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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de LCI699 en comparación con el placebo en participantes con hipertensión resistente

6 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de LCI699 en comparación con placebo después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión resistente

Este estudio evaluó el efecto sobre la presión arterial, la seguridad y la tolerabilidad de LCI699 en comparación con el placebo y la eplerenona en participantes con hipertensión resistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Clinical Solutions Advantage
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Michael Waldman, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Metro Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of So. Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Accelovance
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Cardio-Pulminary Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Centereet
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Provident Clinical Research
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Peter A. Holt
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Internal Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Charlotte Clinical Research
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 83719
        • Gemini Scientific
  • Islandia
    • SA
      • Reykjavik, SA, Islandia
        • Encode Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión con presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) ≥140 milímetros de mercurio (mmHg) y <180 mmHg
  • Estable con un régimen de tres fármacos (incluido un diurético) durante al menos 4 semanas para el tratamiento de la hipertensión resistente
  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Hallazgos de electrocardiografía (ECG) clínicamente significativos relacionados con defectos de conducción cardíaca
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >9 %)
  • Neoplasias malignas en los últimos 5 años (excluido el cáncer de piel de células basales)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCI699 0,25 mg dos veces al día
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron LCI699 0,25 mg en cápsulas, por vía oral, dos veces al día (BID), con o sin alimentos durante un máximo de 8 semanas.
Droga: LCI699
LCI699 cápsulas orales
Experimental: LCI699 1 mg una vez al día
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron cápsulas de 1 mg de LCI699 por vía oral, una vez al día (QD), con o sin alimentos durante un máximo de 8 semanas.
Droga: LCI699
LCI699 cápsulas orales
Experimental: LCI699 0,5 mg seguido de LCI699 1 mg BID
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron LCI699 0.5 mg, cápsulas, por vía oral, BID, con o sin alimentos durante un máximo de 4 semanas, seguido de LCI699 1 mg, cápsulas, por vía oral, BID con o sin alimentos durante un máximo de 4 semanas. a 4 semanas.
Droga: LCI699
LCI699 cápsulas orales
Comparador activo: Eplerenona 50 mg BID
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron cápsulas de 50 mg de eplerenona por vía oral, dos veces al día, con o sin alimentos durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Eplerenona
Cápsulas orales de eplerenona
Comparador de placebos: Placebo
Durante un período de preinclusión de 2 semanas con placebo, seguido de 8 semanas del período de tratamiento, los participantes recibieron placebo equivalente a LCI699 o placebo equivalente a eplerenona, cápsulas, por vía oral, QD o BID, con o sin alimentos.
Droga: Placebo compatible con LCI699
Cápsulas orales de placebo compatibles con LCI699
Droga: Placebo compatible con eplerenona
Cápsulas orales de placebo equivalentes a eplerenona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en MSSBP en la semana 8 Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Las determinaciones de la presión arterial (PA) se realizaron después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado. El cambio en el MSSBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio. El cambio desde el valor inicial en MSSBP se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y el país como factores y el MSSBP inicial como covariable.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MSDBP en la semana 8 LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Las determinaciones de la PA arterial se realizaron después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado. El cambio en el MSDBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio. El cambio desde el valor inicial en MSDBP se analizó utilizando un ANCOVA con el tratamiento y el país como factores y el valor inicial de MSDBP como covariable.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta MSSBP y control MSSBP en la semana 8, medido por la presión arterial en el consultorio (OBP)
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta de la MSSBP se definió como el porcentaje de participantes con una MSSBP <140 mmHg o una reducción >=20 mmHg desde la reducción inicial desde la línea base. El control de MSSBP se definió como el porcentaje de participantes con MSSBP <140 mmHg para participantes no diabéticos y <130 mHg para participantes diabéticos.
Semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta MSDBP y control MSDBP en la semana 8, medido por OBP
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta de la MSDBP se definió como el porcentaje de participantes con una MSDBP <90 mmHg o una reducción >=10 mmHg desde el inicio. El control de la MSDBP se definió como el porcentaje de participantes con una MSDBP <90 mmHg para los participantes no diabéticos y <80 mHg para los diabéticos.
Semana 8
Relación dosis/exposición BP respuesta de LCI699, medida por el cambio desde el inicio en MSSBP en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Las determinaciones de la PA arterial se realizaron después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado. El cambio en el MSSBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio. El cambio desde el valor inicial en MSSBP se analizó utilizando un ANCOVA con el tratamiento y el país como factores y el MSSBP inicial como covariable.
Línea de base, Semana 8
Relación dosis/exposición BP respuesta de LCI699, medida por el cambio desde el inicio en MSDBP en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Las determinaciones de la PA arterial se realizaron después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado. El cambio en el MSDBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio. El cambio desde el valor inicial en MSDBP se analizó utilizando un ANCOVA con el tratamiento y el país como factores y el valor inicial de MSDBP como covariable.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el valor inicial en la media de 24 horas, la presión arterial sistólica (PAS) media diurna y nocturna en la LOCF de la semana 8, medida mediante medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Un ABPM midió la presión arterial de un participante durante un período de 24 horas, incluidas las lecturas diurnas y nocturnas, utilizando un dispositivo de monitoreo validado automatizado desde el inicio hasta la semana 8. La PAS de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial sistólica ambulatoria para el período de 24 horas. El cambio desde el valor inicial en la PAS se analizó utilizando ANCOVA con el tratamiento y el país como factores y el MSSBP inicial como covariable.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la media de 24 horas, la presión arterial diastólica (PAD) media diurna y nocturna en la semana 8 LOCF, según lo medido por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Un ABPM midió la presión arterial de un participante durante un período de 24 horas, incluidas las lecturas diurnas y nocturnas, utilizando un dispositivo de monitoreo validado automatizado desde el inicio hasta la semana 8. La PAD de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial diastólica ambulatoria para el período de 24 horas. El cambio desde el valor inicial en la PAD se analizó mediante un ANCOVA con el tratamiento y el país como factores y el MSDBP inicial como covariable.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la media de 24 horas, la PAS media diurna y la media nocturna en LCI699 1 mg QD frente a LCI699 0,5 mg BID en la semana 4, según lo medido por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Un ABPM midió la presión arterial de un participante durante un período de 24 horas, incluidas las lecturas diurnas y nocturnas, utilizando un dispositivo de monitoreo validado automatizado desde el inicio hasta la semana 4. La PAS de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial sistólica ambulatoria para el período de 24 horas. El cambio desde el valor inicial en la PAS se analizó utilizando un ANCOVA con el tratamiento y el país como factores y el MSDBP inicial como covariable.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la media de 24 horas, la PAD media diurna y la media nocturna en LCI699 1 mg QD versus LCI699 0,5 mg BID en el brazo en la semana 4, según lo medido por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Un ABPM midió la presión arterial de un participante durante un período de 24 horas, incluidas las lecturas diurnas y nocturnas, utilizando un dispositivo de monitoreo validado automatizado desde el inicio hasta la semana 4. La PAD de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial diastólica ambulatoria para el período de 24 horas. El cambio desde el valor inicial en la PAD se analizó mediante un ANCOVA con el tratamiento y el país como factores y el MSDBP inicial como covariable.
Línea de base, Semana 4
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), hiperpotasemia e hiponatremia
Periodo de tiempo: EA, hiperpotasemia e hiponatremia: desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 semanas; SAE: Desde la firma del consentimiento informado hasta 10 semanas
Un EA era un evento médico adverso que ocurre en un participante del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento que recibe el participante. Los SAE fueron EA que provocaron la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalizaciones o prolongación de las hospitalizaciones, representan una malformación innata o una anomalía congénita. La hiperpotasemia se definió como un nivel de potasio >5,5 milimoles por litro (mmol/L). Es el término médico que describe un nivel de potasio más alto de lo normal. La hiponatremia se definió como un nivel de sodio <135 mmol/L. Es el término médico que describe un nivel de sodio inferior al normal.
EA, hiperpotasemia e hiponatremia: desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 semanas; SAE: Desde la firma del consentimiento informado hasta 10 semanas
Número de participantes con niveles de cortisol por debajo de 500 Nmol/L 1 hora después de la inyección de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en la semana 8
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis en la semana 8
Se midieron las concentraciones de cortisol sérico 1 hora después de la inyección para evaluar el nivel máximo de cortisol estimulado alcanzado. Se indicó supresión suprarrenal potencial si la concentración de cortisol sérico era <500 nanomoles por litro (nmol/L) 1 hora después de la inyección.
1 hora después de la dosis en la semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS): aldosterona plasmática (PA) en LCI699 en comparación con eplerenona 50 mg en la semana 8 LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El cambio porcentual desde el inicio se analizó mediante el modelo ANCOVA utilizando los valores de PA medidos en el inicio y en la LOCF de la semana 8, con el tratamiento y el país como factores y el valor del inicio como covariable. El cambio porcentual negativo desde la línea de base muestra una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador RAAS: actividad de renina plasmática (PRA) en LCI699 en comparación con 50 mg de eplerenona en la semana 8 LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El cambio porcentual desde el inicio se analizó mediante el modelo ANCOVA utilizando los valores de renina plasmática medidos en el inicio y en la LOCF de la semana 8, con el tratamiento y el país como factores y el valor del inicio como covariable. El cambio porcentual negativo desde la línea de base muestra una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador RAAS: renina activa (ARC) en LCI699 en comparación con 50 mg de eplerenona en la semana 8 LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El cambio porcentual desde el inicio se analizó mediante el modelo ANCOVA utilizando los valores de renina activa medidos en el inicio y en la LOCF de la semana 8, con el tratamiento y el país como factores y el valor del inicio como covariable. El cambio porcentual negativo desde la línea de base muestra una mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador RAAS: proporción de PA a PRA en LCI699 en comparación con 50 mg de eplerenona en la semana 8 LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El cambio porcentual desde el inicio se analizó mediante el modelo ANCOVA utilizando la relación porcentual de los valores de PA a PRA medidos en el inicio y en la LOCF de la semana 8, con el tratamiento y el país como factores y el valor del inicio como covariable. El cambio porcentual negativo desde la línea de base muestra una mejora.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCI699A2216
  • 2008-007338-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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