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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCI699 rispetto al placebo nei partecipanti con ipertensione resistente

6 maggio 2021 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCI699 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione resistente

Questo studio ha valutato l'effetto sulla pressione sanguigna, la sicurezza e la tollerabilità di LCI699 rispetto al placebo e all'eplerenone nei partecipanti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
    • SA
      • Reykjavik, SA, Islanda
        • Encode Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Clinical Solutions Advantage
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Michael Waldman, MD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Metro Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of So. Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Cardio-Pulminary Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Centereet
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Provident Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Peter A. Holt
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Internal Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 83719
        • Gemini Scientific

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione con pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) ≥140 millimetri di mercurio (mmHg) e <180 mmHg
  • Stabile con un regime a tre farmaci (incluso un diuretico) per almeno 4 settimane per il trattamento dell'ipertensione resistente
  • Partecipanti uomini e donne dai 18 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi recente di infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Reperti elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi correlati a difetti di conduzione cardiaca
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] >9%)
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare della pelle)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCI699 0,25 mg BID
Dopo un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto LCI699 0,25 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno (BID), con o senza cibo per un massimo di 8 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: LCI699 1 mg QD
Dopo un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto LCI699 1 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno (QD), con o senza cibo per un massimo di 8 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: LCI699 0,5 mg seguito da LCI699 1 mg BID
Dopo un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto LCI699 0,5 mg, capsule, per via orale, BID, con o senza cibo per un massimo di 4 settimane, seguito da LCI699 1 mg, capsule, per via orale, BID con o senza cibo per un massimo di a 4 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Comparatore attivo: Eplerenone 50 mg BID
Dopo un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto eplerenone 50 mg, capsule, per via orale, BID, con o senza cibo per un massimo di 8 settimane.
Droga: Eplerenone
Eplerenone capsule orali
Comparatore placebo: Placebo
Per un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, seguito da 8 settimane del periodo di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a LCI699 o placebo corrispondente a eplerenone, capsule, per via orale, QD o BID, con o senza cibo.
Droga: Placebo corrispondente a LCI699
Capsule orali placebo corrispondenti a LCI699
Droga: Placebo corrispondente all'eplerenone
Capsule orali placebo corrispondenti a eplerenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MSSBP alla settimana 8 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le determinazioni della pressione sanguigna arteriosa (BP) sono state effettuate dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione del MSSBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSSBP è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento e il paese come fattori e la MSSBP al basale come covariata.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MSDBP alla settimana 8 LOCF
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le determinazioni della pressione arteriosa sono state effettuate dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione dell'MSDBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSDBP è stata analizzata utilizzando un ANCOVA con trattamento e paese come fattori e la MSDBP al basale come covariata.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta MSSBP e controllo MSSBP alla settimana 8, misurata dalla pressione sanguigna in ufficio (OBP)
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta MSSBP è stata definita come la percentuale di partecipanti con una MSSBP <140 mmHg o una riduzione >=20 mmHg rispetto al basale. Il controllo MSSBP è stato definito come la percentuale di partecipanti con un MSSBP <140 mmHg per i partecipanti non diabetici e <130 mHg per i partecipanti diabetici.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta MSDBP e controllo MSDBP alla settimana 8, come misurato dall'OBP
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta MSDBP è stata definita come la percentuale di partecipanti con una MSDBP <90 mmHg o una riduzione >=10 mmHg rispetto al basale. Il controllo MSDBP è stato definito come la percentuale di partecipanti con un MSDBP <90 mmHg per i partecipanti non diabetici e <80 mHg per i partecipanti diabetici.
Settimana 8
Rapporto dose/esposizione BP risposta di LCI699, come misurato dalla variazione rispetto al basale in MSSBP alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le determinazioni della pressione arteriosa sono state effettuate dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione del MSSBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSSBP è stata analizzata utilizzando un ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la MSSBP al basale come covariata.
Linea di base, settimana 8
Rapporto dose/esposizione BP risposta di LCI699, come misurato dalla variazione rispetto al basale di MSDBP alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Le determinazioni della pressione arteriosa sono state effettuate dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione dell'MSDBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSDBP è stata analizzata utilizzando un ANCOVA con trattamento e paese come fattori e la MSDBP al basale come covariata.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) media delle 24 ore, media diurna e notturna alla settimana 8 LOCF, misurata mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Un ABPM ha misurato la pressione sanguigna di un partecipante per un periodo di 24 ore, comprese le letture diurne e notturne, utilizzando un dispositivo di monitoraggio convalidato automatico dal basale alla settimana 8. La SBP nelle 24 ore è stata calcolata prendendo la media di tutte le letture della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale per il periodo di 24 ore. La variazione rispetto al basale della SBP è stata analizzata utilizzando ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la MSSBP al basale come covariata.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) media delle 24 ore, media diurna e notturna alla settimana 8 LOCF, misurata da ABPM
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Un ABPM ha misurato la pressione sanguigna di un partecipante per un periodo di 24 ore, comprese le letture diurne e notturne, utilizzando un dispositivo di monitoraggio convalidato automatico dal basale alla settimana 8. Il DBP nelle 24 ore è stato calcolato prendendo la media di tutte le letture della pressione diastolica ambulatoriale per il periodo di 24 ore. La variazione rispetto al basale della DBP è stata analizzata utilizzando un ANCOVA con trattamento e paese come fattori e la MSDBP al basale come covariata.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella media delle 24 ore, media diurna e media notturna della SBP nel braccio LCI699 1 mg QD rispetto a LCI699 0,5 mg BID alla settimana 4, come misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Un ABPM ha misurato la pressione arteriosa di un partecipante per un periodo di 24 ore, comprese le letture diurne e notturne utilizzando un dispositivo di monitoraggio convalidato automatico dal basale alla settimana 4. La PAS nelle 24 ore è stata calcolata prendendo la media di tutte le letture della pressione sistolica ambulatoriale per il Periodo di 24 ore. La variazione rispetto al basale della SBP è stata analizzata utilizzando un ANCOVA con trattamento e paese come fattori e MSDBP al basale come covariata.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella media delle 24 ore, media diurna e media notturna della DBP nel braccio LCI699 1 mg QD rispetto a LCI699 0,5 mg BID alla settimana 4, come misurato dall'ABPM
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Un ABPM ha misurato la pressione sanguigna di un partecipante per un periodo di 24 ore, comprese le letture diurne e notturne utilizzando un dispositivo di monitoraggio convalidato automatico dal basale alla settimana 4. Il DBP nelle 24 ore è stato calcolato prendendo la media di tutte le letture della pressione diastolica ambulatoriale per il Periodo di 24 ore. La variazione rispetto al basale della DBP è stata analizzata utilizzando un ANCOVA con trattamento e paese come fattori e la MSDBP al basale come covariata.
Basale, settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), iperkaliemia e iponatriemia
Lasso di tempo: Eventi avversi, iperkaliemia e iponatriemia: dall'inizio del trattamento farmacologico in studio fino a 10 settimane; SAE: dalla firma del consenso informato fino a 10 settimane
Un AE era un evento medico avverso che si verifica in un partecipante allo studio e che non è necessariamente in relazione causale con il trattamento ricevuto dal partecipante. Gli SAE erano eventi avversi che portavano alla morte, sono pericolosi per la vita, richiedono ricoveri o prolungamento dei ricoveri, rappresentano una malformazione innata o un'anomalia congenita. L'iperkaliemia è stata definita come livello di potassio >5,5 millimoli per litro (mmol/L). È il termine medico che descrive un livello di potassio più alto del normale. L'iponatriemia è stata definita come livello di sodio <135 mmol/L. È il termine medico che descrive un livello di sodio inferiore al normale.
Eventi avversi, iperkaliemia e iponatriemia: dall'inizio del trattamento farmacologico in studio fino a 10 settimane; SAE: dalla firma del consenso informato fino a 10 settimane
Numero di partecipanti con livelli di cortisolo inferiori a 500 Nmol/L a 1 ora dopo l'iniezione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) alla settimana 8
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione alla settimana 8
Le concentrazioni sieriche di cortisolo a 1 ora dopo l'iniezione sono state misurate per valutare il livello massimo di cortisolo stimolato raggiunto. La potenziale soppressione surrenalica è stata indicata se la concentrazione sierica di cortisolo era <500 nanomoli per litro (nmol/L) a 1 ora dopo l'iniezione.
1 ora dopo la somministrazione alla settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): aldosterone plasmatico (PA) in LCI699 rispetto a eplerenone 50 mg alla settimana 8 LOCF
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata dal modello ANCOVA utilizzando i valori PA misurati al basale e alla settimana 8 LOCF, con il trattamento e il paese come fattori e il valore basale come covariata. La variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento mostra un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore RAAS: attività della renina plasmatica (PRA) in LCI699 rispetto a eplerenone 50 mg alla settimana 8 LOCF
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata dal modello ANCOVA utilizzando i valori di renina plasmatica misurati al basale e alla settimana 8 LOCF, con il trattamento e il paese come fattori e il valore basale come covariata. La variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento mostra un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore RAAS: renina attiva (ARC) in LCI699 rispetto a eplerenone 50 mg alla settimana 8 LOCF
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata dal modello ANCOVA utilizzando i valori di renina attiva misurati al basale e alla settimana 8 LOCF, con il trattamento e il paese come fattori e il valore basale come covariata. La variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento mostra un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore RAAS: rapporto tra PA e PRA in LCI699 rispetto a eplerenone 50 mg alla settimana 8 LOCF
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata dal modello ANCOVA utilizzando il rapporto percentuale dei valori PA/PRA misurati al basale e alla settimana 8 LOCF, con il trattamento e il paese come fattori e il valore basale come covariata. La variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento mostra un miglioramento.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCI699A2216
  • 2008-007338-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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