloopperiode van 2 weken, gevolgd door 8 weken van de behandelingsperiode, kregen de deelnemers LCI699-matching placebo of eplerenone-matching placebo, capsules, oraal, QD of BID, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende Placebo
LCI699-matching placebo orale capsules
Geneesmiddel: Eplerenone-matching Placebo
Eplerenone-matching placebo orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MSSBP in week 8 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Bepalingen van de arteriële bloeddruk (BP) werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de MSSBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSSBP werd geanalyseerd met behulp van een analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling en land als factoren en baseline MSSBP als covariabele.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MSDBP in week 8 LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Arteriële BP-bepalingen werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de MSDBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSDBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline MSDBP als covariabele.
Basislijn, week 8
Percentage deelnemers met een MSSBP-respons en MSSBP-controle in week 8, gemeten aan de hand van kantoorbloeddruk (OBP)
Tijdsspanne: Week 8
MSSBP-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSSBP <140 mmHg of een >=20 mmHg-verlaging ten opzichte van de baseline-reductie ten opzichte van de baseline. MSSBP-controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSSBP <140 mmHg voor niet-diabetische deelnemers en <130mHg voor diabetische deelnemers.
Week 8
Percentage deelnemers met een MSDBP-respons en MSDBP-controle in week 8, zoals gemeten door OBP
Tijdsspanne: Week 8
MSDBP-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSDBP <90 mmHg of een >=10 mmHg-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde. MSDBP-controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSDBP <90 mmHg voor niet-diabetische deelnemers en <80mHg voor diabetische deelnemers.
Week 8
Dosis/blootstelling BP-responsrelatie van LCI699, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in MSSBP in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Arteriële BP-bepalingen werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de MSSBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSSBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline MSSBP als covariabele.
Basislijn, week 8
Dosis/blootstelling BP-responsrelatie van LCI699, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in MSDBP in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Arteriële BP-bepalingen werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de MSDBP werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de basislijn werden genomen. De verandering ten opzichte van baseline in MSDBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline MSDBP als covariabele.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 24 uur, gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) overdag en 's nachts in week 8 LOCF, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Een ABPM heeft de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur gemeten, inclusief dag- en nachtmetingen, met behulp van een geautomatiseerd gevalideerd bewakingsapparaat van baseline tot week 8. De 24-uurs SBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante systolische bloeddrukmetingen gedurende de periode van 24 uur. De verandering ten opzichte van Baseline in SBP werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA met behandeling en land als factoren en Baseline MSSBP als covariabele.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 24 uur, gemiddelde dag- en nachtdiastolische bloeddruk (DBP) in week 8 LOCF, zoals gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Een ABPM heeft de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur gemeten, inclusief dag- en nachtmetingen, met behulp van een geautomatiseerd gevalideerd bewakingsapparaat van baseline tot week 8. De 24-uurs DBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante diastolische bloeddrukmetingen gedurende de periode van 24 uur. De verandering ten opzichte van baseline in DBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline MSDBP als covariabele.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 24 uur, gemiddelde SBP overdag en gemiddelde nachtelijke bloeddruk in LCI699 1 mg eenmaal daags versus LCI699 0,5 mg tweemaal daags arm in week 4, zoals gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Een ABPM heeft de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur gemeten, inclusief dag- en nachtmetingen, met behulp van een automatisch gevalideerd bewakingsapparaat van baseline tot week 4. De 24-uurs SBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante systolische bloeddrukmetingen voor de Periode van 24 uur. De verandering ten opzichte van Baseline in SBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en land als factoren en Baseline MSDBP als covariabele.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 24 uur, gemiddelde DBP overdag en gemiddelde nachtelijke bloeddruk in LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg tweemaal daags arm in week 4, zoals gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Een ABPM heeft de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur gemeten, inclusief dag- en nachtmetingen, met behulp van een automatisch gevalideerd bewakingsapparaat van baseline tot week 4. De 24-uurs DBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante diastolische bloeddrukmetingen voor de Periode van 24 uur. De verandering ten opzichte van baseline in DBP werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline MSDBP als covariabele.
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), hyperkaliëmie en hyponatriëmie
Tijdsspanne: AE's, hyperkaliëmie en hyponatriëmie: vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 10 weken; SAE: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 10 weken
Een AE was een ongewenst medisch voorval dat zich voordeed bij een deelnemer aan het onderzoek en dat niet noodzakelijkerwijs in causaal verband staat met de behandeling die de deelnemer krijgt. SAE's zijn bijwerkingen die tot de dood leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopnames of verlenging van ziekenhuisopnames vereisen, een aangeboren misvorming of een aangeboren afwijking vertegenwoordigen. Hyperkaliëmie werd gedefinieerd als kaliumspiegel >5,5 millimol per liter (mmol/L). Het is de medische term die een kaliumspiegel beschrijft die hoger is dan normaal. Hyponatriëmie werd gedefinieerd als natriumgehalte <135 mmol/L. Het is de medische term die een natriumgehalte beschrijft dat lager is dan normaal.
AE's, hyperkaliëmie en hyponatriëmie: vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 10 weken; SAE: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 10 weken
Aantal deelnemers met cortisolwaarden lager dan 500 Nmol/L 1 uur na injectie met adrenocorticotroop hormoon (ACTH) in week 8
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis in week 8
Serum cortisolconcentraties 1 uur na injectie werden gemeten om het maximaal bereikte gestimuleerde cortisolniveau te bepalen. Mogelijke bijniersuppressie was geïndiceerd als de serumcortisolconcentratie <500 nanomol per liter (nmol/L) was 1 uur na de injectie.
1 uur na de dosis in week 8
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biomarker van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS): plasma-aldosteron (PA) in LCI699 vergeleken met eplerenon 50 mg in week 8 LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De procentuele verandering ten opzichte van de baseline werd geanalyseerd door het ANCOVA-model met behulp van PA-waarden gemeten bij baseline en week 8 LOCF, met behandeling en land als factoren en baseline-waarde als de covariabele. Negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn toont verbetering.
Basislijn, week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in RAAS-biomarker: plasma-renine-activiteit (PRA) in LCI699 vergeleken met eplerenon 50 mg in week 8 LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De procentuele verandering ten opzichte van de baseline werd geanalyseerd door het ANCOVA-model met behulp van plasma-reninewaarden gemeten bij baseline en LOCF in week 8, met behandeling en land als factoren en baseline-waarde als de covariabele. Negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn toont verbetering.
Basislijn, week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in RAAS-biomarker: actieve renine (ARC) in LCI699 vergeleken met eplerenon 50 mg in week 8 LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met het ANCOVA-model met behulp van actieve reninewaarden gemeten bij baseline en week 8 LOCF, met behandeling en land als factoren en baseline-waarde als de covariabele. Negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn toont verbetering.
Basislijn, week 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in RAAS-biomarker: verhouding van PA tot PRA in LCI699 vergeleken met eplerenon 50 mg in week 8 LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De procentuele verandering ten opzichte van de baseline werd geanalyseerd door het ANCOVA-model met behulp van de procentuele verhouding van PA- tot PRA-waarden gemeten bij baseline en week 8 LOCF, met behandeling en land als factoren en baseline-waarde als de covariabele. Negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn toont verbetering.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCI699A2216
  • 2008-007338-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LCI699

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren