Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCI699 sammenlignet med placebo hos deltakere med resistent hypertensjon

6. mai 2021 oppdatert av: Novartis

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert, parallell gruppe, multisenter, doseintervallstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCI699 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling hos pasienter med resistent hypertensjon

Denne studien vurderte blodtrykkseffekten, sikkerheten og toleransen til LCI699 sammenlignet med placebo og eplerenon hos deltakere med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Clinical Solutions Advantage
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Michael Waldman, MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Metro Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34203
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of So. Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Accelovance
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Cardio-Pulminary Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Centereet
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Provident Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Peter A. Holt
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Internal Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 83719
        • Gemini Scientific
  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ≥140 millimeter kvikksølv (mmHg) og <180 mmHg
  • Stabil på et regime med tre legemidler (inkludert et vanndrivende middel) i minst 4 uker for behandling av resistent hypertensjon
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
  • Klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG)-funn relatert til hjerteledningsfeil
  • Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] >9 %)
  • Maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellehudkreft)

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCI699 0,25 mg BID
Etter en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode fikk deltakerne LCI699 0,25 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig (BID), med eller uten mat i opptil 8 uker.
Legemiddel: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentell: LCI699 1 mg QD
Etter en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode fikk deltakerne LCI699 1 mg, kapsler, oralt, én gang daglig (QD), med eller uten mat i opptil 8 uker.
Legemiddel: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentell: LCI699 0,5 mg etterfulgt av LCI699 1 mg BID
Etter en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode fikk deltakerne LCI699 0,5 mg, kapsler, oralt, 2D, med eller uten mat i opptil 4 uker, etterfulgt av LCI699 1 mg, kapsler, oralt, BID med eller uten mat i opptil til 4 uker.
Legemiddel: LCI699
LCI699 orale kapsler
Aktiv komparator: Eplerenon 50 mg BID
Etter en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, fikk deltakerne eplerenon 50 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig, med eller uten mat i opptil 8 uker.
Legemiddel: Eplerenon
Eplerenon orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
For en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, etterfulgt av 8 uker av behandlingsperioden, fikk deltakerne LCI699-matchende placebo eller eplerenon-matchende placebo, kapsler, oralt, QD eller BID, med eller uten mat.
Legemiddel: LCI699-matchende placebo
LCI699-matchende placebo orale kapsler
Legemiddel: Eplerenon-matchende placebo
Eplerenon-matchende placebo orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MSSBP ved uke 8 siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Arterielt blodtrykk (BP)-bestemmelser ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer. Endringen i MSSBP ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline. Endringen fra Baseline i MSSBP ble analysert ved hjelp av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og land som faktorer og Baseline MSSBP som en kovariat.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MSDBP ved uke 8 LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Arterielle BP-bestemmelser ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer. Endringen i MSDBP ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline. Endringen fra Baseline i MSDBP ble analysert ved å bruke en ANCOVA med behandling og land som faktorer og Baseline MSDBP som en kovariat.
Grunnlinje, uke 8
Prosentandel av deltakere med MSSBP-respons og MSSBP-kontroll ved uke 8, målt ved kontorblodtrykk (OBP)
Tidsramme: Uke 8
MSSBP-respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en MSSBP <140 mmHg eller en >=20 mmHg-reduksjon fra baseline-reduksjon fra baseline. MSSBP-kontroll ble definert som prosentandelen av deltakere med MSSBP <140 mmHg for ikke-diabetikere og <130mHg for diabetikere.
Uke 8
Prosentandel av deltakere med MSDBP-respons og MSDBP-kontroll ved uke 8, målt ved OBP
Tidsramme: Uke 8
MSDBP-respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en MSDBP <90 mmHg eller en >=10 mmHg reduksjon fra baseline. MSDBP-kontroll ble definert som prosentandelen av deltakere med MSDBP <90 mmHg for ikke-diabetikere og <80mHg for diabetikere.
Uke 8
Dose/eksponering BP-responsforhold for LCI699, målt ved endring fra baseline i MSSBP ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Arterielle BP-bestemmelser ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer. Endringen i MSSBP ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline. Endringen fra Baseline i MSSBP ble analysert ved å bruke en ANCOVA med behandling og land som faktorer og Baseline MSSBP som en kovariat.
Grunnlinje, uke 8
Dose/eksponering BP-responsforhold for LCI699, målt ved endring fra baseline i MSDBP ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Arterielle BP-bestemmelser ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer. Endringen i MSDBP ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline. Endringen fra Baseline i MSDBP ble analysert ved å bruke en ANCOVA med behandling og land som faktorer og Baseline MSDBP som en kovariat.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24 timer, gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 8 LOCF, målt ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
En ABPM målte en deltakers blodtrykk over en 24-timers periode inkludert dag- og nattavlesninger, ved å bruke en automatisert validert overvåkingsenhet fra baseline til uke 8. 24-timers SBP ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle ambulatoriske systoliske blodtrykksavlesninger for 24-timersperioden. Endringen fra Baseline i SBP ble analysert ved bruk av ANCOVA med behandling og land som faktorer og Baseline MSSBP som en kovariat.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24 timer, gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 8 LOCF, målt ved ABPM
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
En ABPM målte en deltakers blodtrykk over en 24-timers periode inkludert dag- og nattavlesninger, ved å bruke en automatisert validert overvåkingsenhet fra baseline til uke 8. 24-timers DBP ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle ambulerende diastoliske blodtrykksavlesninger for 24-timersperioden. Endringen fra Baseline i DBP ble analysert ved å bruke en ANCOVA med behandling og land som faktorer og Baseline MSDBP som en kovariat.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24 timer, gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig nattetid i LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID-arm ved uke 4, målt ved ABPM
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
En ABPM målte en deltakers blodtrykk over en 24-timers periode inkludert dag- og nattavlesninger ved hjelp av en automatisert validert overvåkingsenhet fra baseline til uke 4. 24-timers SBP ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle ambulatoriske systoliske blodtrykksavlesninger for 24-timers periode. Endringen fra Baseline i SBP ble analysert ved bruk av en ANCOVA med behandling og land som faktorer og Baseline MSDBP som en kovariat.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24 timer, gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig nattetid i LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID-arm ved uke 4, målt ved ABPM
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
En ABPM målte en deltakers blodtrykk over en 24-timers periode inkludert dag- og nattavlesninger ved hjelp av en automatisert validert overvåkingsenhet fra baseline til uke 4. 24-timers DBP ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle ambulatoriske diastoliske blodtrykksavlesninger for 24-timers periode. Endringen fra Baseline i DBP ble analysert ved å bruke en ANCOVA med behandling og land som faktorer og Baseline MSDBP som en kovariat.
Utgangspunkt, uke 4
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), hyperkalemi og hyponatremi
Tidsramme: AE, hyperkalemi og hyponatremi: Fra starten av studien medikamentell behandling opptil 10 uker; SAE: Fra signering av informert samtykke opp til 10 uker
En AE var en uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker i studien og som ikke nødvendigvis står i en årsakssammenheng med behandlingen deltakeren mottar. SAEs var bivirkninger som førte til døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelser eller forlengelse av sykehusinnleggelser, representerer en medfødt misdannelse eller en medfødt abnormitet. Hyperkalemi ble definert som kaliumnivå >5,5 millimol per liter (mmol/L). Det er den medisinske termen som beskriver et kaliumnivå som er høyere enn normalt. Hyponatremi ble definert som natriumnivå <135 mmol/L. Det er den medisinske termen som beskriver et natriumnivå som er lavere enn normalt.
AE, hyperkalemi og hyponatremi: Fra starten av studien medikamentell behandling opptil 10 uker; SAE: Fra signering av informert samtykke opp til 10 uker
Antall deltakere med kortisolnivåer under 500 Nmol/L 1 time etter injeksjon av adrenokortikotropt hormon (ACTH) ved uke 8
Tidsramme: 1 time etter dose i uke 8
Serumkortisolkonsentrasjoner 1 time etter injeksjon ble målt for å vurdere det maksimalt oppnådde stimulerte kortisolnivået. Potensiell binyresuppresjon var indisert hvis serumkortisolkonsentrasjonen var <500 nanomol per liter (nmol/L) 1 time etter injeksjonen.
1 time etter dose i uke 8
Prosentvis endring fra baseline i renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) biomarkør: Plasma-aldosteron (PA) i LCI699 sammenlignet med Eplerenon 50 mg ved uke 8 LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved ANCOVA-modell ved bruk av PA-verdier målt ved baseline og uke 8 LOCF, med behandling og land som faktorer og baseline-verdi som kovariat. Negativ prosentvis endring fra baseline viser forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline i RAAS-biomarkør: Plasma-reninaktivitet (PRA) i LCI699 sammenlignet med Eplerenon 50 mg ved uke 8 LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved ANCOVA-modell ved bruk av plasmareninverdier målt ved baseline og uke 8 LOCF, med behandling og land som faktorer og baseline-verdi som kovariat. Negativ prosentvis endring fra baseline viser forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline i RAAS-biomarkør: Active Renin (ARC) i LCI699 sammenlignet med Eplerenon 50 mg ved uke 8 LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved ANCOVA-modell ved bruk av aktive reninverdier målt ved baseline og uke 8 LOCF, med behandling og land som faktorer og baseline-verdi som kovariat. Negativ prosentvis endring fra baseline viser forbedring.
Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline i RAAS-biomarkør: Forholdet mellom PA og PRA i LCI699 sammenlignet med Eplerenon 50 mg ved uke 8 LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved ANCOVA-modell ved bruk av prosentforhold mellom PA og PRA-verdier målt ved baseline og uke 8 LOCF, med behandling og land som faktorer og baseline-verdi som kovariat. Negativ prosentvis endring fra baseline viser forbedring.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCI699A2216
  • 2008-007338-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på LCI699

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere